Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbaar apparaat om CPAP-naleving te bevorderen bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Effectiviteit van een draagbaar apparaat om CPAP-therapietrouw te bevorderen bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA); Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit type studie: klinische trial is om de therapietrouw voor CPAP gebruikt met een draagbaar apparaat bij OSA-patiënten te evalueren in vergelijking met een controlegroep; kan een van de volgende omvatten: volwassen patiënten (≥ 19 jaar) met matige tot ernstige OSA (AHI ≥ 15 gebeurtenissen/uur door polysomnografie (PSG), volgens de American Academy of Sleep Medicine, gediagnosticeerd in de slaapkliniek van het Ramathibodi-ziekenhuis, patiënten met OSA die voor het eerst een CPAP-behandeling voorgeschreven krijgen en in het wachtproces zijn voor hun apparaat. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Kan een draagbaar apparaat helpen de therapietrouw van CPAP bij patiënten met obstructieve slaapapneu te verhogen?

Primaire uitkomst is therapietrouw voor CPAP: gebruikstijd per dag (min) en % gebruik > 4 uur

Secundaire uitkomsten zijn overdag slaperigheid en slaapkwaliteit door vragenlijst (ESS en PSQI) in Thaise versie, de correlatie tussen door draagbaar apparaat verkregen en CPAP-gegevens: totale slaaptijd (min), slaapfase (licht, diep en REM), en gezondheidsinformatie: hartslag, zuurstofsaturatie, stress, slaapscore en stappentelling

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de draagbare apparaatgroep en controlegroep vergelijken om het effect van het draagbare apparaat op het verhogen van de therapietrouw van CPAP-gebruik te zien.

Deelnemers zullen

  • In twee groepen worden verdeeld door randomisatie met behulp van 4-blok randomisatie
  • In de draagbare apparaatgroep ontvangen de deelnemers een draagbaar apparaat en downloaden een applicatie, zij hebben altijd toegang
  • In de controlegroep ontvangen de deelnemers een draagbaar apparaat en downloaden een applicatie, maar zij krijgen geen toegang totdat zij aan het einde van de studie naar het ziekenhuis komen voor follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Lead-in Periode Patiënten bij wie matige tot ernstige obstructieve slaapapneu is vastgesteld en die gepland staan voor continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) zullen worden doorverwezen naar de Slaapkliniek, 7e verdieping, Phra Thep-gebouw, Ramathibodi-ziekenhuis. In deze kliniek zal het onderzoeksteam gedetailleerde informatie over de studie verstrekken. Als de patiënt ermee instemt deel te nemen, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Vervolgens zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen - de draagbare apparaatgroep of de controlegroep - met behulp van blokrandomisatie. De toewijzingsvolgorde wordt voorbereid door een statisticus en verzegeld in ondoorzichtige enveloppen om toewijzingsverberging te behouden. Gedurende deze periode, terwijl wordt gewacht op levering van het CPAP-apparaat door de leverancier, wordt deelnemers gevraagd een Garmin Vivoactive 5-smartwatch te dragen om basislijngegevens te verzamelen. Ze zullen ook gestandaardiseerde vragenlijsten in het Thai invullen: de Epworth Sleepiness Scale (ESS) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) om de basislijnslaperigheid en slaapkwaliteit te evalueren.
  2. Draagbare Apparaatgroep (N = 40) Deelnemers in deze groep ontvangen een Garmin Vivoactive 5-smartwatch en krijgen instructies over het correcte gebruik. Ze leren ook hoe ze toegang krijgen tot hun gezondheidsgegevens via de Garmin Connect-applicatie, inclusief slaapfasen (licht, diep, REM), hartslag, zuurstofsaturatie en dagelijkse stappentelling. Deze gegevens worden gebruikt om patiëntbetrokkenheid te vergroten en doelstellingen voor persoonlijke gezondheidsverbetering te ondersteunen. Deelnemers blijven standaardvoorlichting en -begeleiding ontvangen over CPAP-gebruik, met nadruk op therapietrouw en motivatie om optimale gezondheidsresultaten te bereiken.
  3. Controlegroep (N = 40) Deelnemers in deze groep ontvangen ook een Garmin Vivoactive 5-smartwatch, maar krijgen te horen dat toegang tot gezondheidsgegevens via de applicatie alleen beschikbaar is tijdens vervolgbezoeken in het ziekenhuis, inclusief het laatste vervolgbezoek. Deelnemers hebben geen directe toegang tot de applicatie, omdat inloggen een wachtwoord vereist dat door het onderzoeksteam wordt beheerd. Als een deelnemer het apparaat verbindt met een ander account, kan het onderzoeksteam dit detecteren door het aanmaken van een nieuw gebruikersprofiel, wat resulteert in onvolledige gegevenscontinuïteit. Patiënten kunnen beperkte informatie op het scherm bekijken, zoals gemiddelde zuurstofsaturatie, slaapscore en stappentelling. De schermhelderheid wordt ingesteld op het laagste niveau om lichtblootstelling tijdens de slaap te minimaliseren. Ze ontvangen ook standaard CPAP-voorlichting, identiek aan de interventiegroep, waarbij consistent apparaatgebruik wordt aangemoedigd voor optimale behandelingsvoordelen.

  4. Vervolgprocedures 4.1 Week 1 en 2 (Line-bel-/videobel-opvolging) Alle deelnemers worden in week 1 en 2 gecontacteerd via Line-bel/videobel om CPAP-therapietrouw te beoordelen, moeilijkheden aan te pakken en extra begeleiding te bieden om gebruik van minstens 4 uur per nacht te bevorderen. Deelnemers in de draagbare apparaatgroep wordt gevraagd screenshots van hun Garmin Connect-app te maken en deze te verzenden via het officiële LINE-account van het Slaapcentrum. De verzamelde gegevens omvatten slaapfaseverdeling, totale slaaptijd, hartslag, zuurstofsaturatie, slaapscore en stappentelling.

    4.2 Week 4 en 8 (Klinische opvolging) In week 4 en 8 nemen deelnemers deel aan persoonlijke vervolgbezoeken in de Slaapkliniek.

    Verzamelde gegevens omvatten:

    • Van Garmin Connect: slaapfase, totale slaaptijd, HR, zuurstofsaturatie, slaapscore, stappentelling.
    • Van CPAP-apparaatdownloads: gemiddelde gebruiksduur per dag (minuten), % nachten gebruikt >4u, AHI, lek en drukniveaus. In week 8 vullen deelnemers opnieuw ESS en PSQI (Thaise versies) in om post-interventieresultaten te evalueren.
  5. Gegevensbeheer en API-integratie Tijdens de studie zal het onderzoeksteam toegang aanvragen tot de Garmin Health API voor het ophalen van ruwe gegevens, die mogelijk worden gebruikt voor verder onderzoeksanalyse of ontwikkeling van een webgebaseerde applicatie voor patiëntmonitoring.
  6. Gegevensverzameling en -analyse Alle verzamelde gegevens worden samengesteld, opgeschoond en geanalyseerd volgens het vooraf bepaalde statistische plan.
  7. Einde-studie Procedure Aan het einde van de 8-weken studietijd leveren deelnemers de Garmin Vivoactive 5-smartwatch in. Het onderzoeksteam controleert de volledigheid van de gegevens, reinigt en reset de apparaten en bereidt ze voor op gebruik door volgende deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Telefoonnummer: (660)86-379-3629
  • E-mail: Vtantrakul@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Telefoonnummer: (660)889644536
  • E-mail: many_toon@hotmail.com

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contact:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Telefoonnummer: (660)86-379-3629
          • E-mail: Vtantrakul@gmail.com
        • Contact:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Telefoonnummer: (660)889644536
          • E-mail: many_toon@hotmail.com
        • Onderonderzoeker:
          • Somprasong Liamsombut, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Onderonderzoeker:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Onderonderzoeker:
          • Pongsakorn Tanayapong, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Onderonderzoeker:
          • Suparee Boonmanunt, Master in Economics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 19 jaar) met matige tot ernstige OSA (AHI ≥ 15 gebeurtenissen/uur in de slaapkliniek van het Ramathibodi-ziekenhuis
  • Studie na EC-goedkeuring tot maart 2026
  • Patiënten met OSA die CPAP-therapie voorgeschreven krijgen en een therapieproef hebben geaccepteerd

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die weigeren een geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met actieve cardiovasculaire, pulmonale, psychiatrische aandoeningen en epilepsie
  • Patiënten die eerder CPAP hebben gebruikt voor de behandeling van OSA
  • Patiënten die problemen hebben met het gebruik van een draagbaar apparaat of horloge
  • Patiënten die eerder een smartwatch hebben gebruikt
  • Patiënten die geen smartphone hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draagbare groep
Standaardzorg van CPAP met Garmin vivoactive 5 met zelfmonitoringgegevens (Patiënten kunnen de gegevens zelf inzien)
Apparaat: garmin vivoactive 5 met zelfmonitoringgegevens
patiënten kunnen zelf toegang krijgen tot gezondheidsgegevens
Sham-vergelijker: Controlegroep
Standaardzorg met CPAP en Garmin vivoactive 5 zonder zelfmonitoringgegevens (Patiënten kunnen de gegevens niet zelf inzien)
Apparaat: Garmin vivoactive 5 zonder zelfmonitoringgegevens
Patiënten hebben geen toegang tot hun gezondheidsgegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse CPAP-gebruikstijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling
Gemiddelde CPAP-gebruikstijd per dag, gemeten in minuten met behulp van CPAP-apparaatgegevens.
Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling
Percentage van de nachten met CPAP-gebruik ≥ 4 uur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling
Percentage van de dagen met CPAP-gebruik ≥ 4 uur per nacht, gerapporteerd als een percentage (%), afgeleid uit CPAP-apparaatgegevens.
Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse slaperigheid beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale (Thaise versie)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling
Epworth Sleepiness Scale (ESS) totaalscore variërend van 0 tot 24; hogere scores duiden op meer slaperigheid overdag. Een score >10 duidt op overmatige slaperigheid overdag.
Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling
Slaapkwaliteit beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (Thaise versie)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken van behandeling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totaalscore variërend van 0 tot 21; hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit. Een score >5 duidt op slechte slaapkwaliteit.
Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken van behandeling
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling
Totale slaaptijd gemeten in minuten, afgeleid uit Garmin Vivoactive 5- en CPAP-gegevens
Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling
Percentage van de lichte slaapfase afgeleid van het draagbare apparaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling
Percentage van de lichte slaapfase (%), afgeleid van Garmin Vivoactive 5.
Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling
Percentage van het diepe slaapstadium afgeleid van een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling
Percentage van het diepe slaapstadium (%), afgeleid van de Garmin Vivoactive 5.
Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling
Percentage van de REM-slaapfase afgeleid van draagbare apparaten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling
Percentage van de REM-slaapfase (%), afgeleid van de Garmin Vivoactive 5.
Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling
Gemiddelde hartslag afgeleid van draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Van inclusie tot 4 weken en 8 weken behandeling
Gemiddelde hartslag gemeten in slagen per minuut (bpm), afgeleid van de Garmin Vivoactive 5.
Van inclusie tot 4 weken en 8 weken behandeling
Gemiddelde zuurstofverzadiging afgeleid van draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling
Gemiddelde zuurstofverzadiging gemeten als een percentage (%), afgeleid van Garmin Vivoactive 5.
Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling
Stressscore afgeleid van draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Van inclusie tot 4 weken en 8 weken behandeling
Stressscore gerapporteerd door Garmin Vivoactive 5, variërend van 0 tot 100.
Van inclusie tot 4 weken en 8 weken behandeling
Slaapscore afgeleid van draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling
Slaapscore gerapporteerd door Garmin Vivoactive 5, variërend van 0 tot 100.
Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling
Dagelijkse stappentelling afgeleid van draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling
Gemiddeld dagelijks aantal stappen gemeten in stappen per dag, afgeleid van de Garmin Vivoactive 5.
Van inschrijving tot 4 weken en 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.), Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COA. No. MURA2025/1065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren