Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärbar enhet för att främja CPAP-följsamhet hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA)

22 januari 2026 uppdaterad av: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Effekten av bärbar enhet för att främja CPAP-följsamhet hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA); en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie: klinisk prövning är att utvärdera följsamheten för CPAP som används med en bärbar enhet hos OSA-patienter jämfört med en kontrollgrupp; kan inkludera något av följande: vuxna patienter (≥ 19 år) med måttlig till svår OSA (AHI ≥ 15 händelser/timme enligt polysomnografi (PSG), enligt American Academy of Sleep Medicine, diagnosticerade på sömnsjukhuset på Ramathibodi-sjukhuset, patienter med OSA som för första gången får CPAP-behandling och som väntar på sin maskin. Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är: Kan en bärbar enhet hjälpa till att öka följsamheten för CPAP hos patienter med obstruktiv sömnapné?

Primärt utfall är följsamhet för CPAP: användningstid per dag (minuter) och % användning > 4 timmar

Sekundära utfall är åtkomst till sömnighet och sömnkvalitet via frågeformulär (ESS och PSQI) på thailändska, korrelationen mellan bärbar enhetsdata och CPAP-data: total sömntid (minuter), sömnstadier (lätt, djup och REM), och hälsoinformation: hjärtfrekvens, syremättnad, stress, sömnpoäng och stegräkning

Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra bärbar enhetsgruppen och kontrollgruppen för att se effekten av den bärbara enheten på att öka följsamheten för CPAP-användning.

Deltagare kommer att

  • Dela in i två grupper genom randomisering med 4-blocksrandomisering
  • I bärbar enhetsgruppen kommer deltagarna att få en bärbar enhet och ladda ner applikationen, de tillåts att använda den hela tiden
  • I kontrollgruppen kommer deltagarna att få en bärbar enhet och ladda ner applikationen, men de kommer inte att tillåtas att använda den förrän de kommer till sjukhuset för uppföljning i slutet av studien

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Inledande period Patienter som har diagnostiserats med måttlig till svår obstruktiv sömnapné och är schemalagda för kontinuerlig positiv luftvägstrycksbehandling (CPAP) kommer att hänvisas till Sömnkliniken, 7:e våningen, Phra Thep-byggnaden, Ramathibodi-sjukhuset. Vid denna klinik kommer forskningsteamet att tillhandahålla detaljerad information om studien. Om patienten samtycker till att delta kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt fördelas i en av två grupper – den bärbara enhetsgruppen eller kontrollgruppen – med hjälp av blockrandomisering. Allokeringssekvensen kommer att förberedas av en statistiker och förseglas i ogenomskinliga kuvert för att upprätthålla allokeringsdöljning. Under denna period, medan de väntar på leverans av CPAP-enhet från leverantören, kommer deltagarna att ombes att bära en Garmin Vivoactive 5-smartklocka för att samla in baslinjedata. De kommer också att fylla i standardiserade frågeformulär på thailändska: Epworth Sleepiness Scale (ESS) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att utvärdera baslinjesömnighet och sömnkvalitet.
  2. Bärbar enhetsgrupp (N = 40) Deltagare i denna grupp kommer att få en Garmin Vivoactive 5-smartklocka och få instruktioner om dess korrekta användning. De kommer också att lära sig hur de får tillgång till sina hälsodata via Garmin Connect-applikationen, inklusive sömnstadier (lätt, djup, REM), hjärtfrekvens, syremättnad och dagligt stegantal. Dessa data kommer att användas för att öka patientengagemanget och stödja målsättning för personlig hälsoförbättring. Deltagarna kommer att fortsätta att få standardutbildning och rådgivning om CPAP-användning, med tonvikt på följsamhet och motivation för att uppnå optimala hälsoutfall.
  3. Kontrollgrupp (N = 40) Deltagare i denna grupp kommer också att få en Garmin Vivoactive 5-smartklocka men kommer att informeras om att tillgång till hälsodata via applikationen endast kommer att vara tillgänglig under uppföljningsbesök på sjukhuset, inklusive det slutliga uppföljningsbesöket. Deltagarna kommer inte att ha direkt tillgång till applikationen, eftersom inloggning kräver ett lösenord som kontrolleras av forskningsteamet. Om en deltagare kopplar enheten till ett annat konto kommer forskningsteamet att kunna upptäcka detta på grund av skapandet av en ny användarprofil, vilket resulterar i ofullständig datakontinuitet. Patienter kommer att kunna se begränsad information på skärmen, såsom genomsnittlig syremättnad, sömnpoäng och stegantal. Skärmljusstyrkan kommer att justeras till den lägsta nivån för att minimera ljusexponering under sömn. De kommer också att få standard CPAP-utbildning identisk med interventionsgruppen, vilket uppmuntrar konsekvent enhetsanvändning för optimala behandlingsfördelar.

  4. Uppföljningsprocedurer 4.1 Vecka 1 och 2 (Line-samtal/videosamtal uppföljning) Alla deltagare kommer att kontaktas via Line-samtal/videosamtal vid vecka 1 och 2 för att bedöma CPAP-följsamhet, adressera svårigheter och ge ytterligare vägledning för att främja användning av minst 4 timmar per natt. Deltagare i den bärbara gruppen kommer att ombes att ta skärmbilder från sin Garmin Connect-app och skicka dem via Sömncentrets officiella LINE-konto. De insamlade datan kommer att inkludera sömnstadsfördelning, total sömntid, hjärtfrekvens, syremättnad, sömnpoäng och stegantal.

    4.2 Vecka 4 och 8 (Klinikuppföljning) Vid vecka 4 och 8 kommer deltagarna att delta i personliga uppföljningsbesök på Sömnkliniken.

    Insamlad data kommer att inkludera:

    • Från Garmin Connect: sömnstadium, total sömntid, HR, syremättnad, sömnpoäng, stegantal.
    • Från CPAP-enhetsnedladdningar: genomsnittlig användningstid per dag (minuter), % nätter använd >4h, AHI, läckage och trycknivåer. Vid vecka 8 kommer deltagarna återigen att fylla i ESS och PSQI (thailändska versioner) för att utvärdera postinterventionsresultat.
  5. Datahantering och API-integrering Under studien kommer forskningsteamet att begära tillgång till Garmin Health API för rådatainhämtning, vilket kan användas för ytterligare forskningsanalys eller utveckling av en webbaserad applikation för patientövervakning.
  6. Datainsamling och analys All insamlad data kommer att sammanställas, rengöras och analyseras enligt den fördefinierade statistiska planen.
  7. Studieavslutningsprocedur I slutet av den 8-veckors långa studieperioden kommer deltagarna att returnera Garmin Vivoactive 5-smartklockan. Forskningsteamet kommer att verifiera datafullständighet, rengöra och återställa enheterna och förbereda dem för användning av efterföljande deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Telefonnummer: (660)86-379-3629
  • E-post: Vtantrakul@gmail.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Telefonnummer: (660)889644536
  • E-post: many_toon@hotmail.com

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Telefonnummer: (660)86-379-3629
          • E-post: Vtantrakul@gmail.com
        • Kontakt:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Telefonnummer: (660)889644536
          • E-post: many_toon@hotmail.com
        • Underutredare:
          • Somprasong Liamsombut, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Huvudutredare:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Underutredare:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Underutredare:
          • Pongsakorn Tanayapong, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Underutredare:
          • Suparee Boonmanunt, Master in Economics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 19 år) med måttlig till svår OSA (AHI ≥ 15 händelser/timme vid sömnkliniken på Ramathibodi sjukhus
  • Studie efter EC-godkännande till mars 2026
  • Patienter med OSA som ordinerats CPAP-terapi och accepterat en terapiprövning

Exklusionskriterier:

  • Patienter vägrar att ge informerat samtycke
  • Patienter hade aktiv kardiovaskulär, pulmonell, psykiatrisk sjukdom och epilepsi
  • Patienter hade tidigare använt CPAP för behandling av OSA
  • Patienter har problem med att använda en bärbar enhet eller klocka
  • Patienter hade använt någon smartklocka tidigare
  • Patienter har inte en smartphone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bärbar grupp
Standardvård med CPAP med Garmin vivoactive 5 med självövervakningsdata (Patienter kan komma åt datan själva)
Enhet: garmin vivoactive 5 med självövervakningsdata
patienter kan själva komma åt hälsodata
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Standardvård med CPAP med Garmin vivoactive 5 utan självövervakningsdata (Patienter kan inte komma åt datan själva)
Enhet: Garmin vivoactive 5 utan självövervakningsdata
Patienter kan inte komma åt sina hälsodata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig CPAP-användningstid
Tidsram: Från inskrivning till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Genomsnittlig CPAP-användningstid per dag, mätt i minuter med hjälp av CPAP-enhetens data.
Från inskrivning till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Procentandel av nätter med CPAP-användning ≥ 4 timmar
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Procentandel av dagar med CPAP-användning ≥ 4 timmar per natt, rapporterad som en procentandel (%), härlett från CPAP-enhetsdata.
Från inkludering till 4 veckor och 8 veckor av behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagsömnighet bedömd med Epworth Sleepiness Scale (thailändsk version)
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalpoäng från 0 till 24; högre poäng indikerar större dagtrötthet. En poäng >10 indikerar överdriven dagtrötthet.
Från inkludering till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Sömnkvalitet bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (thailändsk version)
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng från 0 till 21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. En poäng >5 indikerar dålig sömnkvalitet.
Från inkludering till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Total sömn tid
Tidsram: Från inskrivning till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Total sömn tid mätt i minuter, härlett från Garmin Vivoactive 5 och CPAP-data
Från inskrivning till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Procentandel lätt sömnfas från bärbar enhet
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Procentandel lätt sömnstadie (%), härlett från Garmin Vivoactive 5.
Från inkludering till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Procentandel djup sömnfas härledd från bärbar enhet
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor och 8 veckors behandling
Procentandel djupsömn (%), hämtad från Garmin Vivoactive 5.
Från inkludering till 4 veckor och 8 veckors behandling
Procentandel REM-sömnfas härledd från bärbar enhet
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Procentandel REM-sömnstadie (%), härlett från Garmin Vivoactive 5.
Från inkludering till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Genomsnittlig hjärtfrekvens från bärbar enhet
Tidsram: Från inskrivning till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Genomsnittlig hjärtfrekvens mätt i slag per minut (bpm), härledd från Garmin Vivoactive 5.
Från inskrivning till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Genomsnittlig syremättnad från bärbar enhet
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Genomsnittlig syremättnad mätt i procent (%), hämtad från Garmin Vivoactive 5.
Från inkludering till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Stresspoäng härledd från bärbar enhet
Tidsram: Från inskrivning till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Stresspoäng rapporterad av Garmin Vivoactive 5, från 0 till 100.
Från inskrivning till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Sömnpoäng från wearables
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Sömnpoäng rapporterad av Garmin Vivoactive 5, med ett värde mellan 0 och 100.
Från inkludering till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Dagligt stegantal hämtat från bärbar enhet
Tidsram: Från inskrivning till 4 veckor och 8 veckor av behandling
Genomsnittligt antal dagsteg mätt i steg per dag, hämtat från Garmin Vivoactive 5.
Från inskrivning till 4 veckor och 8 veckor av behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.), Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COA. No. MURA2025/1065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera