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片麻痺におけるバーチャルリアリティを活用した上肢リハビリテーション

2026年1月28日 更新者：Pinar Dogan、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

片麻痺患者におけるバーチャルリアリティゲームの上肢機能、活動、および参加への影響：無作為化比較試験

本研究は、脳血管障害後に片麻痺を発症した個人において、従来のリハビリテーションプログラムに加えて適用されるLeap Motion対応のバーチャルリアリティ療法の有効性を評価することを目的としています。 この研究では、この追加療法が上肢機能、日常生活動作、および参加レベルに及ぼす影響を検討します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

片麻痺患者は、脳卒中後の上肢機能の著しい喪失により、日常生活動作（ADL）と参加レベルの大幅な制限を経験します。脳卒中を経験した個人の約80％は上肢機能の障害を経験し、上肢が多くの運動機能において重要な役割を果たすため、これらの障害は自立性に大きな影響を与えます。したがって、上肢リハビリテーションを早期に開始し、個人のニーズに合わせて調整することは、機能改善にとって非常に重要です。脳卒中リハビリテーションでは、身体的、機能的、心理的回復を支援するために、さまざまな治療方法が使用されています。

近年、バーチャルリアリティベースの技術は、モチベーションを高め、集中的で反復的な運動訓練を可能にし、環境フィードバックを提供する能力があるため、リハビリテーションプロセスでますます使用されています。Leap Motionベースのバーチャルリアリティアプリケーションは、上肢の動きの三次元知覚を可能にすることで、患者が安全でインタラクティブな、課題指向の活動を通じて治療に参加できるようにします。

本研究の目的は、従来の治療に加えて適用されるLeap Motionベースのバーチャルリアリティリハビリテーションが、片麻痺上肢の機能発達、日常生活動作、および参加レベルに及ぼす効果を、従来の治療のみを受けた群と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • 初回の脳卒中を経験していること
  • 脳卒中発症から12ヶ月以内であること
  • 上肢のブルンストロームステージが4以上であること
  • 認知機能が適切であること（ミニメンタルテストスケールで23点以上）

除外基準：

  • 疾患の不安定期にあること
  • 視覚および/または聴覚障害があること
  • 半側空間無視（ヘミネグレクト）があること
  • 患側上肢の修正アシュワーススケールスコアが3以上であること
  • 過去6ヶ月以内に患側上肢にボツリヌス毒素A（ボトックス）注射の既往歴があること
  • その他の全身性神経筋疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症などを除く）
  • 測定障害、交互運動障害、または失調症を特徴とする小脳障害があること
  • 両上肢に影響を与える整形外科的または神経筋損傷の既往歴があること
  • 静的座位バランスが障害されていること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、1日1時間、週5日、4週間にわたり従来のリハビリテーションを受けました。
他の：従来のリハビリテーション
従来のリハビリテーションは、理学療法士の監督下で行われた関節可動域訓練、ストレッチ、筋力強化、バランスと姿勢制御訓練、移乗訓練、歩行訓練、階段昇降訓練、および神経生理学的運動技術を含んでいた。
アクティブコンパレータ：実験群
従来のリハビリテーションに加えて、実験群の参加者は4週間にわたり週5日、Leap Motionベースの仮想現実療法を受けました。 この目的のために、Becure GmbH（トルコ、コジャエリ、ゲブゼ、GOSBテクノパークハイテクビル）からレンタルしたLeap Motionデバイスを使用し、上肢機能の改善を目的としたコンピュータベースのHandROMプログラムを提供しました。 各セッションは4つのゲームで構成され、それぞれ10分間プレイされ、1日あたり合計40分の追加的上肢運動となりました。 介入で使用された4つの治療ゲームは以下の通りです：Leap Maze、Leap Ball、Pong、CatchAPet。 ゲーム中、患者は前腕の回内・回外、手首の屈曲・伸展、および指の屈曲・伸展運動を行いました。
他の：従来のリハビリテーション
従来のリハビリテーションは、理学療法士の監督下で行われた関節可動域訓練、ストレッチ、筋力強化、バランスと姿勢制御訓練、移乗訓練、歩行訓練、階段昇降訓練、および神経生理学的運動技術を含んでいた。
デバイス：リープモーションに基づいた仮想現実リハビリテーション
VRシステムは、3次元空間での四肢の動きを検出可能な赤外線深度センサーを組み込んだLeap Motionデバイスを使用して実装されました。 この技術により、ユーザーはハンドヘルドコントローラーを必要とせずに仮想環境と対話することが可能です。代わりに、ユーザーの上肢が直接インターフェースとして機能します。 介入中、患者は着席した状態でコンピュータベースのリハビリテーションに参加し、手首や手の動きを正確に捉えるためにモーションセンサーが配置されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢のフーグル・マイヤー評価
時間枠：ベースライン（T0）、治療終了時（T1）、治療完了後1か月（T2）、治療完了後3か月（T3）
本研究では、Fugl-Meyerスケールの上肢運動評価部分を使用しました。 このスケールは、脳卒中後の運動回復を評価するのに有効かつ信頼性が高いです。 このスケールには4つの小項目があります：上肢評価（最大36点）、手首評価（10点）、手の評価（最大14点）、協調性と速度（最大6点）。 0から2点で採点される33項目で構成されています。'0：全くできない、1：部分的にできる、2：完全にできる'。 上肢採点では最大66点を獲得できます。 スコアが高いほど運動回復が良好であることを示します。
ベースライン（T0）、治療終了時（T1）、治療完了後1か月（T2）、治療完了後3か月（T3）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢選択的制御スケール
時間枠：ベースライン（T0）、治療終了時（T1）、治療完了1か月後（T2）、治療完了3か月後（T3）
肩、肘、前腕、手首、指の選択的運動を評価します。 評価対象者は、四肢がはっきり見えるように適切な服装をしてテーブルに座ります。 評価者自身が運動の実施方法を示します。 次に、参加者が能動的に運動を行います。 参加者が運動を行っている間、頭部、体幹、両四肢の動きが完全に見えるようにビデオカメラで記録されます。 各関節の採点は、「正常な選択的運動制御」（3点）、「軽度の選択的運動制御低下」（2点）、「中等度の選択的運動制御低下」（1点）、「選択的運動制御なし」（0点）です。 評価対象の四肢で最大15点を獲得できます。 スコアが高いほど、その四肢の選択的運動制御が優れていることを示します。
ベースライン（T0）、治療終了時（T1）、治療完了1か月後（T2）、治療完了3か月後（T3）
脳卒中特異的QOL尺度
時間枠：ベースライン（T0）、治療終了時（T1）、治療完了後1か月（T2）、治療完了後3か月（T3）
脳卒中後の生活の質を評価するために使用されます。 SS-QOLは12のサブセクション（移動（6項目）、エネルギー（3項目）、上肢機能（5項目）、仕事／生産（3項目）、気質（5項目）、セルフケア（5項目）、社会的役割（5項目）、家族の役割（3項目）、視力（3項目）、言語（5項目）、思考（3項目）、人格特性（3項目））で構成され、合計49の質問があります。 各質問は1から5までのリッカート式スコアで評価されました。評価は「1. 全くできなかった、2. 非常に難しかった、3. 少し難しかった、4. ほとんど難しくなかった、5. 全く難しくなかった」です。 最大245点を獲得できます。 スケールのスコアが高いほど生活の質が高く、スケールのスコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
ベースライン（T0）、治療終了時（T1）、治療完了後1か月（T2）、治療完了後3か月（T3）
トルコ語版 上肢機能障害評価法（Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand）
時間枠：ベースライン（T0）、治療終了時（T1）、治療完了後1か月（T2）、治療完了後3か月（T3）
この質問票は、上肢損傷患者の機能的状態および日常生活活動遂行能力を評価するために開発されました。 本研究では、30項目からなるDASH-T調査の第1部を適用しました。 これら30項目のうち、21項目は日常生活活動中の困難度を評価し、5項目は症状（疼痛、硬直、痺れ、筋力低下）を評価し、4項目は仕事、睡眠、社会的機能、自信を評価します。 回答者はすべての質問を5段階リッカート尺度（1：困難なし、2：軽度の困難、3：中等度の困難、4：重度の困難、5：全くできない）で回答します。 総合スコアの算出時には、回答項目の合計点を回答項目数で割り、1を引きます。 その結果に25を乗算します。 0〜100点のスコアが得られます。 スコアが高くなるほど、障害度も高くなります。
ベースライン（T0）、治療終了時（T1）、治療完了後1か月（T2）、治療完了後3か月（T3）
ナインホールペグテスト
時間枠：ベースライン（T0）、治療終了時（T1）、治療完了後1ヵ月（T2）、治療完了後3ヵ月（T3）
ナインホールペグテスト（NHPT）は、手先の器用さを測る簡易テストです。 微細運動協調性と手指のスピードを評価します。 参加者は、容器から9本のペグを1本ずつ取り出し、ペグボードの穴にできるだけ速く挿入します。 参加者はペグを挿入した後、1本ずつ取り外して容器に戻さなければなりません。 ストップウォッチで所要時間を記録します。 所要時間が長いほど手先の器用さが低いことを示します。
ベースライン（T0）、治療終了時（T1）、治療完了後1ヵ月（T2）、治療完了後3ヵ月（T3）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Pinar Dogan, MD、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

統計分析に参加した患者から得られたデータは、患者の身元を明かさずに共有されます。

IPD 共有時間枠

研究結果が公開された後、これらのデータは利用可能になります。 研究データは1年間共有できます

IPD 共有アクセス基準

要望に応じて、倫理的な承認またはデータ使用契約に従い、データは学術または医療機関に所属する資格のある研究者と共有されます。 データは、主任研究員のメールアドレス: pinar.karagoz94@gmail.com から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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