Virtuális valóság alapú felső végtag rehabilitáció hemiplegiában
2026. január 28. frissítette: Pinar Dogan, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
A virtuális valóság játékok hatása a felső végtag funkciójára, aktivitására és részvételére hemiplegiás betegeknél: Egy randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány célja annak értékelése, hogy a Leap Motion által támogatott virtuális valóság terápia, amelyet a hagyományos rehabilitációs programok mellett alkalmaznak, mennyire hatékony azoknál a személyeknél, akiknél agyi érkatasztrófa után hemiplegia alakul ki.
A tanulmány megvizsgálja ennek a kiegészítő terápiának a hatását a felső végtagi funkciókra, a mindennapi tevékenységekre és a részvételi szintekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A hemiplegiás betegek jelentős korlátozásokkal szembesülnek mindennapi életviteli tevékenységeikben (ADL) és részvételi szintjeikben az agyvérzés utáni felső végtagi funkciók jelentős vesztesége miatt. Az agyvérzést elszenvedett személyek körülbelül 80%-a tapasztal felső végtagi funkciózavarokat, és mivel a felső végtag kritikus szerepet játszik számos motoros funkcióban, ezek a károsodások jelentősen befolyásolják a függetlenséget. Ezért a felső végtagi rehabilitáció korai megkezdése és az egyéni igényekhez igazítása nagy jelentőségű a funkcionális javulás szempontjából. Az agyvérzés rehabilitációjában különféle kezelési módszereket alkalmaznak a fizikai, funkcionális és pszichológiai felépülés támogatására.
Az elmúlt években a virtuális valóságon alapuló technológiák egyre inkább elterjedtek a rehabilitációs folyamatokban, mivel képesek növelni a motivációt, lehetővé teszik az intenzív és ismétlődő motoros edzést, és környezeti visszajelzést nyújtanak. A Leap Motion alapú virtuális valóság alkalmazások lehetővé teszik a betegek számára, hogy biztonságos, interaktív és feladatközpontú tevékenységeken keresztül vegyenek részt a terápiában, lehetővé téve a felső végtagi mozgások háromdimenziós érzékelését.
Jelen tanulmány célja összehasonlítani a Leap Motion alapú virtuális valóság rehabilitáció hatásait, amelyet a hagyományos kezelés mellett alkalmaznak, a plégikus felső végtag funkcionális fejlődésére, a mindennapi életviteli tevékenységekre és a részvételi szintekre, a kizárólag hagyományos kezelést kapó csoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- A betegeknek tizennyolc évnél idősebbnek kell lenniük
- Első alkalommal kellett, hogy stroke-ot kapjanak
- Tizenkét hónapon belül kell lenniük a stroke után
- A felső végtagra vonatkozó Brunnstrom-pontszámuknak négy vagy annál nagyobbnak kell lenni
- Kognitíve megfelelőnek kell lenniük (legalább 23 pont a mini-mental teszt skálán)
Kizárási kritériumok:
- A betegség instabil fázisában lenni
- Vizuális és/vagy hallási zavarok
- Egyoldali térfigyelmi zavar (hemineglect)
- Módosított Ashworth-skála pontszám legalább 3 az érintett felső végtagon
- Botulinum toxin A (Botox) injekció történt az érintett felső végtagba az előző hat hónapban
- Egyéb szisztémás neuromuszkuláris rendellenességek (kivéve: Alzheimer-kór, Parkinson-kór, sclerosis multiplex...)
- Kisagy érintettség, amelyet diszmetria, diszdiadokokinesia vagy ataxia jellemez
- Korábbi ortopédiai vagy neuromuszkuláris sérülések mindkét felső végtagot érintve
- Zavart statikus ülő egyensúly
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kontroll csoport
A kontrollcsoport hagyományos rehabilitációt kapott naponta 1 órán át, heti 5 napon, 4 hétig.
|
A hagyományos rehabilitáció a következőkből állt: ízületi mozgástartomány-gyakorlatok, nyújtás, erősítés, egyensúly- és testtartás-szabályozó tréning, áthelyezési tréning, járástréning, lépcsőzési gyakorlatok és neurofiziológiai gyakorlattechnikák, mindezt egy fizioterapeuta felügyelete mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: kísérleti csoport
A hagyományos rehabilitáció mellett a kísérleti csoport résztvevői heti 5 napon, 4 hétig Leap Motion-alapú virtuális valóság terápiát kaptak.
Ehhez a Becure GmbH-től (GOSB Teknopark Hightech Building, Gebze, Kocaeli, Törökország) bérelt Leap Motion eszközt használták fel egy számítógépes HandROM program továbbítására, amelyet a felső végtagi funkciók javítására terveztek.
Minden ülés 4 játékból állt, amelyeket egyenként 10 percig játszottak, így napi összesen 40 perces további felső végtagi gyakorlást jelentett.
A beavatkozásban használt négy terápiás játék a következő: Leap Maze, Leap Ball, Pong és CatchAPet.
A játékok során a betegek alkar pronáció-szupináció, csukló flexió-extenzió és ujj flexió-extenzió mozgásokat végeztek.
|
A hagyományos rehabilitáció a következőkből állt: ízületi mozgástartomány-gyakorlatok, nyújtás, erősítés, egyensúly- és testtartás-szabályozó tréning, áthelyezési tréning, járástréning, lépcsőzési gyakorlatok és neurofiziológiai gyakorlattechnikák, mindezt egy fizioterapeuta felügyelete mellett.
A VR rendszert a Leap Motion eszköz segítségével valósították meg, amely egy infravörös mélységérzékelőt tartalmaz, képes a végtagok mozgásainak érzékelésére háromdimenziós térben.
Ez a technológia lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy a virtuális környezettel anélkül lépjenek kapcsolatba, hogy kézi vezérlőre lenne szükség; ehelyett a felhasználó felső végtagjai közvetlenül szolgálnak felületként.
Az intervenció során a betegek számítógépes rehabilitációban vettek részt ülő helyzetben, a mozgásérzékelő pedig úgy volt elhelyezve, hogy pontosan rögzítse a kéz és a csukló mozgásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer értékelés a felső végtagra
Időkeret: alapvonal (T0), a kezelés végén (T1), a kezelés befejezése után egy hónappal (T2) és a kezelés befejezése után három hónappal (T3)
|
Tanulmányunkban a Fugl-Meyer skála felső végtag motoros értékelés részét alkalmaztuk.
Ez a skála érvényes és megbízható az agyvérzés utáni motoros felépülés értékelésében.
A skála 4 alcímmel rendelkezik: kar értékelése (maximum 36 pont), csukló értékelése (10 pont), kéz értékelése (maximum 14 pont), koordináció és sebesség (maximum 6 pont).
33 elemből áll, amelyeket 0-tól 2-ig pontozunk. '0: Nem képes végrehajtani, 1: Részben képes végrehajtani, 2: Teljesen képes végrehajtani'.
A felső végtag pontozásban maximum 66 pont szerezhető.
Magasabb pontszám jobb motoros felépülést jelez.
|
alapvonal (T0), a kezelés végén (T1), a kezelés befejezése után egy hónappal (T2) és a kezelés befejezése után három hónappal (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag szelektív kontroll skála
Időkeret: alapvonal (T0), a kezelés végén (T1), a kezelés befejezését követő egy hónappal (T2), és a kezelés befejezését követő három hónappal (T3)
|
A váll, a könyök, az alkar, a csukló és az ujjak szelektív mozgásait értékeli.
A vizsgálandó személy asztalnál ül megfelelő ruházatban, hogy végtagjai jól láthatók legyenek.
A felmérő maga mutatja be a mozgások végrehajtásának módját.
Ezután a résztvevő aktívan végrehajtja a mozgást.
Míg a résztvevő végzi a mozgásokat, a fej, a törzs és mindkét végtag mozgásait videokamerával rögzítik úgy, hogy teljesen láthatók legyenek.
Az egyes ízületek pontozása: „Normális szelektív motoros kontroll” (3 pont), „Enyhén csökkent szelektív motoros kontroll” (2 pont), „Mérsékelten csökkent szelektív motoros kontroll” (1 pont) és „Nincs szelektív motoros kontroll” (0 pont).
A vizsgált végtag legfeljebb 15 pontot érhet el.
Magasabb pontszám jobb szelektív motoros kontrollt jelez az adott végtagban.
|
alapvonal (T0), a kezelés végén (T1), a kezelés befejezését követő egy hónappal (T2), és a kezelés befejezését követő három hónappal (T3)
|
|
Stroke Specifikus Életminőség Skála
Időkeret: alapvonal (T0), a kezelés végén (T1), a kezelés befejezése után egy hónappal (T2) és a kezelés befejezése után három hónappal (T3)
|
Az agyvérzés utáni életminőség értékelésére szolgál.
Az SS-QOL 12 alrészből áll (mozgékonyság (6 tétel), energia (3 tétel), felső végtag funkció (5 tétel), munka/termelés (3 tétel), hangulat (5 tétel), öngondoskodás (5 tétel), társadalmi szerep (5 tétel), családi szerep (3 tétel), látás (3 tétel), nyelv (5 tétel), gondolkodás (3 tétel) és személyiségjegyek (3 tétel)), összesen 49 kérdéssel.
Minden kérdést 1-től 5-ig terjedő Likert-típusú skálán értékeltek. Az értékelés: "1. Egyáltalán nem tudtam megcsinálni, 2. Nagyon nehéznek találtam, 3. Kicsit nehéznek találtam, 4. Nagyon kevéssé nehéznek találtam, 5. Egyáltalán nem találtam nehéznek."
Maximum 245 pont szerezhető.
A magas skálapontszám magas életminőséget, az alacsony skálapontszám alacsony életminőséget jelez.
|
alapvonal (T0), a kezelés végén (T1), a kezelés befejezése után egy hónappal (T2) és a kezelés befejezése után három hónappal (T3)
|
|
A Kar, Váll és Kéz Fogyatékosságának Török Verziója
Időkeret: alapvonal (T0), a kezelés végén (T1), a kezelés befejezése után egy hónappal (T2) és a kezelés befejezése után három hónappal (T3)
|
Ez a kérdőív a felső végtag sérülésekkel küzdő betegek funkcionális állapotának és a mindennapi tevékenységek végrehajtására való képességének értékelésére készült.
Vizsgálatunkban a DASH-T felmérés első részét alkalmaztuk, amely 30 kérdésből áll.
A 30 kérdés közül 21 a személy nehézségeit értékeli a mindennapi élet tevékenységei során, 5 a tüneteket (fájdalom, merevség, bizsergés, gyengeség) értékeli, és 4 a munkát, az alvást, a társas funkciókat és az önbizalmat vizsgálja.
A személy az összes kérdésre egy 5 pontos Likert rendszer szerint válaszol (1: nincs nehézség, 2: enyhe nehézség, 3: közepes nehézség, 4: rendkívüli nehézség, 5: egyáltalán nem képes rá).
A teljes pontszám kiszámításakor a megjelölt tételek összpontszámát elosztjuk a megjelölt tételek számával és kivonunk belőle 1-et.
Az eredményt ezután megszorozzuk 25-tel.
Így egy 0-100 közötti pontszámot kapunk.
A pontszám növekedésével a rokkantság is növekszik.
|
alapvonal (T0), a kezelés végén (T1), a kezelés befejezése után egy hónappal (T2) és a kezelés befejezése után három hónappal (T3)
|
|
kilenc lyukú peg teszt
Időkeret: alapvonal (T0), a kezelés végén (T1), a kezelés befejezését követő egy hónap (T2) és a kezelés befejezését követő három hónap (T3)
|
A Kilenclyukas Peg Teszt (NHPT) egy egyszerű kézi ügyesség teszt.
A finommotoros koordinációt és az ujj-kéz sebességét értékeli.
A résztvevők kilenc peget vesznek fel egy tartályból, egyenként, és a lehető leggyorsabban beillesztik őket egy pegboard lyukaiba.
A résztvevőknek egyenként kell eltávolítaniuk a pegeket, és beillesztés után vissza kell helyezniük őket a tartályba.
A stopperóra rögzíti az eltelt időt.
A hosszabb idők rosszabb kézi ügyességet jeleznek.
|
alapvonal (T0), a kezelés végén (T1), a kezelés befejezését követő egy hónap (T2) és a kezelés befejezését követő három hónap (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pinar Dogan, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ogun MN, Kurul R, Yasar MF, Turkoglu SA, Avci S, Yildiz N. Effect of Leap Motion-based 3D Immersive Virtual Reality Usage on Upper Extremity Function in Ischemic Stroke Patients. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Oct 24;77(10):681-688. doi: 10.1590/0004-282X20190129. eCollection 2019.
- Wang ZR, Wang P, Xing L, Mei LP, Zhao J, Zhang T. Leap Motion-based virtual reality training for improving motor functional recovery of upper limbs and neural reorganization in subacute stroke patients. Neural Regen Res. 2017 Nov;12(11):1823-1831. doi: 10.4103/1673-5374.219043.
- Shin JH, Kim MY, Lee JY, Jeon YJ, Kim S, Lee S, Seo B, Choi Y. Effects of virtual reality-based rehabilitation on distal upper extremity function and health-related quality of life: a single-blinded, randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2016 Feb 24;13:17. doi: 10.1186/s12984-016-0125-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A statisztikai elemzésben részt vevő betegektől nyert adatokat a betegek személyazonosságának feltárása nélkül osztjuk meg.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány eredményeinek közzététele után ezek az adatok használatra elérhetővé válnak.
A tanulmány adatai egy évig megoszthatók
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre, és az etikai engedély vagy adatfelhasználási megállapodások függvényében, az adatok megosztásra kerülnek az akadémiai vagy orvosi intézményekhez kötődő minősített kutatókkal.
Az adatok a Fővizsgáló e-mail címén keresztül szerezhetők be: pinar.karagoz94@gmail.com
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .