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Riabilitazione dell'Arto Superiore Basata sulla Realtà Virtuale nell'Emiplegia

28 gennaio 2026 aggiornato da: Pinar Dogan, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

L'Impatto dei Giochi di Realtà Virtuale sulla Funzione dell'Arto Superiore, l'Attività e la Partecipazione nei Pazienti Emiplegici: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia di realtà virtuale supportata da Leap Motion, applicata in aggiunta ai programmi di riabilitazione tradizionali, in individui che sviluppano emiplegia dopo un incidente cerebrovascolare. Lo studio esaminerà gli effetti di questa terapia aggiuntiva sulle funzioni dell'arto superiore, sulle attività della vita quotidiana e sui livelli di partecipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti emiplegici sperimentano limitazioni significative nelle loro attività della vita quotidiana (ADL) e nei livelli di partecipazione a causa di marcate perdite della funzione dell'arto superiore a seguito di un ictus. Circa l'80% degli individui che hanno avuto un ictus presenta una compromissione della funzione dell'arto superiore e, poiché l'arto superiore svolge un ruolo critico in molte funzioni motorie, queste compromissioni influenzano significativamente l'indipendenza. Pertanto, iniziare la riabilitazione dell'arto superiore precocemente e adattarla alle esigenze individuali è di grande importanza per il miglioramento funzionale. Vari metodi di trattamento vengono utilizzati nella riabilitazione post-ictus per supportare il recupero fisico, funzionale e psicologico.

Negli ultimi anni, le tecnologie basate sulla realtà virtuale sono state sempre più utilizzate nei processi di riabilitazione grazie alla loro capacità di aumentare la motivazione, consentire un addestramento motorio intensivo e ripetitivo e fornire feedback ambientale. Le applicazioni di realtà virtuale basate su Leap Motion consentono ai pazienti di partecipare alla terapia attraverso attività sicure, interattive e orientate al compito, permettendo una percezione tridimensionale dei movimenti dell'arto superiore.

L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti della riabilitazione con realtà virtuale basata su Leap Motion, applicata in aggiunta al trattamento convenzionale, sullo sviluppo funzionale dell'arto superiore plegico, sulle attività della vita quotidiana e sui livelli di partecipazione, rispetto al gruppo che riceve solo il trattamento convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere più di diciotto anni
  • Aver avuto un primo ictus
  • Essere entro dodici mesi dall'ictus
  • Avere un punteggio Brunnstrom di quattro o superiore per l'arto superiore
  • Essere cognitivamente adeguati (punteggio ≥23 sulla scala mini-mental test)

Criteri di esclusione:

  • Essere nella fase instabile della malattia
  • Deficit visivi e/o uditivi
  • Negligenza spaziale unilaterale (eminegligenza)
  • Punteggio sulla scala di Ashworth modificata di ≥3 nell'arto superiore interessato
  • Aver avuto una storia di iniezioni di tossina botulinica A (Botox) nell'arto superiore interessato nei sei mesi precedenti
  • Altri disturbi neuromuscolari sistemici (escl.; Malattia di Alzheimer, Malattia di Parkinson, Sclerosi Multipla...)
  • Avere un coinvolgimento cerebellare caratterizzato da dismetria, disdiadococinesia o atassia
  • Avere precedenti lesioni ortopediche o neuromuscolari che interessano entrambi gli arti superiori
  • Avere un equilibrio seduto statico compromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto riabilitazione convenzionale per 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane.
Altro: riabilitazione convenzionale
La riabilitazione convenzionale consisteva in esercizi di ampiezza articolare, stretching, potenziamento muscolare, allenamento dell'equilibrio e del controllo posturale, addestramento al trasferimento, addestramento alla deambulazione, esercizi di salita delle scale e tecniche di esercizio neurofisiologico, tutto eseguito sotto la supervisione di un fisioterapista.
Comparatore attivo: gruppo sperimentale
Oltre alla riabilitazione convenzionale, i partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto una terapia di realtà virtuale basata su Leap Motion per 5 giorni alla settimana per 4 settimane. A tal fine, è stato utilizzato il dispositivo Leap Motion, noleggiato da Becure GmbH (GOSB Teknopark Hightech Building, Gebze, Kocaeli, Turchia), per somministrare un programma computerizzato HandROM progettato per migliorare le funzioni dell'arto superiore. Ogni sessione consisteva in 4 giochi, giocati per 10 minuti ciascuno, risultando in un totale di 40 minuti di esercizio aggiuntivo per l'arto superiore al giorno. I quattro giochi terapeutici utilizzati nell'intervento sono i seguenti: Leap Maze, Leap Ball, Pong e CatchAPet. Durante i giochi, i pazienti eseguivano movimenti di prono-supinazione dell'avambraccio, flesso-estensione del polso e flesso-estensione delle dita.
Altro: riabilitazione convenzionale
La riabilitazione convenzionale consisteva in esercizi di ampiezza articolare, stretching, potenziamento muscolare, allenamento dell'equilibrio e del controllo posturale, addestramento al trasferimento, addestramento alla deambulazione, esercizi di salita delle scale e tecniche di esercizio neurofisiologico, tutto eseguito sotto la supervisione di un fisioterapista.
Dispositivo: riabilitazione in realtà virtuale basata su leap motion
Il sistema VR è stato implementato utilizzando il dispositivo Leap Motion, che incorpora un sensore di profondità a infrarossi in grado di rilevare i movimenti degli arti nello spazio tridimensionale. Questa tecnologia consente agli utenti di interagire con l'ambiente virtuale senza la necessità di un controller portatile; invece, gli arti superiori dell'utente funzionano direttamente come interfaccia. Durante l'intervento, i pazienti hanno partecipato alla riabilitazione assistita da computer mentre erano seduti, con il sensore di movimento posizionato per catturare accuratamente i movimenti della mano e del polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore
Lasso di tempo: baseline (T0), alla fine del trattamento (T1), un mese dopo il completamento del trattamento (T2) e tre mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
Nel nostro studio, abbiamo utilizzato la parte di valutazione motoria dell'arto superiore della scala Fugl-Meyer. Questa scala è valida e affidabile nella valutazione del recupero motorio dopo un ictus. Questa scala ha 4 sottotitoli: valutazione del braccio (massimo 36 punti), valutazione del polso (10 punti), valutazione della mano (massimo 14 punti), coordinazione e velocità (massimo 6 punti). È composta da 33 elementi valutati da 0 a 2. '0: Non riesce a realizzare, 1: Realizza parzialmente, 2: Realizza completamente'. È possibile ottenere un massimo di 66 punti nella valutazione dell'arto superiore. Punteggi più alti indicano un migliore recupero motorio.
baseline (T0), alla fine del trattamento (T1), un mese dopo il completamento del trattamento (T2) e tre mesi dopo il completamento del trattamento (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Controllo Selettivo dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: baseline (T0), al termine del trattamento (T1), un mese dopo il completamento del trattamento (T2) e tre mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
Valuta i movimenti selettivi nella spalla, nel gomito, nell'avambraccio, nel polso e nelle dita. La persona da valutare è seduta a un tavolo indossando abiti adeguati in modo che le sue estremità siano chiaramente visibili. Il valutatore stesso mostra come eseguire i movimenti. Quindi il partecipante esegue attivamente il movimento. Mentre il partecipante esegue i movimenti, i movimenti della testa, del tronco e di entrambe le estremità vengono registrati con una videocamera in modo che siano completamente visibili. Il punteggio per ogni articolazione è "Controllo Motorio Selettivo Normale" (3 punti), "Controllo Motorio Selettivo Leggermente Diminuito" (2 punti), "Controllo Motorio Selettivo Moderatamente Diminuito" (1 punto) e "Nessun Controllo Motorio Selettivo" (0 punti). Un massimo di 15 punti può essere ottenuto per l'estremità valutata. Un punteggio più alto indica un migliore controllo motorio selettivo in quell'arto.
baseline (T0), al termine del trattamento (T1), un mese dopo il completamento del trattamento (T2) e tre mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
Scala della Qualità della Vita Specifica per l'Ictus
Lasso di tempo: baseline (T0), alla fine del trattamento (T1), un mese dopo il completamento del trattamento (T2) e tre mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
Viene utilizzato per valutare la qualità della vita dopo un ictus. SS-QOL consiste di 12 sottosezioni (mobilità (6 voci), energia (3 voci), funzione dell'arto superiore (5 voci), lavoro/produzione (3 voci), temperamento (5 voci), cura di sé (5 voci), ruolo sociale (5 voci), ruolo familiare (3 voci), visione (3 voci), linguaggio (5 voci), pensiero (3 voci) e tratti di personalità (3 voci) e un totale di 49 domande. Ogni domanda è stata valutata con un punteggio di tipo Likert che va da 1 a 5. Valutazione "1. Non sono riuscito a farlo affatto, 2. L'ho trovato molto difficile, 3. L'ho trovato un po' difficile, 4. L'ho trovato poco difficile, 5. Non l'ho trovato affatto difficile." Si possono ottenere un massimo di 245 punti. Un punteggio alto sulla scala indica un'alta qualità della vita, mentre un punteggio basso indica una bassa qualità della vita.
baseline (T0), alla fine del trattamento (T1), un mese dopo il completamento del trattamento (T2) e tre mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
Versione Turca del Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand
Lasso di tempo: baseline (T0), al termine del trattamento (T1), un mese dopo il completamento del trattamento (T2) e tre mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
Questo questionario è stato sviluppato per valutare lo stato funzionale e la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana nei pazienti con lesioni dell'arto superiore. Nel nostro studio, è stata applicata la prima parte del questionario DASH-T, composta da 30 domande. Di queste 30 domande, 21 valutano le difficoltà della persona durante le attività della vita quotidiana, 5 valutano i sintomi (dolore, rigidità, formicolio, debolezza) e 4 valutano il lavoro, il sonno, la funzione sociale e la fiducia in se stessi. La persona risponde a tutte le domande secondo un sistema Likert a 5 punti (1: nessuna difficoltà, 2: lieve difficoltà, 3: moderata difficoltà, 4: estrema difficoltà, 5: non in grado di farlo affatto). Nel calcolare il punteggio totale, il punteggio totale degli elementi segnati viene diviso per il numero di elementi segnati e sottratto di 1. Il risultato viene quindi moltiplicato per 25. Si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100. All'aumentare del punteggio, aumenta anche la disabilità.
baseline (T0), al termine del trattamento (T1), un mese dopo il completamento del trattamento (T2) e tre mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
test dei nove fori
Lasso di tempo: baseline (T0), al termine del trattamento (T1), un mese dopo il completamento del trattamento (T2) e tre mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
Il Nine-Hole Peg Test (NHPT) è un semplice test di destrezza manuale. Valuta la coordinazione motoria fine e la velocità delle dita e della mano. I partecipanti raccolgono nove pioli da un contenitore, uno per uno, e li inseriscono nei fori di una tavoletta il più rapidamente possibile. I partecipanti devono rimuovere i pioli uno per uno e riporli nel contenitore dopo averli inseriti. Il cronometro registra il tempo impiegato. Tempi più lunghi indicano una peggiore destrezza manuale.
baseline (T0), al termine del trattamento (T1), un mese dopo il completamento del trattamento (T2) e tre mesi dopo il completamento del trattamento (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pinar Dogan, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti dai pazienti partecipanti all'analisi statistica saranno condivisi senza rivelare le identità dei pazienti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, questi dati saranno resi disponibili per l'utilizzo. I dati dello studio possono essere condivisi per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta, e subordinato all'approvazione etica o agli accordi sull'utilizzo dei dati, i dati saranno condivisi con ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche o mediche. I dati possono essere ottenuti all'indirizzo email del Principal Investigator: pinar.karagoz94@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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