Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-Gebaseerde Bovenste Ledemaat Revalidatie bij Hemiplegie

28 januari 2026 bijgewerkt door: Pinar Dogan, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

De impact van virtual reality-games op de bovenste extremiteit functie, activiteit en participatie bij hemiplegische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit onderzoek heeft als doel de effectiviteit te evalueren van Leap Motion-ondersteunde virtual reality-therapie, toegepast naast traditionele revalidatieprogramma's, bij personen die hemiplegie ontwikkelen na een cerebrovasculair accident. Het onderzoek zal de effecten van deze aanvullende therapie op de functies van de bovenste extremiteiten, activiteiten van het dagelijks leven en participatieniveaus onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemiplegische patiënten ervaren aanzienlijke beperkingen in hun activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en participatieniveaus als gevolg van aanzienlijk verlies van de functie van de bovenste extremiteit na een beroerte. Ongeveer 80% van de personen die een beroerte hebben gehad, ervaren een verminderde functie van de bovenste extremiteit, en omdat de bovenste extremiteit een cruciale rol speelt bij veel motorische functies, beïnvloeden deze beperkingen de onafhankelijkheid aanzienlijk. Daarom is het vroeg starten van revalidatie van de bovenste extremiteit en het aanpassen ervan aan de behoeften van het individu van groot belang voor functionele verbetering. Er worden verschillende behandelmethoden gebruikt bij beroerte-revalidatie om fysiek, functioneel en psychologisch herstel te ondersteunen.

In recente jaren worden virtuele realiteit-gebaseerde technologieën steeds vaker gebruikt in revalidatieprocessen vanwege hun vermogen om motivatie te verhogen, intensieve en herhaalde motortraining mogelijk te maken en omgevingsfeedback te bieden. Leap Motion-gebaseerde virtuele realiteit-toepassingen stellen patiënten in staat om deel te nemen aan therapie door middel van veilige, interactieve en taakgerichte activiteiten door driedimensionale waarneming van bewegingen van de bovenste extremiteit mogelijk te maken.

Het doel van deze studie is om de effecten van Leap Motion-gebaseerde virtuele realiteit-revalidatie, toegepast als aanvulling op conventionele behandeling, op de functionele ontwikkeling van de plegische bovenste extremiteit, activiteiten van het dagelijks leven en participatieniveaus te vergelijken met de groep die alleen conventionele behandeling ontvangt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ouder zijn dan achttien jaar
  • Een eerste beroerte hebben gehad
  • Binnen twaalf maanden na de beroerte zijn
  • Een Brunnstrom-score van vier of hoger hebben voor de bovenste extremiteit
  • Cognitief geschikt zijn (score ≥23 op de mini-mental test schaal)

Exclusiecriteria:

  • In de onstabiele fase van de ziekte zijn
  • Visuele en/of auditieve beperkingen
  • Unilaterale ruimtelijke neglect (hemineglect)
  • Gemodificeerde Ashworth-schaal score van ≥3 in de aangedane bovenste ledemaat
  • Een voorgeschiedenis hebben van botulinumtoxine A (Botox) injecties in de aangedane bovenste ledemaat in de afgelopen zes maanden
  • Andere systemische neuromusculaire aandoeningen (uitz; ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, multiple sclerose...)
  • Cerebellaire betrokkenheid hebben gekenmerkt door dysmetrie, dysdiadochokinesie of ataxie
  • Eerdere orthopedische of neuromusculaire letsels hebben die beide bovenste ledematen aantasten
  • Een verstoorde statische zithouding hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlegroep ontving gedurende 4 weken elke dag 1 uur conventionele revalidatie, 5 dagen per week.
Ander: conventionele revalidatie
Conventionele revalidatie bestond uit oefeningen voor het bewegingsbereik van gewrichten, stretching, krachttraining, balans- en houdingscontroletraining, transfertraining, looptraining, traploopoefeningen en neurofysiologische oefentechnieken, alles uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut.
Actieve vergelijker: experimentele groep
Naast conventionele revalidatie ontvingen de deelnemers in de experimentele groep 5 dagen per week gedurende 4 weken Leap Motion-gebaseerde virtual reality-therapie. Hiervoor werd het Leap Motion-apparaat, geleased van Becure GmbH (GOSB Teknopark Hightech Building, Gebze, Kocaeli, Turkije), gebruikt om een computergebaseerd HandROM-programma te leveren dat ontworpen is om de functies van de bovenste extremiteit te verbeteren. Elke sessie bestond uit 4 spellen, elk 10 minuten gespeeld, wat resulteerde in een totaal van 40 minuten extra oefening voor de bovenste extremiteit per dag. De vier therapeutische spellen die in de interventie werden gebruikt, zijn als volgt: Leap Maze, Leap Ball, Pong en CatchAPet. Tijdens de spellen voerden patiënten bewegingen uit van pronatie-supinatie van de onderarm, flexie-extensie van de pols en flexie-extensie van de vingers.
Ander: conventionele revalidatie
Conventionele revalidatie bestond uit oefeningen voor het bewegingsbereik van gewrichten, stretching, krachttraining, balans- en houdingscontroletraining, transfertraining, looptraining, traploopoefeningen en neurofysiologische oefentechnieken, alles uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut.
Apparaat: leap motion gebaseerde virtuele realiteit revalidatie
Het VR-systeem werd geïmplementeerd met behulp van het Leap Motion-apparaat, dat een infrarooddieptesensor bevat die in staat is om ledemaatbewegingen in de driedimensionale ruimte te detecteren. Deze technologie stelt gebruikers in staat om te interageren met de virtuele omgeving zonder de noodzaak van een handheld-controller; in plaats daarvan functioneren de bovenste ledematen van de gebruiker direct als de interface. Tijdens de interventie namen patiënten deel aan computergebaseerde revalidatie terwijl ze zaten, waarbij de bewegingssensor zo was gepositioneerd dat deze nauwkeurig hand- en polsbewegingen kon vastleggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer beoordeling voor de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: baseline (T0), aan het einde van de behandeling (T1), één maand na voltooiing van de behandeling (T2), en drie maanden na voltooiing van de behandeling (T3)
In onze studie gebruikten we het bovenste ledemaat motorische evaluatie deel van de Fugl-Meyer schaal. Deze schaal is valide en betrouwbaar in het evalueren van motorisch herstel na een beroerte. Deze schaal heeft 4 subkoppen: arm evaluatie (maximaal 36 punten), pols evaluatie (10 punten), hand evaluatie (maximaal 14 punten), coördinatie en snelheid (maximaal 6 punten). Het bestaat uit 33 items gescoord van 0 tot 2. '0: Kan niet realiseren, 1: Gedeeltelijk realiseert, 2: Volledig realiseert'. Een maximum van 66 punten kan worden behaald in de bovenste ledemaat score. Hogere scores duiden op beter motorisch herstel.
baseline (T0), aan het einde van de behandeling (T1), één maand na voltooiing van de behandeling (T2), en drie maanden na voltooiing van de behandeling (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selectieve Controle van de Bovenste Extremiteit Schaal
Tijdsspanne: baseline (T0), aan het einde van de behandeling (T1), één maand na voltooiing van de behandeling (T2), en drie maanden na voltooiing van de behandeling (T3)
Het evalueert selectieve bewegingen in de schouder, elleboog, onderarm, pols en vingers. De persoon die wordt geëvalueerd zit aan een tafel en draagt geschikte kleding zodat zijn of haar extremiteiten duidelijk zichtbaar zijn. De beoordelaar toont zelf hoe de bewegingen moeten worden uitgevoerd. Vervolgens voert de deelnemer de beweging actief uit. Terwijl de deelnemer de bewegingen uitvoert, worden de bewegingen van het hoofd, de romp en beide extremiteiten opgenomen met een videocamera zodat ze volledig zichtbaar zijn. De score voor elk gewricht is "Normale Selectieve Motorische Controle" (3 punten), "Licht Verminderde Selectieve Motorische Controle" (2 punten), "Matig Verminderde Selectieve Motorische Controle" (1 punt) en "Geen Selectieve Motorische Controle" (0 punten). Er kan maximaal 15 punten worden behaald voor de geëvalueerde extremiteit. Een hogere score duidt op een betere selectieve motorische controle in dat ledemaat.
baseline (T0), aan het einde van de behandeling (T1), één maand na voltooiing van de behandeling (T2), en drie maanden na voltooiing van de behandeling (T3)
Stroke Specifieke Kwaliteit van Leven Schaal
Tijdsspanne: baseline (T0), aan het einde van de behandeling (T1), één maand na voltooiing van de behandeling (T2) en drie maanden na voltooiing van de behandeling (T3)
Het wordt gebruikt om de kwaliteit van leven na een beroerte te evalueren. SS-QOL bestaat uit 12 subsecties (mobiliteit (6 items), energie (3 items), bovenste extremiteit functie (5 items), werk/productie (3 items), temperament (5 items), zelfzorg (5 items), sociale rol (5 items), familie rol (3 items), zicht (3 items), taal (5 items), denken (3 items) en persoonlijkheidskenmerken (3 items) en in totaal 49 vragen. Elke vraag werd beoordeeld met een Likert-type score variërend van 1 tot 5. Beoordeling "1. Ik kon het helemaal niet doen, 2. Ik vond het erg moeilijk, 3. Ik vond het een beetje moeilijk, 4. Ik vond het heel weinig moeilijk, 5. Ik vond het helemaal niet moeilijk." Er kan een maximum van 245 punten worden behaald. Een hoge schaal score duidt op een hoge kwaliteit van leven, en een lage schaal score duidt op een lage kwaliteit van leven.
baseline (T0), aan het einde van de behandeling (T1), één maand na voltooiing van de behandeling (T2) en drie maanden na voltooiing van de behandeling (T3)
Turkse versie van Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand
Tijdsspanne: baseline (T0), aan het einde van de behandeling (T1), één maand na behandeling (T2), en drie maanden na behandeling (T3)
Deze vragenlijst is ontwikkeld om de functionele status en het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren bij patiënten met letsels aan de bovenste extremiteit te evalueren. In onze studie werd het eerste deel van de DASH-T-enquête toegepast, bestaande uit 30 vragen. Van deze 30 vragen evalueren er 21 de moeilijkheden van de persoon tijdens dagelijkse levensactiviteiten, 5 evalueren de symptomen (pijn, stijfheid, tintelingen, zwakte), en 4 evalueren werk, slaap, sociaal functioneren en zelfvertrouwen. De persoon beantwoordt alle vragen volgens een 5-punts Likert-systeem (1: geen moeite, 2: lichte moeite, 3: matige moeite, 4: extreme moeite, 5: helemaal niet in staat om het te doen). Bij het berekenen van de totale score wordt de totale score van de gemarkeerde items gedeeld door het aantal gemarkeerde items en verminderd met 1. Het resultaat wordt vervolgens vermenigvuldigd met 25. Er wordt een score tussen 0-100 verkregen. Naarmate de score toeneemt, neemt ook de beperking toe.
baseline (T0), aan het einde van de behandeling (T1), één maand na behandeling (T2), en drie maanden na behandeling (T3)
nine hole peg test
Tijdsspanne: baseline (T0), aan het einde van de behandeling (T1), een maand na voltooiing van de behandeling (T2) en drie maanden na voltooiing van de behandeling (T3)
De Nine-Hole Peg Test (NHPT) is een eenvoudige test van handvaardigheid. Het beoordeelt fijne motorische coördinatie en vinger-hand snelheid. Deelnemers nemen negen pinnen uit een bakje, een voor een, en plaatsen ze zo snel mogelijk in de gaten op een pegboard. Deelnemers moeten de pinnen een voor een verwijderen en terugbrengen naar het bakje na het plaatsen. De stopwatch registreert de benodigde tijd. Langere tijden duiden op een slechtere handvaardigheid.
baseline (T0), aan het einde van de behandeling (T1), een maand na voltooiing van de behandeling (T2) en drie maanden na voltooiing van de behandeling (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pinar Dogan, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die zijn verkregen van patiënten die deelnemen aan de statistische analyse worden gedeeld zonder de identiteit van patiënten bekend te maken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de studieresultaten zijn gepubliceerd, zullen deze gegevens beschikbaar worden gesteld voor gebruik. Studiegegevens kunnen gedurende één jaar worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek en onder voorbehoud van ethische goedkeuring of gegevensgebruiksovereenkomsten worden de gegevens gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers die verbonden zijn aan academische of medische instellingen. Gegevens kunnen worden verkregen via het e-mailadres van de hoofdonderzoeker: pinar.karagoz94@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren