Virtuell virkelighet-basert rehabilitering av øvre ekstremitet ved hemiplegi
28. januar 2026 oppdatert av: Pinar Dogan, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Virkningen av virtuell virkelighet-spill på øvre ekstremitetsfunksjon, aktivitet og deltakelse hos hemiplegiske pasienter: En randomisert kontrollert studie
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av Leap Motion-støttet virtuell virkelighetsterapi, brukt i tillegg til tradisjonelle rehabiliteringsprogrammer, hos personer som utvikler hemiplegi etter et cerebrovaskulært ulykke.
Studien vil undersøke effektene av denne tilleggsterapien på funksjoner i øvre ekstremiteter, daglige aktiviteter og deltakelsesnivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hemiplegi opplever betydelige begrensninger i sine aktiviteter i dagliglivet (ADL) og deltakelsesnivåer på grunn av merkbare tap i øvre ekstremitetsfunksjon etter hjerneslag. Omtrent 80 % av personer som har hatt et hjerneslag opplever nedsatt funksjon i øvre ekstremitet, og fordi øvre ekstremitet spiller en kritisk rolle i mange motoriske funksjoner, påvirker disse funksjonsnedsettelsene uavhengighet betydelig. Derfor er det av stor betydning for funksjonsforbedring å starte rehabilitering av øvre ekstremitet tidlig og tilpasse den til individets behov. Ulike behandlingsmetoder brukes i hjerneslagrehabilitering for å støtte fysisk, funksjonell og psykologisk bedring.
I de siste årene har virtual reality-baserte teknologier blitt stadig mer brukt i rehabiliteringsprosesser på grunn av deres evne til å øke motivasjon, muliggjøre intensiv og repetitiv motorisk trening og gi miljømessig tilbakemelding. Leap Motion-baserte virtual reality-applikasjoner lar pasienter delta i terapi gjennom trygge, interaktive og oppgaveorienterte aktiviteter ved å muliggjøre tredimensjonal oppfatning av øvre ekstremitetsbevegelser.
Målet med denne studien er å sammenligne effektene av Leap Motion-basert virtual reality-rehabilitering, brukt i tillegg til konvensjonell behandling, på den funksjonelle utviklingen av den paretiske øvre ekstremiteten, aktiviteter i dagliglivet og deltakelsesnivåer sammenlignet med gruppen som mottar kun konvensjonell behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være over atten år
- Ha hatt slag for første gang
- Være innen tolv måneder etter slaget
- Ha en Brunnstrom-skåre på fire eller høyere for overekstremiteten
- Være kognitivt tilstrekkelig (skåre ≥23 på mini-mental test-skalaen)
Eksklusjonskriterier:
- Å være i sykdommens ustabile fase
- Syns- og/eller hørselssvekkelser
- Unilateral romlig neglisjering (hemineglect)
- Modifisert Ashworth-skala skåre ≥3 i den berørte overekstremiteten
- Ha fått botulinumtoksin A (Botox)-injeksjon i den berørte overekstremiteten de siste seks månedene
- Andre systemiske nevromuskulære lidelser (unnt: Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose...)
- Ha cerebellaer involvering karakterisert ved dysmetri, dysdiadochokinesi eller ataksi
- Ha tidligere ortopediske eller nevromuskulære skader som påvirker begge overekstremiteter
- Ha nedsatt statisk sittende balanse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk konvensjonell rehabilitering i 1 time hver dag, 5 dager i uken i 4 uker.
|
Konvensjonell rehabilitering bestod av bevegelsesøvelser for ledd, strekkøvelser, styrkeøvelser, balanse- og holdningskontrolltrening, overføringstrening, gangtrening, trappeklatreøvelser og nevrofysiologiske øvelsesteknikker, alt utført under veiledning av en fysioterapeut.
|
|
Aktiv komparator: eksperimentell gruppe
I tillegg til konvensjonell rehabilitering, fikk deltakerne i eksperimentgruppen Leap Motion-basert virtuell virkelighetsterapi 5 dager i uken i 4 uker.
Til dette formålet ble Leap Motion-enheten, leid fra Becure GmbH (GOSB Teknopark Hightech Building, Gebze, Kocaeli, Tyrkia), brukt til å levere et databaset HandROM-program designet for å forbedre funksjoner i øvre ekstremitet.
Hver økt besto av 4 spill, spilt i 10 minutter hver, noe som resulterte i totalt 40 minutter ekstra trening for øvre ekstremitet per dag.
De fire terapeutiske spillene brukt i intervensjonen er som følger: Leap Maze, Leap Ball, Pong og CatchAPet.
Under spillene utførte pasientene underarm pronasjon-supinasjon, håndledds fleksjon-ekstensjon og finger fleksjon-ekstensjon bevegelser.
|
Konvensjonell rehabilitering bestod av bevegelsesøvelser for ledd, strekkøvelser, styrkeøvelser, balanse- og holdningskontrolltrening, overføringstrening, gangtrening, trappeklatreøvelser og nevrofysiologiske øvelsesteknikker, alt utført under veiledning av en fysioterapeut.
VR-systemet ble implementert ved bruk av Leap Motion-enheten, som inneholder en infrarød dybdesensor som kan oppdage lembevegelser i tredimensjonalt rom.
Denne teknologien gjør det mulig for brukere å samhandle med det virtuelle miljøet uten behov for en håndholdt kontroller; i stedet fungerer brukerens øvre ekstremiteter direkte som grensesnittet.
Under intervensjonen deltok pasientene i databasert rehabilitering mens de satt, med bevegelsessensoren plassert for å nøyaktig fange opp hånd- og håndleddsbevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-utredning for øvre ekstremitet
Tidsramme: baseline (T0), ved behandlingsslutt (T1), en måned etter behandlingsfullføring (T2) og tre måneder etter behandlingsfullføring (T3)
|
I vår studie brukte vi den øvre ekstremitets motorvurderingsdelen av Fugl-Meyer-skalaen.
Denne skalaen er gyldig og pålitelig for å evaluere motorisk gjenoppretting etter hjerneslag.
Denne skalaen har 4 underoverskrifter: armvurdering (maksimum 36 poeng), håndleddsvurdering (10 poeng), håndvurdering (maksimum 14 poeng), koordinasjon og hastighet (maksimum 6 poeng).
Den består av 33 elementer som poenglegges fra 0 til 2. '0: Kan ikke utføre, 1: Delvis utfører, 2: Fullstendig utfører'.
Et maksimum på 66 poeng kan oppnås i øvre ekstremitets poenglegging.
Høyere poengsummer indikerer bedre motorisk gjenoppretting.
|
baseline (T0), ved behandlingsslutt (T1), en måned etter behandlingsfullføring (T2) og tre måneder etter behandlingsfullføring (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selektiv kontroll av overekstremitet-skala
Tidsramme: utgangspunkt (T0), ved behandlingsslutt (T1), én måned etter behandlingsslutt (T2) og tre måneder etter behandlingsslutt (T3)
|
Den evaluerer selektive bevegelser i skulder, albue, underarm, håndledd og fingre.
Personen som skal evalueres sitter ved et bord med passende klær slik at hans eller hennes ekstremiteter tydelig kan sees.
Vurdereren viser selv hvordan bevegelsene skal utføres.
Deretter utfører deltakeren bevegelsen aktivt.
Mens deltakeren utfører bevegelsene, blir bevegelsene til hodet, kroppen og begge ekstremitetene filmet med et videokamera slik at de er fullstendig synlige.
Poengsetting for hvert ledd er "Normal selektiv motorisk kontroll" (3 poeng), "Lett redusert selektiv motorisk kontroll" (2 poeng), "Moderat redusert selektiv motorisk kontroll" (1 poeng) og "Ingen selektiv motorisk kontroll" (0 poeng).
Maksimalt 15 poeng kan oppnås for den evaluerte ekstremiteten.
Et høyere poengsum indikerer bedre selektiv motorisk kontroll i den aktuelle lemmen.
|
utgangspunkt (T0), ved behandlingsslutt (T1), én måned etter behandlingsslutt (T2) og tre måneder etter behandlingsslutt (T3)
|
|
Livskvalitetsskala for slagpasienter
Tidsramme: baseline (T0), ved behandlingsslutt (T1), en måned etter behandlingsfullføring (T2), og tre måneder etter behandlingsfullføring (T3)
|
Den brukes til å evaluere livskvalitet etter hjerneslag.
SS-QOL består av 12 underavsnitt (mobilitet (6 elementer), energi (3 elementer), funksjon i overekstremitet (5 elementer), arbeid/produksjon (3 elementer), temperament (5 elementer), egenomsorg (5 elementer), sosial rolle (5 elementer), familierolle (3 elementer), syn (3 elementer), språk (5 elementer), tenkning (3 elementer) og personlighetstrekk (3 elementer) og totalt 49 spørsmål.
Hvert spørsmål ble vurdert med en Likert-type poengsum fra 1 til 5. Vurdering "1. Jeg kunne ikke gjøre det i det hele tatt, 2. Jeg syntes det var veldig vanskelig, 3. Jeg syntes det var litt vanskelig, 4. Jeg syntes det var veldig lite vanskelig, 5. Jeg syntes det ikke var vanskelig i det hele tatt."
Maksimalt 245 poeng kan oppnås.
En høy skåre indikerer høy livskvalitet, og en lav skåre indikerer lav livskvalitet.
|
baseline (T0), ved behandlingsslutt (T1), en måned etter behandlingsfullføring (T2), og tre måneder etter behandlingsfullføring (T3)
|
|
Tyrkisk versjon av Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand
Tidsramme: baseline (T0), ved slutten av behandling (T1), en måned etter fullført behandling (T2) og tre måneder etter fullført behandling (T3)
|
Denne spørreundersøkelsen ble utviklet for å evaluere funksjonsstatus og evne til å utføre daglige aktiviteter hos pasienter med skader i overekstremitetene.
I vår studie ble den første delen av DASH-T-undersøkelsen, som består av 30 spørsmål, brukt.
Av disse 30 spørsmålene evaluerer 21 personens vanskeligheter under daglige aktiviteter, 5 evaluerer symptomene (smerte, stivhet, prikking, svakhet), og 4 evaluerer arbeid, søvn, sosial funksjon og selvtillit.
Personen svarer på alle spørsmålene i henhold til et 5-punkts Likert-system (1: ingen vanskelighet, 2: lett vanskelighet, 3: moderat vanskelighet, 4: ekstrem vanskelighet, 5: ikke i stand til å gjøre det i det hele tatt).
Ved beregning av totalsummen deles totalsummen av de merkede elementene på antall merkede elementer og trekkes fra med 1.
Resultatet multipliseres deretter med 25.
En poengsum mellom 0-100 oppnås.
Etter hvert som poengsummen øker, øker også funksjonshemmingen.
|
baseline (T0), ved slutten av behandling (T1), en måned etter fullført behandling (T2) og tre måneder etter fullført behandling (T3)
|
|
ni-hulls pinne-test
Tidsramme: baseline (T0), ved behandlingsslutt (T1), en måned etter behandlingsfullføring (T2), og tre måneder etter behandlingsfullføring (T3)
|
Ni-hulls-pinne-testen (NHPT) er en enkel test for manuell fingerferdighet.
Den vurderer finmotorisk koordinasjon og finger-hånd-hastighet.
Deltakere plukker opp ni pinner fra en beholder, en etter en, og setter dem inn i hullene på en pinneplanke så raskt som mulig.
Deltakere må fjerne pinnene en etter en og returnere dem til beholderen etter å ha satt dem inn.
Stoppeklokken registrerer tiden som er brukt.
Lengre tider indikerer dårligere manuell fingerferdighet.
|
baseline (T0), ved behandlingsslutt (T1), en måned etter behandlingsfullføring (T2), og tre måneder etter behandlingsfullføring (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pinar Dogan, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ogun MN, Kurul R, Yasar MF, Turkoglu SA, Avci S, Yildiz N. Effect of Leap Motion-based 3D Immersive Virtual Reality Usage on Upper Extremity Function in Ischemic Stroke Patients. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Oct 24;77(10):681-688. doi: 10.1590/0004-282X20190129. eCollection 2019.
- Wang ZR, Wang P, Xing L, Mei LP, Zhao J, Zhang T. Leap Motion-based virtual reality training for improving motor functional recovery of upper limbs and neural reorganization in subacute stroke patients. Neural Regen Res. 2017 Nov;12(11):1823-1831. doi: 10.4103/1673-5374.219043.
- Shin JH, Kim MY, Lee JY, Jeon YJ, Kim S, Lee S, Seo B, Choi Y. Effects of virtual reality-based rehabilitation on distal upper extremity function and health-related quality of life: a single-blinded, randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2016 Feb 24;13:17. doi: 10.1186/s12984-016-0125-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene som er innhentet fra pasienter som deltar i den statistiske analysen vil bli delt uten å avsløre pasientenes identiteter.
IPD-delingstidsramme
Etter at studieresultatene er publisert, vil disse dataene bli gjort tilgjengelige for bruk.
Studiedata kan deles i ett år
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel, og under forutsetning av etisk godkjenning eller databruksavtaler, vil dataene bli delt med kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske eller medisinske institusjoner.
Data kan oppnås ved å kontakte hovedforskerens e-postadresse: pinar.karagoz94@gmail.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .