Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel virkelighedsbaseret rehabilitering af overekstremiteter ved hemiplegi

28. januar 2026 opdateret af: Pinar Dogan, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Effekten af Virtual Reality-spil på funktion, aktivitet og deltagelse i overekstremiteten hos hemiplegiske patienter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette studie har til formål at vurdere effektiviteten af Leap Motion-understøttet virtual reality-terapi, anvendt som et tillæg til traditionelle rehabiliteringsprogrammer, hos personer, der udvikler hemiplegi efter et cerebrovaskulært uheld. Studiet vil undersøge virkningerne af denne yderligere terapi på øvre ekstremitetsfunktioner, aktiviteter i dagligdagen og deltagelsesniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hemiplegi oplever betydelige begrænsninger i deres aktiviteter i dagligdagen (ADL) og deltagelsesniveauer på grund af markante tab i funktionen af den øvre ekstremitet efter et slagtilfælde. Ca. 80 % af personer, der har haft et slagtilfælde, oplever nedsat funktion i den øvre ekstremitet, og fordi den øvre ekstremitet spiller en afgørende rolle i mange motoriske funktioner, påvirker disse nedsættelser uafhængigheden betydeligt. Derfor er det af stor betydning for funktionel forbedring at starte rehabilitering af den øvre ekstremitet tidligt og tilpasse den til individets behov. Forskellige behandlingsmetoder anvendes i rehabilitering efter slagtilfælde for at støtte fysisk, funktionel og psykologisk genopretning.

I de senere år er virtuel virkelighedsbaserede teknologier i stigende grad blevet brugt i rehabiliteringsprocesser på grund af deres evne til at øge motivationen, muliggøre intensiv og gentagen motortræning og give miljømæssig feedback. Leap Motion-baserede virtuel virkelighedsapplikationer gør det muligt for patienter at deltage i terapi gennem sikre, interaktive og opgaveorienterede aktiviteter ved at muliggøre tredimensionel opfattelse af bevægelser i den øvre ekstremitet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af Leap Motion-baseret virtuel virkelighedsrehabilitering, anvendt som supplement til konventionel behandling, på den funktionelle udvikling af den paretiske øvre ekstremitet, aktiviteter i dagligdagen og deltagelsesniveauer sammenlignet med gruppen, der kun modtager konventionel behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være over atten år
  • Skal have haft et første gang slagtilfælde
  • Skal være inden for tolv måneder efter slagtilfældet
  • Skal have en Brunnstrom-score på fire eller derover for den øvre ekstremitet
  • Skal være kognitivt tilstrækkelige (scorer ≥23 på mini-mental test-skalaen)

Eksklusionskriterier:

  • At være i sygdommens ustabile fase
  • Syns- og/eller hørenedsættelser
  • Unilateral rumlig neglect (hemineglect)
  • Modified Ashworth Scale score på ≥3 i den berørte overarm
  • Har haft en historie med botulinumtoksin A (Botox) indsprøjtning i den berørte overarm inden for de foregående seks måneder
  • Andre systemiske neuromuskulære lidelser (undt; Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Multipel sklerose...)
  • Har cerebellær involvering karakteriseret ved dysmetri, dysdiadochokinesi eller ataksi
  • Har tidligere ortopædiske eller neuromuskulære skader, der påvirker begge overarme
  • Har nedsat statisk siddebalance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog konventionel genoptræning i 1 time hver dag, 5 dage om ugen i 4 uger.
Andet: konventionel rehabilitering
Konventionel rehabilitering bestod af bevægelsesøvelser for led, strækning, styrketræning, balance- og holdningskontroltræning, overførselsøvelser, gangtræning, trappegangsøvelser og neurofysiologiske øvelsesteknikker, alt udført under fysioterapeutisk vejledning.
Aktiv komparator: eksperimentel gruppe
Ud over konventionel rehabilitering modtog deltagerne i den eksperimentelle gruppe Leap Motion-baseret virtual reality-terapi 5 dage om ugen i 4 uger. Til dette formål blev Leap Motion-enheden, leaset fra Becure GmbH (GOSB Teknopark Hightech Building, Gebze, Kocaeli, Tyrkiet), brugt til at levere et computerbaseret HandROM-program designet til at forbedre funktioner i den øvre ekstremitet. Hver session bestod af 4 spil, spillet i 10 minutter hver, hvilket resulterede i i alt 40 minutters ekstra øvelser for den øvre ekstremitet pr. dag. De fire terapeutiske spil, der blev brugt i interventionen, er som følger: Leap Maze, Leap Ball, Pong og CatchAPet. Under spilene udførte patienter bevægelser med underarmens pronation-supination, håndleddets fleksion-extension og fingerfleksion-extension.
Andet: konventionel rehabilitering
Konventionel rehabilitering bestod af bevægelsesøvelser for led, strækning, styrketræning, balance- og holdningskontroltræning, overførselsøvelser, gangtræning, trappegangsøvelser og neurofysiologiske øvelsesteknikker, alt udført under fysioterapeutisk vejledning.
Enhed: virtuel virkelighedsrehabilitering baseret på leap motion
VR-systemet blev implementeret ved hjælp af Leap Motion-enheden, som indeholder en infrarød dybdesensor, der kan registrere lembevægelser i tredimensionelt rum. Denne teknologi gør det muligt for brugerne at interagere med det virtuelle miljø uden behov for en håndholdt controller; i stedet fungerer brugerens overekstremiteter direkte som grænsefladen. Under interventionen deltog patienter i computerbaseret rehabilitering, mens de sad, med bevægelsessensoren placeret til nøjagtigt at registrere hånd- og håndledsbevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering for overekstremitet
Tidsramme: baseline (T0), ved behandlingens afslutning (T1), en måned efter behandlingens afslutning (T2) og tre måneder efter behandlingens afslutning (T3)
I vores studie brugte vi den motoriske vurderingsdel af Fugl-Meyer-skalaen for den øvre ekstremitet.
Denne skala er valid og pålidelig til at vurdere motorisk restitution efter et slagtilfælde.
Denne skala har 4 underafsnit: armvurdering (maksimalt 36 point), håndledsvurdering (10 point), håndvurdering (maksimalt 14 point), koordination og hastighed (maksimalt 6 point).
Den består af 33 punkter, der scores fra 0 til 2. '0: Kan ikke udføre, 1: Delvist udfører, 2: Fuldt ud udfører'.
Der kan opnås maksimalt 66 point i scoringen for den øvre ekstremitet.
Højere score indikerer bedre motorisk restitution.
baseline (T0), ved behandlingens afslutning (T1), en måned efter behandlingens afslutning (T2) og tre måneder efter behandlingens afslutning (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv Kontrol af Overekstremitetsskalaen
Tidsramme: baseline (T0), ved behandlingens afslutning (T1), en måned efter behandlingens afslutning (T2) og tre måneder efter behandlingens afslutning (T3)
Det evaluerer selektive bevægelser i skulder, albue, underarm, håndled og fingre. Personen, der skal evalueres, sidder ved et bord i passende tøj, så hans eller hendes ekstremiteter tydeligt kan ses. Vurdereren viser selv, hvordan bevægelserne udføres. Derefter udfører deltageren bevægelsen aktivt. Mens deltageren udfører bevægelserne, optages bevægelserne i hoved, torso og begge ekstremiteter på videokamera, så de er fuldt synlige. Scoring for hvert led er "Normal Selektiv Motorisk Kontrol" (3 point), "Let Nedsat Selektiv Motorisk Kontrol" (2 point), "Moderat Nedsat Selektiv Motorisk Kontrol" (1 point) og "Ingen Selektiv Motorisk Kontrol" (0 point). Der kan opnås maksimalt 15 point for den evaluerede ekstremitet. En højere score indikerer bedre selektiv motorisk kontrol i den pågældende lem.
baseline (T0), ved behandlingens afslutning (T1), en måned efter behandlingens afslutning (T2) og tre måneder efter behandlingens afslutning (T3)
Stroke-specifikt livskvalitetsværktøj
Tidsramme: baseline (T0), ved behandlingens afslutning (T1), en måned efter behandlingens afslutning (T2) og tre måneder efter behandlingens afslutning (T3)
Det bruges til at evaluere livskvaliteten efter et slagtilfælde. SS-QOL består af 12 underafsnit (mobilitet (6 spørgsmål), energi (3 spørgsmål), funktion i øvre ekstremitet (5 spørgsmål), arbejde/produktion (3 spørgsmål), temperament (5 spørgsmål), egenomsorg (5 spørgsmål), social rolle (5 spørgsmål), familie rolle (3 spørgsmål), syn (3 spørgsmål), sprog (5 spørgsmål), tænkning (3 spørgsmål) og personlighedstræk (3 spørgsmål) og i alt 49 spørgsmål. Hvert spørgsmål blev vurderet med en Likert-type score fra 1 til 5. Vurderingen "1. "Jeg kunne slet ikke gøre det, 2. Jeg fandt det meget vanskeligt, 3. Jeg fandt det lidt vanskeligt, 4. Jeg fandt det meget lidt vanskeligt, 5. Jeg fandt det slet ikke vanskeligt." Der kan opnås maksimalt 245 point. En høj skala-score indikerer en høj livskvalitet, og en lav skala-score indikerer en lav livskvalitet.
baseline (T0), ved behandlingens afslutning (T1), en måned efter behandlingens afslutning (T2) og tre måneder efter behandlingens afslutning (T3)
Tyrkisk version af Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand
Tidsramme: baseline (T0), ved behandlingens afslutning (T1), en måned efter behandlingsafslutning (T2) og tre måneder efter behandlingsafslutning (T3)
Denne spørgeskema blev udviklet til at evaluere den funktionelle status og evnen til at udføre aktiviteter i dagligdagen hos patienter med overekstremitetsskader. I vores undersøgelse blev den første del af DASH-T-undersøgelsen, bestående af 30 spørgsmål, anvendt. Af disse 30 spørgsmål evaluerer 21 personens vanskeligheder under daglige aktiviteter, 5 evaluerer symptomer (smerter, stivhed, prikken, svaghed), og 4 evaluerer arbejde, søvn, social funktion og selvtillid. Personen besvarer alle spørgsmål i henhold til et 5-punkts Likert-system (1: ingen vanskelighed, 2: let vanskelighed, 3: moderat vanskelighed, 4: ekstrem vanskelighed, 5: slet ikke i stand til at gøre det). Ved beregning af den samlede score divideres den samlede score for de markerede elementer med antallet af markerede elementer og trækkes 1 fra. Resultatet ganges derefter med 25. En score mellem 0-100 opnås. Efterhånden som scoren stiger, stiger også funktionsnedsættelsen.
baseline (T0), ved behandlingens afslutning (T1), en måned efter behandlingsafslutning (T2) og tre måneder efter behandlingsafslutning (T3)
ni-hul-pindeprøve
Tidsramme: baseline (T0), ved behandlingens afslutning (T1), en måned efter behandlingsafslutning (T2) og tre måneder efter behandlingsafslutning (T3)
Ni-hulls pegtest (NHPT) er en simpel test af manuel fingerfærdighed. Den vurderer finmotorisk koordination og finger-hånd-hastighed. Deltagere samler ni pinde op fra en beholder, en efter en, og sætter dem i hullerne på en pindebræt så hurtigt som muligt. Deltagere skal fjerne pindene en efter en og returnere dem til beholderen efter at have sat dem i. Stopuret registrerer den tid, det tager. Længere tider indikerer ringere manuel fingerfærdighed
baseline (T0), ved behandlingens afslutning (T1), en måned efter behandlingsafslutning (T2) og tre måneder efter behandlingsafslutning (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pinar Dogan, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der er opnået fra patienter, der deltager i den statistiske analyse, vil blive delt uden at afsløre patientidentiteter.

IPD-delingstidsramme

Efter studieresultaterne er offentliggjort, vil disse data blive gjort tilgængelige til brug. Studiedata kan deles i ét år

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning og under forudsætning af etisk godkendelse eller databrugsaftaler, vil dataene blive delt med kvalificerede forskere tilknyttet akademiske eller medicinske institutioner. Data kan opnås ved at kontakte hovedforskerens e-mailadresse: pinar.karagoz94@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konventionel rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner