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Virtuelle Realität-basierte Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Hemiplegie

28. Januar 2026 aktualisiert von: Pinar Dogan, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Die Auswirkung von Virtual-Reality-Spielen auf die obere Extremitätenfunktion, Aktivität und Teilhabe bei hemiplegischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer durch Leap Motion unterstützten Virtual-Reality-Therapie zu bewerten, die zusätzlich zu traditionellen Rehabilitationsprogrammen bei Personen angewendet wird, die nach einem zerebrovaskulären Unfall eine Hemiplegie entwickeln. Die Studie wird die Auswirkungen dieser zusätzlichen Therapie auf die Funktionen der oberen Extremitäten, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Partizipationsniveaus untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hemiplegische Patienten erleben aufgrund ausgeprägter Verluste der oberen Extremitätenfunktion nach einem Schlaganfall erhebliche Einschränkungen in ihren Aktivitäten des täglichen Lebens (ATL) und Teilhabeniveaus. Etwa 80 % der Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, erleben Beeinträchtigungen der oberen Extremitätenfunktion, und da die obere Extremität eine kritische Rolle bei vielen motorischen Funktionen spielt, beeinflussen diese Beeinträchtigungen die Unabhängigkeit erheblich. Daher ist die frühzeitige Einleitung der Rehabilitation der oberen Extremität und deren Anpassung an die individuellen Bedürfnisse von großer Bedeutung für die funktionelle Verbesserung. In der Schlaganfallrehabilitation werden verschiedene Behandlungsmethoden eingesetzt, um die körperliche, funktionelle und psychologische Erholung zu unterstützen.

In den letzten Jahren werden virtual-reality-basierte Technologien aufgrund ihrer Fähigkeit, die Motivation zu steigern, intensives und wiederholtes motorisches Training zu ermöglichen und Umweltfeedback zu bieten, zunehmend in Rehabilitationsprozessen eingesetzt. Leap-Motion-basierte Virtual-Reality-Anwendungen ermöglichen es Patienten, durch sichere, interaktive und aufgabenorientierte Aktivitäten an der Therapie teilzunehmen, indem sie eine dreidimensionale Wahrnehmung der Bewegungen der oberen Extremität ermöglichen.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Leap-Motion-basierten Virtual-Reality-Rehabilitation, die zusätzlich zur konventionellen Behandlung angewendet wird, auf die funktionelle Entwicklung der paretischen oberen Extremität, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Teilhabeniveaus im Vergleich zu der Gruppe, die nur die konventionelle Behandlung erhält, zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen über achtzehn Jahre alt sein
  • Haben einen erstmaligen Schlaganfall erlitten
  • Sich innerhalb von zwölf Monaten nach dem Schlaganfall befinden
  • Einen Brunnstrom-Score von vier oder höher für die obere Extremität aufweisen
  • Kognitiv angemessen sein (mindestens 23 Punkte auf der Mini-Mental-Test-Skala)

Ausschlusskriterien:

  • Befinden sich in der instabilen Phase der Erkrankung
  • Visuelle und/oder auditive Beeinträchtigungen
  • Einseitige räumliche Vernachlässigung (Hemineglect)
  • Ein Modified Ashworth Scale-Score von mindestens 3 in der betroffenen oberen Extremität
  • Eine Vorgeschichte von Botulinumtoxin A (Botox)-Injektionen in die betroffene obere Extremität innerhalb der letzten sechs Monate
  • Andere systemische neuromuskuläre Erkrankungen (außer: Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose...)
  • Eine Kleinhirnbeteiligung aufweisen, die durch Dysmetrie, Dysdiadochokinese oder Ataxie gekennzeichnet ist
  • Frühere orthopädische oder neuromuskuläre Verletzungen, die beide oberen Extremitäten betreffen
  • Eine beeinträchtigte statische Sitzbalance aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt 4 Wochen lang jeden Tag für 1 Stunde an 5 Tagen pro Woche konventionelle Rehabilitation.
Sonstiges: konventionelle Rehabilitation
Die konventionelle Rehabilitation bestand aus Übungen zur Gelenkbeweglichkeit, Dehnübungen, Kräftigungsübungen, Gleichgewichts- und Haltungskontrolletraining, Transfertraining, Gehtraining, Treppensteigübungen und neurophysiologischen Übungstechniken, die alle unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt wurden.
Aktiver Komparator: Experimentalgruppe
Zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation erhielten die Teilnehmer in der experimentellen Gruppe Leap Motion-basierte Virtual-Reality-Therapie an 5 Tagen pro Woche über 4 Wochen. Zu diesem Zweck wurde das von Becure GmbH (GOSB Teknopark Hightech Building, Gebze, Kocaeli, Türkei) geleaste Leap Motion-Gerät verwendet, um ein computerbasiertes HandROM-Programm zu liefern, das zur Verbesserung der oberen Extremitätenfunktionen entwickelt wurde. Jede Sitzung bestand aus 4 Spielen, die jeweils 10 Minuten lang gespielt wurden, was insgesamt 40 Minuten zusätzlicher Übung für die oberen Extremitäten pro Tag ergab. Die vier therapeutischen Spiele, die bei der Intervention verwendet wurden, sind: Leap Maze, Leap Ball, Pong und CatchAPet. Während der Spiele führten die Patienten Unterarmpronation-Supination, Handgelenkflexion-Extension und Fingerflexion-Extension Bewegungen aus.
Sonstiges: konventionelle Rehabilitation
Die konventionelle Rehabilitation bestand aus Übungen zur Gelenkbeweglichkeit, Dehnübungen, Kräftigungsübungen, Gleichgewichts- und Haltungskontrolletraining, Transfertraining, Gehtraining, Treppensteigübungen und neurophysiologischen Übungstechniken, die alle unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt wurden.
Gerät: Leap Motion-basierte Virtual-Reality-Rehabilitation
Das VR-System wurde mit dem Leap-Motion-Gerät implementiert, das einen Infrarot-Tiefensensor enthält, der Gliedmaßenbewegungen im dreidimensionalen Raum erfassen kann. Diese Technologie ermöglicht es Benutzern, mit der virtuellen Umgebung zu interagieren, ohne einen Handcontroller zu benötigen; stattdessen dienen die oberen Extremitäten des Benutzers direkt als Schnittstelle. Während der Intervention nahmen die Patienten im Sitzen an einer computerbasierten Rehabilitation teil, wobei der Bewegungssensor so positioniert war, dass Hand- und Handgelenkbewegungen präzise erfasst wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität
Zeitfenster: Baseline (T0), am Ende der Behandlung (T1), einen Monat nach Abschluss der Behandlung (T2) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T3)
In unserer Studie verwendeten wir den Teil zur motorischen Bewertung der oberen Extremitäten der Fugl-Meyer-Skala. Diese Skala ist valide und zuverlässig bei der Bewertung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall. Diese Skala umfasst 4 Unterpunkte: Armbeurteilung (maximal 36 Punkte), Handgelenkbeurteilung (10 Punkte), Handbeurteilung (maximal 14 Punkte), Koordination und Geschwindigkeit (maximal 6 Punkte). Sie besteht aus 33 Items, die von 0 bis 2 bewertet werden. '0: Kann nicht ausführen, 1: Teilweise ausführen, 2: Vollständig ausführen'. In der Bewertung der oberen Extremitäten können maximal 66 Punkte erreicht werden. Höhere Punktezahlen weisen auf eine bessere motorische Erholung hin.
Baseline (T0), am Ende der Behandlung (T1), einen Monat nach Abschluss der Behandlung (T2) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selektive Kontrollskala der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline (T0), am Ende der Behandlung (T1), einen Monat nach Behandlungsabschluss (T2) und drei Monate nach Behandlungsabschluss (T3)
Es bewertet selektive Bewegungen in der Schulter, im Ellenbogen, im Unterarm, im Handgelenk und in den Fingern. Die zu bewertende Person sitzt an einem Tisch und trägt angemessene Kleidung, so dass ihre Extremitäten deutlich sichtbar sind. Der Bewerter selbst zeigt, wie die Bewegungen ausgeführt werden. Dann führt der Teilnehmer die Bewegung aktiv aus. Während der Teilnehmer die Bewegungen ausführt, werden die Bewegungen des Kopfes, des Rumpfes und beider Extremitäten mit einer Videokamera aufgezeichnet, so dass sie vollständig sichtbar sind. Die Bewertung für jedes Gelenk lautet "Normaler selektiver Bewegungsablauf" (3 Punkte), "Leicht verminderter selektiver Bewegungsablauf" (2 Punkte), "Mäßig verminderter selektiver Bewegungsablauf" (1 Punkt) und "Kein selektiver Bewegungsablauf" (0 Punkte). Ein Maximum von 15 Punkten kann für die bewertete Extremität erreicht werden. Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren selektiven Bewegungsablauf in dieser Gliedmaße an.
Baseline (T0), am Ende der Behandlung (T1), einen Monat nach Behandlungsabschluss (T2) und drei Monate nach Behandlungsabschluss (T3)
Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), am Ende der Behandlung (T1), einen Monat nach Abschluss der Behandlung (T2) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T3)
Es dient der Bewertung der Lebensqualität nach einem Schlaganfall. Der SS-QOL besteht aus 12 Unterkategorien (Mobilität (6 Punkte), Energie (3 Punkte), Funktion der oberen Extremitäten (5 Punkte), Arbeit/Produktion (3 Punkte), Temperament (5 Punkte), Selbstversorgung (5 Punkte), soziale Rolle (5 Punkte), Familienrolle (3 Punkte), Sehvermögen (3 Punkte), Sprache (5 Punkte), Denken (3 Punkte) und Persönlichkeitsmerkmale (3 Punkte)) und insgesamt 49 Fragen. Jede Frage wurde mit einem Likert-Skalenwert von 1 bis 5 bewertet. Bewertung "1. Ich konnte es überhaupt nicht, 2. Ich fand es sehr schwierig, 3. Ich fand es ein wenig schwierig, 4. Ich fand es nur sehr wenig schwierig, 5. Ich fand es überhaupt nicht schwierig." Es können maximal 245 Punkte erreicht werden. Ein hoher Skalenwert weist auf eine hohe Lebensqualität hin, ein niedriger Skalenwert auf eine niedrige Lebensqualität.
Ausgangswert (T0), am Ende der Behandlung (T1), einen Monat nach Abschluss der Behandlung (T2) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T3)
Türkische Version des Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand
Zeitfenster: Baseline (T0), am Ende der Behandlung (T1), einen Monat nach Behandlungsabschluss (T2) und drei Monate nach Behandlungsabschluss (T3)
Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um den funktionellen Status und die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Verletzungen der oberen Extremitäten zu bewerten. In unserer Studie wurde der erste Teil des DASH-T-Fragebogens angewendet, der aus 30 Fragen besteht. Von diesen 30 Fragen bewerten 21 die Schwierigkeiten der Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens, 5 bewerten die Symptome (Schmerzen, Steifheit, Kribbeln, Schwäche) und 4 bewerten Arbeit, Schlaf, soziale Funktion und Selbstvertrauen. Die Person beantwortet alle Fragen nach einem 5-Punkte-Likert-System (1: keine Schwierigkeiten, 2: leichte Schwierigkeiten, 3: mäßige Schwierigkeiten, 4: extreme Schwierigkeiten, 5: überhaupt nicht in der Lage, es zu tun). Bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl wird die Gesamtpunktzahl der markierten Items durch die Anzahl der markierten Items geteilt und um 1 subtrahiert. Das Ergebnis wird dann mit 25 multipliziert. Es wird eine Punktzahl zwischen 0-100 erhalten. Mit steigender Punktzahl nimmt auch die Behinderung zu.
Baseline (T0), am Ende der Behandlung (T1), einen Monat nach Behandlungsabschluss (T2) und drei Monate nach Behandlungsabschluss (T3)
Neun-Loch-Stecktest
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), am Ende der Behandlung (T1), einen Monat nach Behandlungsabschluss (T2) und drei Monate nach Behandlungsabschluss (T3)
Der Nine-Hole Peg Test (NHPT) ist ein einfacher Test der manuellen Geschicklichkeit. Er bewertet die feinmotorische Koordination und die Finger-Hand-Geschwindigkeit. Die Teilnehmer nehmen nacheinander neun Stifte aus einem Behälter auf und stecken sie so schnell wie möglich in die Löcher eines Steckbretts. Die Teilnehmer müssen die Stifte nacheinander entfernen und nach dem Einstecken in den Behälter zurücklegen. Die Stoppuhr zeichnet die benötigte Zeit auf. Längere Zeiten deuten auf eine schlechtere manuelle Geschicklichkeit hin.
Ausgangswert (T0), am Ende der Behandlung (T1), einen Monat nach Behandlungsabschluss (T2) und drei Monate nach Behandlungsabschluss (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pinar Dogan, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die von Patienten, die an der statistischen Analyse teilnehmen, erhaltenen Daten werden ohne Offenlegung der Patientendaten geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse werden diese Daten für die Nutzung verfügbar gemacht. Studiendaten können für ein Jahr geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage und unter Vorbehalt der ethischen Genehmigung oder von Datenverwendungsvereinbarungen werden die Daten mit qualifizierten Forschern geteilt, die akademischen oder medizinischen Einrichtungen angehören. Daten können vom Hauptprüfer per E-Mail-Adresse angefordert werden: pinar.karagoz94@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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