子宮筋腫および月経過多を有する患者におけるKLH-2109の有効性と安全性を評価する
2026年4月27日 更新者：JW Pharmaceutical
子宮筋腫および過多月経を有する患者におけるKLH-2109の有効性および安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、活性薬対照、並行群間比較、第III相試験
この臨床試験の目的は、研究薬KLH-2109が子宮筋腫患者における過多月経の治療に有効かどうかを判断することでした。 子宮筋腫は、子宮内に発生する良性腫瘍です。
この試験の主要目的は、以下の質問に答えることでした：
- KLH-2109は月経出血量を減少させるか？
- KLH-2109は月経出血を軽減するか？
- KLH-2109は参加者が使用するのに安全か？
研究者は、KLH-2109を標準治療（対照）と比較し、どちらの治療がより効果的かを判断します。
参加者は以下に従う必要があります：
- KLH-2109または一般的な治療薬を錠剤として服用する
- 健康診断と安全性検査のために定期的にクリニックを訪問する
- 研究期間中の出血状況と健康状態の変化を記録する
調査の概要
詳細な説明
多施設、無作為化、二重盲検、活性薬対照、並行群間比較、第3相
研究の種類
介入
入学 (推定)
254
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deageun Song
- 電話番号：82-2-840-6792
- メール：daegeun.song@jwhealthcare.com
研究場所
-
-
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Seoul、韓国
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Jeong Yeol Park
- 電話番号：02-3010-3629
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 子宮筋腫と診断された個人
除外基準：
- 不正性器出血または無排卵性出血
- 全子宮摘出術または両側卵巣摘出術の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KLH-2109+ 酢酸リュープロレリン プラセボ
KLH-2109: 酢酸リュープロレリン 200mg/日を24週間（経口、1日1回） プラセボ：4週間ごとに1回、皮下注射
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KLH-2109 200mg/日を24週間（経口、1日1回）酢酸リュープロレリン プラセボ：4週間に1回、皮下注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：KLH-2109 プラセボ + 酢酸リュープロレリン
KLH-2109 プラセボ: 24週間（経口、1日1回） 酢酸リュープロレリン：1.88mgまたは3.75mg、4週間に1回、皮下注射
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KLH-2109 プラセボ：24週間（経口、1日1回）酢酸リュープロレリン プラセボ：1.88mgまたは3.75mg、4週間に1回、皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PBACスコア合計が<10の被験者の割合
時間枠：週6から週12の前日まで
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試験薬投与後、第6週から第12週前日までの期間において、総PBACスコアが10未満の被験者の割合
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週6から週12の前日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総PBACスコアが10未満の被験者の割合
時間枠：第6週、第12週、第18週、第24週
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試験薬投与後、第2週から第6週の前日までの期間における総PBACスコア＜10の被験者の割合
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第6週、第12週、第18週、第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeong Yeol Park、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月3日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年9月3日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JW25301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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