para Avaliar a Eficácia e a Segurança do KLH-2109 em Doentes com Miomas Uterinos e Menorragia
27 de abril de 2026 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado Ativo, Paralelo, de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do KLH-2109 em Doentes com Miomas Uterinos e Menorragia
O objetivo deste ensaio clínico foi determinar se o medicamento em investigação KLH-2109 é eficaz para tratar o sangramento menstrual excessivo em pacientes com miomas uterinos. Os miomas uterinos são tumores benignos que crescem no útero.
Os objetivos primários deste ensaio foram responder às seguintes questões:
- O KLH-2109 reduz a quantidade de sangramento menstrual?
- O KLH-2109 diminui o sangramento menstrual?
- O KLH-2109 é seguro para os participantes usarem?
Os investigadores irão comparar o KLH-2109 com um tratamento padrão (controlo) para determinar qual tratamento é mais eficaz.
Os participantes terão de seguir:
- Tomar o KLH-2109 ou o tratamento comum em forma de comprimido
- Visitar a clínica regularmente para exames de saúde e testes de segurança
- Registar o seu sangramento e quaisquer alterações de saúde durante o estudo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado por ativo, paralelo, de Fase 3
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
254
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deageun Song
- Número de telefone: 82-2-840-6792
- E-mail: daegeun.song@jwhealthcare.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Jeong Yeol Park
- Número de telefone: 02-3010-3629
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com miomas uterinos
Critérios de Exclusão:
- Metrorragia ou hemorragia anovulatória
- Pacientes com histórico de histerectomia total ou ooforectomia bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KLH-2109+ Acetato de leurprorelina Placebo
KLH-2109: 200mg/dia durante 24 semanas (VO, QD) Acetato de leurprelina Placebo: Uma vez a cada 4 semanas, injeção subcutânea
|
KLH-2109 200mg/dia durante 24 semanas (VO, QD) Acetato de leurprorelina Placebo: Uma vez a cada 4 semanas, injeção subcutânea
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: KLH-2109 Placebo + Acetato de leurprorelina
KLH-2109 Placebo: 24 semanas (PO, QD) Acetato de leurorrelina: 1.88mg ou 3.75mg, Uma vez a cada 4 semanas, injeção subcutânea
|
KLH-2109 Placebo: durante 24 semanas (VO, QD) Placebo de acetato de leurprorrelina: 1,88mg ou 3,75mg, uma vez a cada 4 semanas, injeção subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de sujeitos com uma pontuação total de PBAC < 10
Prazo: Semana 6 até ao dia anterior à Semana 12
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Proporção de sujeitos com pontuação total no PBAC < 10 desde a Semana 6 até ao dia anterior à Semana 12 após a administração do produto em investigação
|
Semana 6 até ao dia anterior à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de sujeitos com uma pontuação total de PBAC < 10
Prazo: Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Proporção de sujeitos com uma pontuação total de PBAC < 10 desde a Semana 2 até ao dia anterior à Semana 6 após a administração do produto em investigação
|
Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Yeol Park, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Hemorragia Uterina
- Distúrbios Menstruais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Leiomioma
- Menorragia
Outros números de identificação do estudo
- JW25301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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