Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности препарата KLH-2109 у пациенток с миомой матки и меноррагией

27 апреля 2026 г. обновлено: JW Pharmaceutical

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое актив-контролируемое параллельное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности KLH-2109 у пациенток с миомой матки и меноррагией

Целью этого клинического исследования было определить, является ли исследуемый препарат KLH-2109 эффективным для лечения чрезмерного менструального кровотечения у пациентов с миомой матки. Миома матки — это доброкачественные опухоли, которые развиваются в матке.

Основными задачами этого исследования были ответы на следующие вопросы:

  • Снижает ли KLH-2109 количество менструального кровотечения?
  • Уменьшает ли KLH-2109 менструальное кровотечение?
  • Безопасен ли KLH-2109 для использования участниками?

Исследователи сравнят KLH-2109 со стандартным лечением (контроль) для определения того, какое лечение более эффективно.

Участникам потребуется соблюдать:

  • Принимать либо KLH-2109, либо обычное лечение в виде таблеток
  • Регулярно посещать клинику для медицинских осмотров и проверок безопасности
  • Отслеживать своё кровотечение и любые изменения в состоянии здоровья в течение исследования

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, актив-контролируемое, параллельное, исследование фазы 3

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

254

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Jeong Yeol Park
          • Номер телефона: 02-3010-3629

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с диагнозом миома матки

Критерии исключения:

  • Метроррагия или ановуляторное кровотечение
  • Пациенты с историей тотальной гистерэктомии или двусторонней овариэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KLH-2109+ Ацетат лейпролида Плацебо
KLH-2109: 200 мг/сутки в течение 24 недель (перорально, ежедневно) Ацетат лейпролерина Плацебо: Один раз в 4 недели, подкожная инъекция
Лекарство: KLH-2109+ Лейпролерина ацетат Плацебо
KLH-2109 200 мг/сутки в течение 24 недель (перорально, ежедневно) Ацетат лейпролерина Плацебо: один раз в 4 недели, подкожная инъекция
Другие имена:
  • KLH-2019+ Ацетат лейпролида Плацебо
Активный компаратор: KLH-2109 Плацебо + Ацетат лейпролерина
KLH-2109 Плацебо: 24 недели (перорально, ежедневно) Ацетат лейпролерина: 1,88 мг или 3,75 мг, один раз в 4 недели, подкожная инъекция
Лекарство: Плацебо KLH-2109 + Ацетат лейпролерина
Плацебо KLH-2109: в течение 24 недель (перорально, раз в день) Плацебо леупролерина ацетата: 1,88 мг или 3,75 мг, один раз в 4 недели, подкожная инъекция
Другие имена:
  • KLH-2019 Плацебо + Лейпролерина ацетат Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с общим баллом PBAC < 10
Временное ограничение: Неделя 6 до дня перед Неделей 12
Доля субъектов с общим баллом по шкале PBAC < 10 с 6-й недели до дня перед 12-й неделей после введения исследуемого продукта
Неделя 6 до дня перед Неделей 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с общей оценкой PBAC < 10
Временное ограничение: Неделя 6, Неделя 12, Неделя 18, Неделя 24
Доля субъектов с общей оценкой PBAC < 10 с 2-й недели до дня, предшествующего 6-й неделе после введения исследуемого препарата
Неделя 6, Неделя 12, Неделя 18, Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JW Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Jeong Yeol Park, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JW25301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться