자궁근종 및 과다월경 환자에서 KLH-2109의 효능 및 안전성 평가
2026년 4월 27일 업데이트: JW Pharmaceutical
자궁근종 및 월경과다 환자에서 KLH-2109의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 능동대조군, 평행, 3상 임상시험
이 임상 시험의 목표는 연구용 약물 KLH-2109이 자궁근종 환자의 과다 월경 출혈 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것이었습니다. 자궁근종은 자궁 내에서 자라는 양성 종양입니다.
이 시험의 주요 목표는 다음과 같은 질문에 답하는 것이었습니다:
- KLH-2109는 월경 출혈량을 감소시키는가?
- KLH-2109는 월경 출혈을 감소시키는가?
- KLH-2109는 참가자들이 사용하기에 안전한가?
연구자들은 KLH-2109를 표준 치료법(대조군)과 비교하여 어떤 치료가 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음을 준수해야 합니다:
- KLH-2109 또는 일반 치료제를 알약 형태로 복용
- 정기적으로 병원을 방문하여 건강 검진 및 안전성 검사 받기
- 연구 기간 동안 출혈 및 건강 변화 추적하기
연구 개요
상세 설명
다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조군, 평행, 3상
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
254
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deageun Song
- 전화번호: 82-2-840-6792
- 이메일: daegeun.song@jwhealthcare.com
연구 장소
-
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Jeong Yeol Park
- 전화번호: 02-3010-3629
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자궁근종 진단을 받은 개인
제외 기준:
- 자궁출혈 또는 무배란성 출혈
- 전체 자궁절제술 또는 양측 난소절제술 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KLH-2109+ 륀프로렐린 아세테이트 플라시보
KLH-2109: 200mg/일, 24주간 경구 투여, 1일 1회 르프로렐린 아세테이트 위약: 4주마다 1회, 피하 주사
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KLH-2109 200mg/일, 24주간(경구, 1일 1회) 르프로렐린 아세테이트 위약: 4주에 1회, 피하 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: KLH-2109 위약 + 류프로렐린 아세테이트
KLH-2109 위약군: 24주(경구 투여, 1일 1회) 르프로렐린 아세테이트: 1.88mg 또는 3.75mg, 4주마다 1회, 피하 주사
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KLH-2109 위약: 24주 동안(경구, 1일 1회) 르프로렐린 아세테이트 위약: 1.88mg 또는 3.75mg, 4주마다 1회, 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 PBAC 점수가 <10인 대상자의 비율
기간: 6주차부터 12주차 전날까지
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시험용 제품 투여 후 6주차부터 12주차 전날까지 총 PBAC 점수 < 10인 대상자의 비율
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6주차부터 12주차 전날까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 PBAC 점수가 < 10인 참가자의 비율
기간: 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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시험용 제품 투여 후 2주차부터 6주차 전날까지 총 PBAC 점수 < 10인 대상자의 비율
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6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeong Yeol Park, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JW25301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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KLH-2109+ 류프로렐린 아세테이트 플라시보에 대한 임상 시험
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.CTI Clinical Trial and Consulting Services, Inc.완전한건강한 대상자를 대상으로 한 1상 최초 인체 임상시험미국