评估KLH-2109在子宫肌瘤和月经过多患者中的疗效和安全性
2026年4月27日 更新者：JW Pharmaceutical
一项评估KLH-2109对于子宫肌瘤和月经过多患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、平行、3期研究
本临床试验的目的是确定研究药物KLH-2109对于治疗子宫肌瘤患者月经过多是否有效。 子宫肌瘤是生长在子宫内的良性肿瘤。
本试验的主要目标旨在回答以下问题：
- KLH-2109是否会减少月经出血量？
- KLH-2109是否会减轻月经出血？
- KLH-2109对参与者使用是否安全？
研究人员将比较KLH-2109与标准治疗（对照组），以确定哪种治疗更有效。
参与者需要遵循以下要求：
- 服用KLH-2109或常规治疗药物（片剂）
- 定期前往诊所进行健康检查和安全性测试
- 在研究期间记录出血情况及任何健康变化
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、双盲、活性对照、平行、III期
研究类型
介入性
注册 (估计的)
254
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deageun Song
- 电话号码：82-2-840-6792
- 邮箱：daegeun.song@jwhealthcare.com
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触：
- Jeong Yeol Park
- 电话号码：02-3010-3629
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为子宫肌瘤的个体
排除标准：
- 子宫不规则出血或无排卵性出血
- 有全子宫切除或双侧卵巢切除史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KLH-2109+ 醋酸亮丙瑞林 安慰剂
KLH-2109：200毫克/天，持续24周（口服，每日一次）醋酸亮丙瑞林 安慰剂：每4周一次，皮下注射
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KLH-2109 200毫克/天，持续24周（口服，每日一次）醋酸亮丙瑞林 安慰剂：每4周一次，皮下注射
其他名称：
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有源比较器：KLH-2109 安慰剂 + 醋酸亮丙瑞林
KLH-2109 安慰剂：24周（口服，每日一次）醋酸亮丙瑞林：1.88毫克或3.75毫克，每4周一次，皮下注射
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KLH-2109 安慰剂：持续24周（口服，每日一次）醋酸亮丙瑞林安慰剂：1.88毫克或3.75毫克，每4周一次，皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PBAC总分<10的受试者比例
大体时间：第6周至第12周前一天
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从第6周至第12周前一天，受试者在研究产品给药后总PBAC评分<10的比例
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第6周至第12周前一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PBAC总分<10分的受试者比例
大体时间：第 6 周，第 12 周，第 18 周，第 24 周
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受试者在研究产品给药后第2周至第6周前一天总PBAC评分<10的比例
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第 6 周，第 12 周，第 18 周，第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeong Yeol Park、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月3日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年9月3日
研究注册日期
首次提交
2026年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JW25301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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