Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

om de werkzaamheid en veiligheid van KLH-2109 te evalueren bij patiënten met vleesbomen en menorragie

27 april 2026 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd, parallel, fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van KLH-2109 bij patiënten met vleesbomen en menorragie

Het doel van deze klinische studie was om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel KLH-2109 effectief is voor de behandeling van overmatig menstrueel bloedverlies bij patiënten met baarmoederfibromen. Baarmoederfibromen zijn goedaardige tumoren die in de baarmoeder groeien.

De primaire doelstellingen van deze studie waren om de volgende vragen te beantwoorden:

  • Vermindert KLH-2109 de hoeveelheid menstrueel bloedverlies?
  • Vermindert KLH-2109 menstrueel bloedverlies?
  • Is KLH-2109 veilig voor deelnemers om te gebruiken?

Onderzoekers zullen KLH-2109 vergelijken met een standaardbehandeling (controle) om te bepalen welke behandeling effectiever is.

Deelnemers moeten het volgende volgen:

  • KLH-2109 of de gebruikelijke behandeling als pil innemen
  • Regelmatig de kliniek bezoeken voor gezondheidscontroles en veiligheidstesten
  • Hun bloedverlies en eventuele gezondheidsveranderingen tijdens de studie bijhouden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, parallel, fase 3

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

254

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Jeong Yeol Park
          • Telefoonnummer: 02-3010-3629

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Personen met de diagnose baarmoederfibromen

Uitsluitingscriteria:

  • Metrorragie of anovulatoire bloeding
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KLH-2109+ Leurprorelinacetaat Placebo
KLH-2109: 200 mg/dag gedurende 24 weken (oraal, eenmaal daags) leuproreline-acetaat Placebo: Eenmaal per 4 weken, subcutane injectie
Geneesmiddel: KLH-2109+ Leurprorelin acetaat Placebo
KLH-2109 200mg/dag gedurende 24 weken (oraal, eenmaal daags) Leurprorelinacetaat Placebo: Eenmaal per 4 weken, subcutane injectie
Andere namen:
  • KLH-2019+ Leuproreline-acetaat Placebo
Actieve vergelijker: KLH-2109 Placebo + Leurprorelinacetaat
KLH-2109 Placebo: 24 weken (PO, QD) Leurprorelinacetaat: 1,88 mg of 3,75 mg, eenmaal per 4 weken, subcutane injectie
Geneesmiddel: KLH-2109 Placebo + Leuprorelinacetaat
KLH-2109 Placebo: gedurende 24 weken (PO, QD) Leurprorelinacetaat Placebo: 1,88 mg of 3,75 mg, eenmaal per 4 weken, subcutane injectie
Andere namen:
  • KLH-2019 Placebo + Leurprorelinacetaat Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van proefpersonen met een totale PBAC-score < 10
Tijdsspanne: Week 6 tot de dag voor Week 12
Aandeel proefpersonen met een totale PBAC-score < 10 vanaf week 6 tot de dag vóór week 12 na toediening van het onderzoeksproduct
Week 6 tot de dag voor Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van proefpersonen met een totale PBAC-score < 10
Tijdsspanne: Week 6, Week 12, Week 18, Week 24
Aandeel van proefpersonen met een totale PBAC-score < 10 van week 2 tot de dag voor week 6 na toediening van het onderzoeksproduct
Week 6, Week 12, Week 18, Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong Yeol Park, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

3 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JW25301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren