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Evaluar la eficacia y seguridad de KLH-2109 en pacientes con fibromas uterinos y menorragia

27 de abril de 2026 actualizado por: JW Pharmaceutical

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo, paralelo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de KLH-2109 en pacientes con fibromas uterinos y menorragia

El objetivo de este ensayo clínico fue determinar si el fármaco en investigación KLH-2109 es eficaz para tratar el sangrado menstrual excesivo en pacientes con fibromas uterinos. Los fibromas uterinos son tumores benignos que crecen en el útero.

Los objetivos principales de este ensayo fueron responder a las siguientes preguntas:

  • ¿KLH-2109 reduce la cantidad de sangrado menstrual?
  • ¿KLH-2109 disminuye el sangrado menstrual?
  • ¿Es seguro que los participantes utilicen KLH-2109?

Los investigadores compararán KLH-2109 con un tratamiento estándar (control) para determinar cuál es más eficaz.

Los participantes deberán seguir:

  • Tomar KLH-2109 o el tratamiento común en forma de pastilla
  • Visitar la clínica regularmente para chequeos de salud y pruebas de seguridad
  • Registrar su sangrado y cualquier cambio de salud durante el estudio

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado activamente, paralelo, de fase 3

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

254

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Jeong Yeol Park
          • Número de teléfono: 02-3010-3629

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas diagnosticadas con fibromas uterinos

Criterios de exclusión:

  • Metrorragia o sangrado anovulatorio
  • Pacientes con antecedentes de histerectomía total u ooforectomía bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KLH-2109+ Placebo de acetato de leurprorelina
KLH-2109: 200 mg/día durante 24 semanas (VO, una vez al día) Acetato de leurprorelina Placebo: Una vez cada 4 semanas, inyección subcutánea
Droga: KLH-2109+ Acetato de leurprorelina Placebo
KLH-2109 200mg/día durante 24 semanas (VO, una vez al día) Acetato de leurprorelina Placebo: Una vez cada 4 semanas, inyección subcutánea
Otros nombres:
  • KLH-2019+ Placebo de acetato de leuprorelina
Comparador activo: KLH-2109 Placebo + Acetato de leuprorelina
KLH-2109 Placebo: 24 semanas (VO, QD) Acetato de leurprorelina: 1,88 mg o 3,75 mg, una vez cada 4 semanas, inyección subcutánea
Droga: KLH-2109 Placebo + Acetato de leurprorelina
KLH-2109 Placebo: durante 24 semanas (VO, una vez al día) Acetato de leuprorelina Placebo: 1,88 mg o 3,75 mg, una vez cada 4 semanas, inyección subcutánea
Otros nombres:
  • KLH-2019 Placebo + Acetato de leurprorelina Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una puntuación total de PBAC < 10
Periodo de tiempo: Semana 6 al día anterior a la Semana 12
Proporción de sujetos con una puntuación total de PBAC < 10 desde la semana 6 hasta el día anterior a la semana 12 después de la administración del producto en investigación
Semana 6 al día anterior a la Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una puntuación total de PBAC < 10
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
Proporción de sujetos con una puntuación total de PBAC < 10 desde la semana 2 hasta el día anterior a la semana 6 tras la administración del producto en investigación
Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong Yeol Park, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

3 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JW25301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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