Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KLH-2109:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohdun fibroomeja ja runsasvuotoisuutta

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: JW Pharmaceutical

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen, vaiheen 3 tutkimus KLH-2109:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohdun myoomista ja runsasvuotoisuudesta kärsivillä potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko tutkittava lääke KLH-2109 tehokas liiallisen kuukautisvuodon hoitoon potilailla, joilla on kohdun fibroomeja. Kohdun fibroomat ovat hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka kasvavat kohdussa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteet olivat vastata seuraaviin kysymyksiin:

  • Vähentääkö KLH-2109 kuukautisvuodon määrää?
  • Vähentääkö KLH-2109 kuukautisvuotoa?
  • Onko KLH-2109 turvallinen osallistujien käyttöön?

Tutkijat vertailevat KLH-2109:ää standardihoidon (kontrolli) kanssa selvittääkseen, kumpi hoito on tehokkaampi.

Osallistujien tulee noudattaa seuraavia ohjeita:

  • Ottaa joko KLH-2109:ää tai yleistä hoitoa tablettina
  • Käydä klinikalla säännöllisesti terveystarkastuksissa ja turvallisuustesteissä
  • Seurata vuotoaan ja kaikkia terveydellisiä muutoksia tutkimuksen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, vaihe 3

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

254

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeong Yeol Park
          • Puhelinnumero: 02-3010-3629

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu kohtukasvaimet

Poissulkemiskriteerit:

  • Metrorragia tai anovulatorinen verenvuoto
  • Potilaat, joilla on kokonaispoistoleikkauksen tai molempien munasarjojen poiston historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KLH-2109+ Leurproreliini-asetaatti Placebo
KLH-2109: 200 mg/päivä 24 viikon ajan (PO, QD) Leurproreliasetaatti Lumelääke: Kerran 4 viikon välein, ihonalainen ruiske
Lääke: KLH-2109+ Leurproreliasetaatti Plasebo
KLH-2109 200 mg/päivä 24 viikon ajan (suun kautta, kerran päivässä) Leurprorelin-asetaatti Lumelääke: Kerran 4 viikon välein, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • KLH-2019+ Leurproreliini-asetaatti Placebo
Active Comparator: KLH-2109 Placebo + Leurprorelin-asetaatti
KLH-2109 Placebo: 24 viikkoa (PO, QD) Leurprorelin-asetaatti: 1,88 mg tai 3,75 mg, kerran 4 viikon välein, ihonalainen injektio
Lääke: KLH-2109 Placebo + Leurproreliasetaatti
KLH-2109 Placebo: 24 viikkoa (PO, QD) Leurprorelin-asetaatti Placebo: 1,88 mg tai 3,75 mg, kerran 4 viikon välein, ihonalainen ruiske
Muut nimet:
  • KLH-2019 Placebo + Leurprorelin-asetaatti Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla PBAC-pisteet yhteensä < 10
Aikaikkuna: Viikko 6 viikon 12 edelliseen päivään
Osallistujien osuus, joilla on kokonais-PBAC-pisteet < 10 viikolta 6 viikkoon 12 edeltävään päivään saakka tutkittavan tuotteen antamisen jälkeen
Viikko 6 viikon 12 edelliseen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden kokonais-PBAC-pisteet < 10
Aikaikkuna: Viikko 6, Viikko 12, Viikko 18, Viikko 24
Osuus potilaista, joilla on kokonais-PBAC-pisteet < 10 viikolta 2 viikon 6 edeltävään päivään tutkittavan tuotteen antamisen jälkeen
Viikko 6, Viikko 12, Viikko 18, Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JW Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeong Yeol Park, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 3. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JW25301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa