Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

at evaluere effektiviteten og sikkerheden af KLH-2109 hos patienter med fibromer i livmoderen og menorrhagi

27. april 2026 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af KLH-2109 hos patienter med fibromer i livmoderen og menorrhagi

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at afgøre, om undersøgelseslægemidlet KLH-2109 er effektivt til behandling af overdreven menstruationsblødning hos patienter med livmoderfibromer. Livmoderfibromer er godartede svulster, der vokser i livmoderen.

De primære mål for denne undersøgelse var at besvare følgende spørgsmål:

  • Reducerer KLH-2109 mængden af menstruationsblødning?
  • Reducerer KLH-2109 menstruationsblødning?
  • Er KLH-2109 sikkert for deltagerne at bruge?

Undersøgerne vil sammenligne KLH-2109 med en standardbehandling (kontrol) for at afgøre, hvilken behandling der er mere effektiv.

Deltagerne skal følge:

  • Tag enten KLH-2109 eller den almindelige behandling som en pille
  • Besøg klinikken regelmæssigt for helbredstjek og sikkerhedstest
  • Hold styr på deres blødning og eventuelle helbredsændringer under undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt, fase 3

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong Yeol Park
          • Telefonnummer: 02-3010-3629

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med livmoderfibromer

Eksklusionskriterier:

  • Metroragi eller anovulatorisk blødning
  • Patienter med en historie med total hysterektomi eller bilateral oophorektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KLH-2109+ Leuprorelinacetat Placebo
KLH-2109: 200mg/dag i 24 uger (PO, QD) Leurprorelinacetat Placebo: En gang hver 4. uge, subkutan injektion
Medicin: KLH-2109+ Leurprorelinacetat Placebo
KLH-2109 200mg/dag i 24 uger (peroral, dagligt) Leurprorelinacetat Placebo: En gang hver 4. uge, subkutan injektion
Andre navne:
  • KLH-2019+ Leuprorelinacetat Placebo
Aktiv komparator: KLH-2109 Placebo + Leurprorelinacetat
KLH-2109 Placebo: 24 uger (PO, QD) Leuprorelinacetat: 1,88 mg eller 3,75 mg, én gang hver 4. uge, subkutan injektion
Medicin: KLH-2109 Placebo + Leuprorelinacetat
KLH-2109 Placebo: i 24 uger (PO, QD) Leurprorelinacetat Placebo: 1,88 mg eller 3,75 mg, en gang hver 4. uge, subkutan injektion
Andre navne:
  • KLH-2019 Placebo + Leurprorelinacetat Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en total PBAC-score < 10
Tidsramme: Uge 6 til dagen før uge 12
Andel af forsøgspersoner med en samlet PBAC-score < 10 fra uge 6 til dagen før uge 12 efter administration af undersøgelsesproduktet
Uge 6 til dagen før uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en samlet PBAC-score < 10
Tidsramme: Uge 6, Uge 12, Uge 18, Uge 24
Andel af forsøgspersoner med en total PBAC-score < 10 fra uge 2 til dagen før uge 6 efter administration af undersøgelsesproduktet
Uge 6, Uge 12, Uge 18, Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong Yeol Park, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW25301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med KLH-2109+ Leurprorelinacetat Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner