Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

å Evaluere Effektiviteten og Sikkerheten til KLH-2109 hos Pasienter med Uterusfibromer og Menoragi

27. april 2026 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En multicenter, randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert, parallell, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KLH-2109 hos pasienter med uterine fibromer og menorrhagi

Målet med denne kliniske studien var å avgjøre om undersøkelsesmedikamentet KLH-2109 er effektivt for behandling av overdreven menstruasjonsblødning hos pasienter med livmorfibromer. Livmorfibromer er godartede svulster som vokser i livmoren.

Hovedmålene med denne studien var å svare på følgende spørsmål:

  • Reduserer KLH-2109 mengden menstruasjonsblødning?
  • Reduserer KLH-2109 menstruasjonsblødning?
  • Er KLH-2109 trygt for deltakerne å bruke?

Forskerne vil sammenligne KLH-2109 med en standard behandling (kontroll) for å avgjøre hvilken behandling som er mest effektiv.

Deltakerne vil bli pålagt å følge:

  • Ta enten KLH-2109 eller vanlig behandling som en pille
  • Besøke klinikken regelmessig for helsesjekker og sikkerhetstester
  • Holde oversikt over blødningen og eventuelle helseendringer under studien

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et multikenter, randomisert, dobbeltblindt, aktivt kontrollert, parallellt, fase 3

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jeong Yeol Park
          • Telefonnummer: 02-3010-3629

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med livmorfibromer

Eksklusjonskriterier:

  • Metrorragi eller anovulatorisk blødning
  • Pasienter med historikk for total hysterektomi eller bilateral ooforektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KLH-2109+ Leuprorelinacetat Placebo
KLH-2109: 200 mg/dag i 24 uker (peroralt, en gang daglig) Leuprorelinacetat Placebo: En gang hver 4. uke, subkutan injeksjon
Legemiddel: KLH-2109+ Leurprorelin acetat Placebo
KLH-2109 200mg/dag i 24 uker (PO, QD) Leuprorelinacetat Placebo: En gang hver 4. uke, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • KLH-2019+ Leurprorelin acetat Placebo
Aktiv komparator: KLH-2109 Placebo + Leurprorelinacetat
KLH-2109 Placebo: 24 uker (PO, QD) Leurprorelinacetat: 1,88 mg eller 3,75 mg, en gang hver 4. uke, subkutan injeksjon
Legemiddel: KLH-2109 Placebo + Leuprorelinacetat
KLH-2109 Placebo: i 24 uker (PO, QD) Leuprorelinacetat Placebo: 1,88 mg eller 3,75 mg, en gang hver 4. uke, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • KLH-2019 Placebo + Leurprorelinacetat Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med en total PBAC-poengsum < 10
Tidsramme: Uke 6 til dagen før uke 12
Andel forsøkspersoner med en total PBAC-score < 10 fra uke 6 til dagen før uke 12 etter administrering av undersøkelsesproduktet
Uke 6 til dagen før uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med en total PBAC-poengsum < 10
Tidsramme: Uke 6, Uke 12, Uke 18, Uke 24
Andel av forsøkspersoner med en total PBAC-poengsum < 10 fra uke 2 til dagen før uke 6 etter administrering av det undersøkelsesproduktet
Uke 6, Uke 12, Uke 18, Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong Yeol Park, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

3. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JW25301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere