Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost a bezpečnost přípravku KLH-2109 u pacientek s děložními myomy a menoragií

27. dubna 2026 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní, fáze 3 studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku KLH-2109 u pacientek s děložními myomy a menoragií

Cílem této klinické studie bylo zjistit, zda je zkoumaný lék KLH-2109 účinný při léčbě nadměrného menstruačního krvácení u pacientek s děložními myomy. Děložní myomy jsou benigní nádory, které rostou v děloze.

Primární cíle této studie byly zodpovědět následující otázky:

  • Snižuje KLH-2109 množství menstruačního krvácení?
  • Snižuje KLH-2109 menstruační krvácení?
  • Je KLH-2109 pro účastníky bezpečný k užívání?

Výzkumníci porovnají KLH-2109 se standardní léčbou (kontrola), aby určili, která léčba je účinnější.

Od účastníků se bude vyžadovat:

  • Užívat buď KLH-2109, nebo běžnou léčbu ve formě tablet
  • Pravidelně navštěvovat kliniku pro zdravotní kontroly a bezpečnostní testy
  • Vést záznamy o svém krvácení a jakýchkoli zdravotních změnách během studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multi-center, randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované, paralelní, fáze 3

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong Yeol Park
          • Telefonní číslo: 02-3010-3629

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnostikovanými děložními myomy

Kritéria pro vyloučení:

  • Metroragie nebo anovulační krvácení
  • Pacienti s anamnézou totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KLH-2109+ Placebo acetátu leurprorelinu
KLH-2109: 200 mg/den po dobu 24 týdnů (perorálně, jednou denně) Acetát leurprorelinu Placebo: Jednou za 4 týdny, subkutánní injekce
Lék: KLH-2109+ Leurprorelin acetát Placebo
KLH-2109 200mg/den po dobu 24 týdnů (perorálně, jednou denně) Placebo acetátu leurprorelinu: Jednou za 4 týdny, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • KLH-2019+ Leurprorelin acetát Placebo
Aktivní komparátor: KLH-2109 Placebo + Acetát leurprorelinu
KLH-2109 Placebo: 24 týdnů (PO, QD) Acetát leurprorelinu: 1,88 mg nebo 3,75 mg, Jednou za 4 týdny, subkutánní injekce
Lék: KLH-2109 Placebo + Acetát leuprorelinu
KLH-2109 Placebo: po dobu 24 týdnů (perorálně, jednou denně) Leurprorelin acetát Placebo: 1,88 mg nebo 3,75 mg, jednou za 4 týdny, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • KLH-2019 Placebo + Placebo acetátu leurprorelinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s celkovým skóre PBAC < 10
Časové okno: Týden 6 až den před Týdnem 12
Podíl subjektů s celkovým skóre PBAC < 10 od 6. týdne do dne před 12. týdnem po podání zkoumaného přípravku
Týden 6 až den před Týdnem 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s celkovým skóre PBAC < 10
Časové okno: 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden
Podíl subjektů s celkovým skóre PBAC < 10 od 2. týdne do dne před 6. týdnem po podání zkoumaného přípravku
6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Yeol Park, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JW25301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KLH-2109+ Leurprorelin acetát Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit