Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

att Utvärdera Effektiviteten och Säkerheten av KLH-2109 hos Patienter med Uterusmyom och Menorragi

27 april 2026 uppdaterad av: JW Pharmaceutical

En Multicenter, Randomiserad, Dubbelblind, Aktivkontrollerad, Parallell, Fas 3-studie för att Utvärdera Effektiviteten och Säkerheten hos KLH-2109 hos Patienter med Uterina Fibroider och Menorragi

Syftet med denna kliniska studie var att avgöra om det experimentella läkemedlet KLH-2109 är effektivt för behandling av överdriven mensblödning hos patienter med livmoderfibroider. Livmoderfibroider är godartade tumörer som växer i livmodern.

De primära målen med denna studie var att besvara följande frågor:

  • Minskar KLH-2109 mängden mensblödning?
  • Minskar KLH-2109 mensblödning?
  • Är KLH-2109 säkert för deltagarna att använda?

Forskarna kommer att jämföra KLH-2109 med en standardbehandling (kontroll) för att avgöra vilken behandling som är mer effektiv.

Deltagarna kommer att behöva följa:

  • Ta antingen KLH-2109 eller den vanliga behandlingen som ett piller
  • Besöka kliniken regelbundet för hälsokontroller och säkerhetstester
  • Hålla reda på sin blödning och eventuella hälsoförändringar under studien

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, parallell, fas 3-studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

254

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong Yeol Park
          • Telefonnummer: 02-3010-3629

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer diagnostiserade med uterina fibrom

Exklusionskriterier:

  • Metrorragi eller anovulatorisk blödning
  • Patienter med tidigare total hysterektomi eller bilateral ooforektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KLH-2109+ Leuprorelinacetat Placebo
KLH-2109: 200 mg/dag i 24 veckor (peroralt, en gång dagligen) Leuprorelinacetat Placebo: En gång var fjärde vecka, subkutan injektion
Läkemedel: KLH-2109+ Leurprorelinacetat Placebo
KLH-2109 200mg/dag i 24 veckor (PO, QD) Leuprorelinacetat Placebo: En gång var fjärde vecka, subkutan injektion
Andra namn:
  • KLH-2019+ Leuprorelinacetat Placebo
Aktiv komparator: KLH-2109 Placebo + Leuprorelinacetat
KLH-2109 Placebo: 24 veckor (PO, QD) Leuprorelinacetat: 1,88 mg eller 3,75 mg, en gång var fjärde vecka, subkutan injektion
Läkemedel: KLH-2109 Placebo + Leurprorelinacetat
KLH-2109 Placebo: i 24 veckor (PO, QD) Leuprorelinacetat Placebo: 1,88 mg eller 3,75 mg, en gång var fjärde vecka, subkutan injektion
Andra namn:
  • KLH-2019 Placebo + Leuprorelinacetat Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner med ett totalt PBAC-poäng < 10
Tidsram: Vecka 6 till dagen före vecka 12
Andel av försökspersoner med ett totalt PBAC-poäng < 10 från vecka 6 till dagen före vecka 12 efter administrering av det undersökta läkemedlet
Vecka 6 till dagen före vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner med ett totalt PBAC-poäng < 10
Tidsram: Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 24
Andel deltagare med totalt PBAC-poäng < 10 från vecka 2 till dagen före vecka 6 efter administrering av det undersökta läkemedlet
Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Jeong Yeol Park, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

3 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JW25301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera