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Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di KLH-2109 in Pazienti con Fibromi Uterini e Menorragia

27 aprile 2026 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con attivo, parallelo, di Fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di KLH-2109 in pazienti con fibromi uterini e menorragia

L'obiettivo di questo studio clinico era determinare se il farmaco sperimentale KLH-2109 è efficace nel trattamento del sanguinamento mestruale eccessivo in pazienti con fibromi uterini. I fibromi uterini sono tumori benigni che crescono nell'utero.

Gli obiettivi primari di questo studio erano rispondere alle seguenti domande:

  • KLH-2109 riduce la quantità di sanguinamento mestruale?
  • KLH-2109 riduce il sanguinamento mestruale?
  • KLH-2109 è sicuro per i partecipanti?

I ricercatori confronteranno KLH-2109 con un trattamento standard (controllo) per determinare quale trattamento è più efficace.

I partecipanti dovranno seguire:

  • Assumere KLH-2109 o il trattamento comune sotto forma di pillola
  • Visitare regolarmente la clinica per controlli sanitari e test di sicurezza
  • Tenere traccia del loro sanguinamento e di eventuali cambiamenti di salute durante lo studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con attivo, parallelo, di Fase 3

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

254

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Jeong Yeol Park
          • Numero di telefono: 02-3010-3629

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con diagnosi di fibromi uterini

Criteri di esclusione:

  • Metrorragia o sanguinamento anovulatorio
  • Pazienti con anamnesi di isterectomia totale o ovariectomia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KLH-2109+ Placebo di acetato di leurprorelina
KLH-2109: 200mg/giorno per 24 settimane (PO, QD) Acetato di leurprorelin Placebo: Una volta ogni 4 settimane, iniezione sottocutanea
Droga: KLH-2109+ Placebo di acetato di leurprorelina
KLH-2109 200mg/giorno per 24 settimane (PO, QD) Placebo di acetato di leurprorelina: Una volta ogni 4 settimane, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • KLH-2019+ Acetato di leurprorelin Placebo
Comparatore attivo: KLH-2109 Placebo + Acetato di leurprorelina
KLH-2109 Placebo: 24 settimane (PO, QD) Acetato di leurprorelina: 1.88mg o 3.75mg, Una volta ogni 4 settimane, iniezione sottocutanea
Droga: KLH-2109 Placebo + Acetato di leurprorelina
KLH-2109 Placebo: per 24 settimane (PO, QD) Placebo di acetato di leurprorelina: 1,88 mg o 3,75 mg, una volta ogni 4 settimane, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • KLH-2019 Placebo + Placebo di acetato di leurprorelina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un punteggio PBAC totale < 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 al giorno prima della settimana 12
Proporzione di soggetti con un punteggio PBAC totale < 10 dalla Settimana 6 al giorno precedente la Settimana 12 dopo la somministrazione del prodotto in studio
Dalla settimana 6 al giorno prima della settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un punteggio totale PBAC < 10
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 24
Proporzione di soggetti con un punteggio PBAC totale < 10 dalla Settimana 2 al giorno precedente la Settimana 6 dopo la somministrazione del prodotto in studio
Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong Yeol Park, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW25301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KLH-2109+ Placebo di acetato di leurprorelina

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