Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KLH-2109 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése méhfibromás és menorrhagiás betegekben

2026. április 27. frissítette: JW Pharmaceutical

Többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollú, párhuzamos, 3. fázisú vizsgálat a KLH-2109 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére méhfibromás és menorrhagiás betegekben

A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a KLH-2109 vizsgálati gyógyszer hatékony-e a méhen kívüli vérzés túlzott mennyiségének kezelésére méhfibromás betegeknél. A méhfibromák jóindulatú daganatok, amelyek a méhben nőnek.

A vizsgálat elsődleges célkitűzései a következő kérdések megválaszolása voltak:

  • Csökkenti-e a KLH-2109 a menstruációs vérzés mennyiségét?
  • Csökkenti-e a KLH-2109 a menstruációs vérzést?
  • Biztonságos-e a KLH-2109 a résztvevők számára?

A kutatók összehasonlítják a KLH-2109-et egy szokásos kezeléssel (kontroll), hogy meghatározzák, melyik kezelés hatékonyabb.

A résztvevőknek be kell tartaniuk:

  • Vegyenek be KLH-2109-et vagy a szokásos kezelést tabletta formájában
  • Látogassanak rendszeresen a klinikára egészségügyi ellenőrzésekre és biztonsági tesztekre
  • Követniük kell vérzésüket és bármilyen egészségügyi változást a vizsgálat alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontos, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos, 3. fázisú

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

254

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeong Yeol Park
          • Telefonszám: 02-3010-3629

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Méhfibromával diagnosztizált egyének

Kizárási kritériumok:

  • Metrorrhagia vagy anovulációs vérzés
  • Totalis histerectomia vagy bilateralis oophorectomia anamnézisével rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KLH-2109+ Leuprorelin-acetát Placebo
KLH-2109: 200 mg/nap 24 hétig (PO, QD) Leuprorelin-acetát Placebo: 4 hetente egyszer, bőr alatti injekció
Drog: KLH-2109+ Leuprorelin-acetát Placebo
KLH-2109 200mg/nap 24 hétig (PO, QD) Leurprorelin-acetát Placebo: 4 hetente egyszer, bőr alatti injekció
Más nevek:
  • KLH-2019+ Leuprorelin-acetát Placebo
Aktív összehasonlító: KLH-2109 Placebo + Leurprorelin-acetát
KLH-2109 Placebo: 24 hét (PO, QD) Leurprorelin-acetát: 1,88 mg vagy 3,75 mg, négyhetente egyszer, bőr alá adott injekció
Drog: KLH-2109 Placebo + Leuprorelin acetát
KLH-2109 Placebo: 24 hétig (PO, QD) Leurprorelin acetát Placebo: 1,88 mg vagy 3,75 mg, 4 hetente egyszer, subkután injekció
Más nevek:
  • KLH-2019 Placebo + Leuprorelin-acetát Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati alanyok aránya, akiknél a teljes PBAC-pontszám < 10
Időkeret: 6. héttől a 12. hét előtti napig
Azon alanyok aránya, akiknél a teljes PBAC pontszám < 10 a 6. héttől a 12. hét előtti napig a vizsgálati termék beadása után
6. héttől a 12. hét előtti napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati alanyok aránya, akiknek összesített PBAC-pontszáma < 10
Időkeret: 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
A vizsgálati termék beadását követően a 2. héttől a 6. hét előtti napig <10 teljes PBAC-pontszámmal rendelkező alanyok aránya
6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JW Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeong Yeol Park, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JW25301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel