Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu KLH-2109 u pacjentek z mięśniakami macicy i menorrhagią

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym lekiem, równoległe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku KLH-2109 u pacjentek z mięśniakami macicy i obfitymi krwawieniami miesiączkowymi

Celem tego badania klinicznego było określenie, czy badany lek KLH-2109 jest skuteczny w leczeniu nadmiernego krwawienia miesiączkowego u pacjentek z mięśniakami macicy. Mięśniaki macicy to łagodne guzy, które rozwijają się w macicy.

Głównymi celami tego badania było odpowiedzenie na następujące pytania:

  • Czy KLH-2109 zmniejsza ilość krwawienia miesiączkowego?
  • Czy KLH-2109 redukuje krwawienie miesiączkowe?
  • Czy KLH-2109 jest bezpieczny dla uczestniczek?

Badacze porównają KLH-2109 ze standardowym leczeniem (grupa kontrolna), aby określić, które leczenie jest bardziej skuteczne.

Uczestniczki będą musiały:

  • Przyjmować KLH-2109 lub standardowe leczenie w formie tabletek
  • Regularnie odwiedzać klinikę na badania kontrolne i testy bezpieczeństwa
  • Monitorować swoje krwawienie i wszelkie zmiany zdrowotne podczas badania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym lekiem, równoległe, badanie fazy 3

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong Yeol Park
          • Numer telefonu: 02-3010-3629

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z rozpoznanymi mięśniakami macicy

Kryteria wykluczenia:

  • Krwawienia maciczne lub krwawienia bezowulacyjne
  • Pacjenci z wywiadem całkowitej histerektomii lub obustronnej owariektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KLH-2109+ Octan leurproreliny Placebo
KLH-2109: 200 mg/dzień przez 24 tygodnie (doustnie, raz dziennie) octan leurproreliny Placebo: Raz na 4 tygodnie, podskórnie
Lek: KLH-2109+ Octan leurproreliny Placebo
KLH-2109 200 mg/dzień przez 24 tygodnie (PO, QD) Octan leurproreliny Placebo: Raz na 4 tygodnie, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • KLH-2019+ Octan leuproreliny Placebo
Aktywny komparator: KLH-2109 Placebo + Octan leurproreliny
KLH-2109 Placebo: 24 tygodnie (PO, QD) Octan leurproreliny: 1,88 mg lub 3,75 mg, raz na 4 tygodnie, iniekcja podskórna
Lek: KLH-2109 Placebo + Octan leurproreliny
KLH-2109 Placebo: przez 24 tygodnie (doustnie, raz dziennie) Placebo octanu leuproreliny: 1,88 mg lub 3,75 mg, raz na 4 tygodnie, iniekcja podskórna
Inne nazwy:
  • KLH-2019 Placebo + Octan leurproreliny Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z łącznym wynikiem PBAC < 10
Ramy czasowe: Tydzień 6 do dnia przed tygodniem 12
Odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem PBAC < 10 od tygodnia 6 do dnia przed tygodniem 12 po podaniu produktu badawczego
Tydzień 6 do dnia przed tygodniem 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z całkowitym wynikiem PBAC < 10
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24
Odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem PBAC < 10 od tygodnia 2 do dnia poprzedzającego tydzień 6 po podaniu produktu badawczego
Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong Yeol Park, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JW25301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KLH-2109+ Octan leurproreliny Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj