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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du KLH-2109 chez les patientes atteintes de fibromes utérins et de ménorragie

27 avril 2026 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée active, en parallèle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et la sécurité de KLH-2109 chez les patientes atteintes de fibromes utérins et de ménorragie

L'objectif de cet essai clinique était de déterminer si le médicament expérimental KLH-2109 est efficace pour traiter les saignements menstruels excessifs chez les patientes atteintes de fibromes utérins. Les fibromes utérins sont des tumeurs bénignes qui se développent dans l'utérus.

Les objectifs principaux de cet essai étaient de répondre aux questions suivantes :

  • KLH-2109 réduit-il la quantité de saignements menstruels ?
  • KLH-2109 diminue-t-il les saignements menstruels ?
  • KLH-2109 est-il sans danger pour les participantes ?

Les investigateurs compareront KLH-2109 à un traitement standard (témoin) pour déterminer quel traitement est plus efficace.

Les participantes devront :

  • Prendre soit KLH-2109, soit le traitement courant sous forme de comprimé
  • Se rendre régulièrement à la clinique pour des bilans de santé et des tests de sécurité
  • Tenir un suivi de leurs saignements et de tout changement de santé pendant l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un traitement actif, en groupes parallèles, de phase 3

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

254

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Jeong Yeol Park
          • Numéro de téléphone: 02-3010-3629

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes diagnostiquées avec des fibromes utérins

Critères d'exclusion :

  • Métrorragie ou saignement anovulatoire
  • Patients ayant des antécédents d'hystérectomie totale ou d'ovariectomie bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KLH-2109+ Placebo d'acétate de leurproreline
KLH-2109 : 200 mg/jour pendant 24 semaines (VO, QD) Acétate de leurproréline Placebo : Une fois toutes les 4 semaines, injection sous-cutanée
Médicament: KLH-2109+ Placebo d'acétate de leurproréline
KLH-2109 200mg/jour pendant 24 semaines (VO, QD) Acétate de leuproréline Placebo : Une fois toutes les 4 semaines, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • KLH-2019+ Placebo d'acétate de leurproréline
Comparateur actif: Placebo KLH-2109 + Acétate de leurproréline
KLH-2109 Placebo : 24 semaines (PO, QD) Acétate de leurproréline : 1,88 mg ou 3,75 mg, Une fois toutes les 4 semaines, injection sous-cutanée
Médicament: Placebo KLH-2109 + Acétate de leurproréline
KLH-2109 Placebo : pendant 24 semaines (voie orale, une fois par jour) Placebo d'acétate de leuproreline : 1,88 mg ou 3,75 mg, une fois toutes les 4 semaines, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Placebo KLH-2019 + Placebo d'acétate de leuproréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec un score total PBAC < 10
Délai: Semaine 6 au jour précédant la semaine 12
Proportion de sujets avec un score PBAC total < 10 de la semaine 6 au jour précédant la semaine 12 après administration du produit à l'étude
Semaine 6 au jour précédant la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec un score PBAC total < 10
Délai: Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24
Proportion de sujets avec un score PBAC total < 10 de la semaine 2 au jour précédant la semaine 6 après l'administration du produit à l'étude
Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeong Yeol Park, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JW25301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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