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腹腔鏡下末梢膵切除術を受ける患者における全身麻酔の代替としてのオピオイドフリー麻酔 (OFAPP)

2026年9月2日 更新者：Tomasz Skladzien、Jagiellonian University
オピオイドフリー麻酔はオピオイド麻酔よりも大きな痛みと関連しておらず、術後の痛みの軽減と関連しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、研究者は両群における術後期間中の総オキシコドン消費量の測定を比較し、オピオイドフリー麻酔の使用がオピオイド消費量を30％減少させるかどうかを検討したいと考えています。 副次目的は、膵臓手術を受ける患者における術後48時間の両群の痛みを評価することです。 患者は、術後1、2、6、12、24、48時間にオピオイドを含む麻酔と含まない麻酔に無作為に割り当てられます。 その他の副次目的には、術後悪心嘔吐（PONV）の発生率、特に不整脈などの有害薬物反応、および持続性術後痛への影響の評価が含まれます。 術後7日目に、各患者は生活の質を評価するためのQOR-15質問票とPQA-10質問票を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-688
        • 募集
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • コンタクト：
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-688
        • 募集
        • University Hospital in Cracow
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者が研究への参加に同意している
  • 腹腔鏡下末梢膵切除術の適応がある
  • 年齢18〜80歳
  • ASA IIおよびIII

除外基準:

  • 患者が研究への参加を拒否している
  • PCAポンプを操作できない
  • NRSスケールを理解できない
  • 麻酔薬に対する過敏症
  • 第1度または第2度房室ブロック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オピオイドを用いたバランス麻酔
オピオイドを含むバランス麻酔下で膵臓手術を受ける患者
薬：オピオイドを用いた平衡麻酔
オピオイドを含むバランス麻酔下で膵臓手術を受ける患者
実験的：オピオイドフリー麻酔（OFA）
オピオイドフリー麻酔下で膵臓手術を受ける患者
他の：オピオイドフリー麻酔（OFA）
オピオイドフリー麻酔下で膵臓手術を受ける患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費量
時間枠：手術後最大48時間
術後のオキシコドン総消費量の測定
手術後最大48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛評価
時間枠：手術後1、2、6、12、24、および48時間に
手術後1時間、2時間、6時間、12時間、24時間、48時間におけるNRSスケール（0-10、0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）による疼痛評価
手術後1、2、6、12、24、および48時間に
PONV
時間枠：手術後最大48時間
術後悪心・嘔吐（PONV）の発生の評価
手術後最大48時間
回復の質
時間枠：手術後7日目に

QOR-15アンケートは生活の質を評価し、PQA-10アンケートを実施します。 QOR-15は、術後の回復の質を有効かつ効率的に評価する15項目のアンケートです。

QoR 15スコアは、各項目が0から10で採点される15項目のスコアです。 これらの項目は、術後回復の5つの側面を評価します：痛み、身体的快適さ、機能的自立性、感情、心理的サポート。

これらの15項目は、身体的および精神的側面における術後リハビリテーションの質を表しています
手術後7日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jagiellonian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月2日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1072.6120.146.2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）は、研究参加者から適切な同意を得た場合にのみ共有されます。 データは、適用される倫理的および規制上の要件に従ってのみ利用可能となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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