Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi som et alternativ til generell anestesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk perifer pankreasreseksjon (OFAPP)

2. september 2026 oppdatert av: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
Opioidfri anestesi er ikke assosiert med større smerte enn opioidanestesi og er assosiert med redusert postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I vår studie ønsker forskerne å sammenligne målingen av totalt oksykodonforbruk i postoperativ periode i begge grupper og om bruk av opioidfri anestesi vil redusere opioidforbruket med 30 %. Den sekundære målsetningen vil være å vurdere smerte i begge grupper i løpet av de første 48 postoperativ timer hos pasienter som gjennomgår pankreaskirurgi. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt anestesi med og uten opioider ved 1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjon. Andre sekundære målsetninger inkluderer å vurdere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), bivirkninger av legemidler, spesielt hjerterytmeforstyrrelser, og påvirkningen på vedvarende postoperativ smerte. På dag 7 etter operasjon vil hver pasient motta QOR-15-spørreskjemaet for å vurdere livskvalitet og PQA-10-spørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Ta kontakt med:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • University Hospital in Cracow
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient samtykker til å delta i studien
  • Kvalifisert for laparoskopisk perifer pankreasreseksjon
  • Alder 18–80 år
  • ASA II og III

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient nekter å delta i studien
  • Manglende evne til å betjene en PCA-pumpe
  • Manglende forståelse av NRS-skalaen
  • Overfølsomhet for anestetika
  • Første- eller andregrads hjerteblokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Balansert anestesi med opioider
Pasienter som skal gjennomgå pankreasoperasjon under balansert anestesi inkludert opioider
Legemiddel: Balansert anestesi med opioider
Pasienter som skal gjennomgå pankreasoperasjon under balansert anestesi inkludert opioider
Eksperimentell: Opioidfri anestesi (OFA)
Pasienter som skal ha pankreasoperasjon under opioidfri anestesi
Annen: Opioidfri anestesi (OFA)
Pasienter som skal gjennomgå pankreasoperasjon under opioidfri anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjon
måling av totalt oksykodonforbruk i postoperativ perioden
opptil 48 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjon
Vurdering av smerter 1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjon ved bruk av NRS-skala (0-10, 0 - ingen smerter, 10 verst tenkelige smerter)
1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjon
PONV
Tidsramme: opptil 48 t etter operasjonen
vurdering av forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
opptil 48 t etter operasjonen
Kvalitet av rekonvalesens
Tidsramme: på den 7. dagen etter operasjonen

QOR-15-spørreskjema for å vurdere livskvalitet og PQA-10-spørreskjema. QOR-15 er et spørreskjema med 15 elementer som gir en gyldig og effektiv vurdering av kvaliteten på postoperativ rekonvalesens.

QoR-15-scoren er en poengsum på 15 elementer, hvor hvert element poenglegges fra 0 til 10. Disse elementene vurderer 5 dimensjoner av postoperativ rekonvalesens: smerte, fysisk komfort, funksjonell autonomi, følelser og psykologisk støtte.

Disse 15 elementene representerer kvaliteten på postoperativ rehabilitering i dens fysiske og mentale dimensjoner
på den 7. dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1072.6120.146.2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt avhengig av å skaffe passende samtykke fra studiens deltakere. Data vil kun gjøres tilgjengelige i samsvar med gjeldende etiske og regulatoriske krav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere