Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиоид-фри анестезия как альтернатива общей анестезии у пациентов, переносящих лапароскопическую периферическую резекцию поджелудочной железы (OFAPP)

2 сентября 2026 г. обновлено: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

Опиоидная анестезия как альтернатива общей анестезии у пациентов, переносящих лапароскопическую периферическую резекцию поджелудочной железы

Опиоид-фри анестезия не связана с большей болью, чем опиоидная анестезия, и связана со сниженной послеоперационной болью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нашем исследовании исследователи хотели бы сравнить измерение общего потребления оксикодона в послеоперационном периоде в обеих группах и выяснить, приведет ли применение опиоид-свободной анестезии к снижению потребления опиоидов на 30%. Вторичной целью будет оценка боли в обеих группах в течение первых 48 послеоперационных часов у пациентов, перенесших операцию на поджелудочной железе. Пациенты будут случайным образом распределены на анестезию с опиоидами и без них в 1, 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции. Другие вторичные цели включают оценку частоты послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), побочных реакций на лекарства, особенно сердечных аритмий, и влияния на персистирующую послеоперационную боль. На 7-й день после операции каждый пациент получит анкету QOR-15 для оценки качества жизни и анкету PQA-10.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michal Cicio, MD
  • Номер телефона: +48 124001800
  • Электронная почта: michal.cicio@uj.edu.pl

Места учебы

  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-688
        • Рекрутинг
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Контакт:
          • Tomasz Skladzien, phd md
          • Номер телефона: +48 12 400 1800
          • Электронная почта: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-688
        • Рекрутинг
        • University Hospital in Cracow
        • Контакт:
          • Tomasz Skladzien, MD PHD
          • Номер телефона: +48124001800
          • Электронная почта: tskladzien@su.krakow.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласие пациента на участие в исследовании
  • Подходит для лапароскопической резекции периферической части поджелудочной железы
  • Возраст 18-80 лет
  • ASA II и III

Критерии исключения:

  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • Неспособность управлять PCA-насосом
  • Непонимание шкалы NRS
  • Гиперчувствительность к анестетикам
  • Атриовентрикулярная блокада первой или второй степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сбалансированная анестезия с применением опиоидов
Пациенты, которым предстоит операция на поджелудочной железе под сбалансированной анестезией, включая опиоиды
Лекарство: Сбалансированная анестезия с опиоидами
Пациенты, которым будет проведена операция на поджелудочной железе под сбалансированной анестезией, включающей опиоиды
Экспериментальный: Анестезия без опиоидов (АБО)
Пациенты, которым будет проведена операция на поджелудочной железе под опиоид-фри анестезией
Другой: Опиоид-фри анестезия (OFA)
Пациенты, которым будет выполнена операция на поджелудочной железе под опиоид-фри анестезией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: до 48 часов после операции
измерение общего потребления оксикодона в послеоперационный период
до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: через 1, 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Оценка боли через 1, 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции по шкале NRS (0-10, 0 - нет боли, 10 - самая сильная боль, которую можно представить)
через 1, 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
ПОТР
Временное ограничение: до 48 часов после операции
оценка частоты послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР)
до 48 часов после операции
Качество Восстановления
Временное ограничение: на 7-й день после операции

Анкета QOR-15 для оценки качества жизни и анкета PQA-10. QOR-15 — это анкета из 15 пунктов, которая обеспечивает достоверную и эффективную оценку качества послеоперационного восстановления.

Оценка QoR-15 — это оценка 15 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 10. Эти пункты оценивают 5 аспектов послеоперационного восстановления: боль, физический комфорт, функциональная автономия, эмоции и психологическая поддержка.

Эти 15 пунктов отражают качество послеоперационной реабилитации в её физическом и психическом аспектах.
на 7-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jagiellonian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1072.6120.146.2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках (IPD) будут предоставлены при условии получения соответствующего согласия от участников исследования. Данные будут доступны только в соответствии с применимыми этическими и нормативными требованиями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться