Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi som et alternativ til generel anæstesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk perifer pankreasresektion (OFAPP)

28. januar 2026 opdateret af: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
Opioidfri anæstesi er ikke forbundet med større smerter end opioidanæstesi og er forbundet med reduceret postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I vores undersøgelse vil forskerne sammenligne målingen af det samlede oxycodonforbrug i postoperativ periode i begge grupper og om brugen af opioidfri anæstesi ville reducere opioidforbruget med 30%. Det sekundære mål vil være at vurdere smerter i begge grupper i de første 48 postoperative timer hos patienter, der gennemgår pankreaskirurgi. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt anæstesi med og uden opioider 1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen. Andre sekundære mål inkluderer vurdering af forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), bivirkninger af lægemidler, især hjertearytmier, og påvirkningen af vedvarende postoperative smerter. På dag 7 efter operationen vil hver patient modtage QOR-15-spørgeskemaet for at vurdere livskvalitet og PQA-10-spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens samtykke til at deltage i studiet
  • Kvalificeret til laparoskopisk perifer pankreasresektion
  • Alder 18-80 år
  • ASA II og III

Eksklusionskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i studiet
  • Manglende evne til at betjene en PCA-pumpe
  • Manglende forståelse af NRS-skalaen
  • Overfølsomhed overfor anæstetika
  • Første- eller andengrads hjerteblok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Balanceret anæstesi med opioider
Patienter, der vil have en pankreasoperation under balanceret anæstesi, der inkluderer opioider
Medicin: Balanceret anæstesi med opioider
Patienter, der skal have en operation i bugspytkirtlen under balanceret anæstesi inklusive opioider
Eksperimentel: Opioidfri Anæstesi (OFA)
Patienter, der vil få en pankreasoperation under Opioid Fri anæstesi
Andet: Opioidfri Anæstesi (OFA)
Patienter, der skal have operation i bugspytkirtlen under opioidfri anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
måling af det samlede oxycodonforbrug i postoperativ perioden
op til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
Vurdering af smerter 1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operation ved NRS-skala (0-10, 0 - ingen smerter, 10 værste tænkelige smerter)
1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
PONV
Tidsramme: op til 48 timer efter operation
vurdering af forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
op til 48 timer efter operation
Kvaliteten af genopretning
Tidsramme: på den 7. dag efter operationen

QOR-15-spørgeskema til vurdering af livskvalitet og PQA-10-spørgeskema. QOR-15 er et spørgeskema med 15 punkter, der giver en gyldig og effektiv evaluering af den postoperative livskvalitet.

QoR 15-scoren er en score på 15 punkter, hver scoret fra 0 til 10. Disse punkter vurderer 5 dimensioner af postoperativ genopretning: smerter, fysisk komfort, funktionel autonomi, følelser og psykologisk støtte.

Disse 15 punkter repræsenterer kvaliteten af postoperativ rehabilitering i dens fysiske og mentale dimensioner
på den 7. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1072.6120.146.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil blive delt under forudsætning af, at der indhentes passende samtykke fra studiet deltagerne. Data vil kun blive stillet til rådighed i overensstemmelse med gældende etiske og lovgivningsmæssige krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Balanceret anæstesi med opioider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner