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Anestesia sem Opioides como Alternativa à Anestesia Geral em Doentes Submetidos a Ressecção Pancreática Periférica Laparoscópica (OFAPP)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

Anestesia sem Opióides como Alternativa à Anestesia Geral em Pacientes Submetidos a Ressecção Pancreática Periférica Laparoscópica

A anestesia sem opioides não está associada a maior dor do que a anestesia com opioides e está associada a uma redução da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No nosso estudo, os investigadores pretendem comparar a medição do consumo total de oxicodona no período pós-operatório em ambos os grupos e se o uso de anestesia livre de opioides reduziria o consumo de opioides em 30%. O objetivo secundário será avaliar a dor em ambos os grupos durante as primeiras 48 horas pós-operatórias em doentes submetidos a cirurgia pancreática. Os doentes serão aleatoriamente distribuídos para anestesia com e sem opioides às 1, 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia. Outros objetivos secundários incluem avaliar a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), reações adversas a medicamentos, particularmente arritmias cardíacas, e o impacto na dor pós-operatória persistente. No 7.º dia após a cirurgia, cada doente receberá o questionário QOR-15 para avaliar a qualidade de vida e o questionário PQA-10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-688
        • Recrutamento
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Contato:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-688
        • Recrutamento
        • University Hospital in Cracow
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento do paciente para participar no estudo
  • Elegível para ressecção pancreática periférica laparoscópica
  • Idade entre 18 e 80 anos
  • ASA II e III

Critérios de Exclusão:

  • Recusa do paciente em participar no estudo
  • Incapacidade de operar uma bomba de PCA
  • Falta de compreensão da escala NRS
  • Hipersensibilidade a anestésicos
  • Bloqueio cardíaco de primeiro ou segundo grau.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia equilibrada com opioides
Pacientes que serão submetidos a operação pancreática sob anestesia equilibrada incluindo opioides
Medicamento: Anestesia equilibrada com opioides
Pacientes que terão uma operação pancreática sob anestesia balanceada incluindo opioides
Experimental: Anestesia Livre de Opioides (OFA)
Pacientes que irão realizar uma operação pancreática sob anestesia sem opióides
Outro: Anestesia Livre de Opioides (OFA)
Pacientes que terão uma operação pancreática sob anestesia livre de opióides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
medição do consumo total de oxicodona no período pós-operatório
até 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: às 1, 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
Avaliação da dor às 1, 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia através da escala NRS (0-10, 0 - sem dor, 10 pior dor imaginável)
às 1, 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
PONV
Prazo: até 48 h após a cirurgia
avaliação da ocorrência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV)
até 48 h após a cirurgia
Qualidade da Recuperação
Prazo: no 7º dia após a cirurgia

Questionário QOR-15 para avaliar a qualidade de vida e questionário PQA-10. O QOR-15 é um questionário de 15 itens que fornece uma avaliação válida e eficiente da qualidade de recuperação pós-operatória.

A pontuação QoR 15 é uma pontuação de 15 itens, cada um pontuado de 0 a 10. Estes itens avaliam 5 dimensões da recuperação pós-operatória: dor, conforto físico, autonomia funcional, emoções e apoio psicológico.

Estes 15 itens representam a qualidade da reabilitação pós-operatória nas suas dimensões física e mental
no 7º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jagiellonian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1072.6120.146.2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) serão partilhados dependendo da obtenção do consentimento apropriado dos participantes do estudo. Os dados serão disponibilizados apenas de acordo com os requisitos éticos e regulamentares aplicáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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