Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri anestesi som ett alternativ till generell anestesi hos patienter som genomgår laparoskopisk perifer pankreasresektion (OFAPP)

2 september 2026 uppdaterad av: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

Opioidfri anestesi som ett alternativ till generell anestesi vid patienter som genomgår laparoskopisk perifer pankreasresektion

Opioidfri anestesi är inte associerad med större smärta än opioidanestesi och är associerad med reducerad postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I vår studie vill forskarna jämföra mätningen av totalt oxykodonförbrukning i postoperativ period i båda grupperna och om användning av opioidfri anestesi skulle minska opioidförbrukningen med 30%. Det sekundära målet är att bedöma smärta i båda grupperna under de första 48 postoperativa timmarna hos patienter som genomgår pankreaskirurgi. Patienterna kommer att randomiseras till anestesi med och utan opioider vid 1, 2, 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen. Andra sekundära mål inkluderar att bedöma förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar (PONV), biverkningar av läkemedel, särskilt hjärtarytmier, och påverkan på bestående postoperativ smärta. På dag 7 efter operationen kommer varje patient att få QOR-15-frågeformuläret för att bedöma livskvalitet och PQA-10-frågeformuläret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Rekrytering
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Kontakt:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Rekrytering
        • University Hospital in Cracow
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens samtycke att delta i studien
  • Behörig för laparoskopisk perifer pankreasresektion
  • Ålder 18–80 år
  • ASA II och III

Exklusionskriterier:

  • Patientens vägran att delta i studien
  • Oförmåga att hantera PCA-pump
  • Bristande förståelse för NRS-skalan
  • Överkänslighet mot anestetika
  • Första- eller andragrads hjärtblock.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Balanserad anestesi med opioider
Patienter som kommer att genomgå pankreasoperation under balanserad anestesi inklusive opioider
Läkemedel: Balanserad anestesi med opioider
Patienter som kommer att genomgå pankreasoperation under balanserad anestesi inklusive opioider
Experimentell: Opioidfri anestesi (OFA)
Patienter som kommer att genomgå pankreasoperation under opioidfri anestesi
Övrig: Opioidfri anestesi (OFA)
Patienter som kommer att genomgå pankreasoperation under opioidfri anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidförbrukning
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
mätning av total oxykodonkonsumtion i postoperativ period
upp till 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: vid 1, 2, 6, 12, 24 och 48 timmar efter operation
Bedömning av smärta 1, 2, 6, 12, 24 och 48 timmar efter operation med NRS-skala (0-10, 0 - ingen smärta, 10 värsta tänkbara smärta)
vid 1, 2, 6, 12, 24 och 48 timmar efter operation
PONV
Tidsram: upp till 48 timmar efter operation
bedömning av förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
upp till 48 timmar efter operation
Återhämtningskvalitet
Tidsram: på den 7:e dagen efter operationen

QOR-15-frågeformulär för att bedöma livskvalitet och PQA-10-frågeformulär. QOR-15 är ett frågeformulär med 15 frågor som ger en giltig och effektiv utvärdering av postoperativ återhämtningskvalitet.

QoR-15-poängen är ett resultat av 15 frågor, var och en poängsatt från 0 till 10. Dessa frågor bedömer 5 dimensioner av postoperativ återhämtning: smärta, fysiskt välbefinnande, funktionell autonomi, känslor och psykologiskt stöd.

Dessa 15 frågor representerar kvaliteten på postoperativ rehabilitering i dess fysiska och mentala dimensioner
på den 7:e dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jagiellonian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1072.6120.146.2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer att delas under förutsättning att lämpligt samtycke erhålls från studiens deltagare. Data kommer endast att göras tillgängliga i enlighet med tillämpliga etiska och regulatoriska krav.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera