腹腔镜胰腺外周切除术患者中作为全身麻醉替代的无阿片类药物麻醉 (OFAPP)
2026年9月2日 更新者：Tomasz Skladzien、Jagiellonian University
腹腔镜外周胰腺切除术患者中阿片类药物无麻醉作为全身麻醉的替代方案
无阿片类药物麻醉不会比阿片类药物麻醉带来更剧烈的疼痛，且与减轻术后疼痛相关。
研究概览
详细说明
在本研究中，研究者希望比较两组患者术后期间羟考酮总消耗量的测量结果，以及无阿片类药物麻醉是否能将阿片类药物消耗量减少30%。
次要目标将是评估接受胰腺手术的患者在术后最初48小时内两组的疼痛情况。
患者将在术后1、2、6、12、24和48小时随机分配接受含阿片类药物与不含阿片类药物的麻醉。
其他次要目标包括评估术后恶心呕吐（PONV）的发生率、药物不良反应（特别是心律失常），以及对持续性术后疼痛的影响。
术后第7天，每位患者将收到QOR-15问卷以评估生活质量，以及PQA-10问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michal Cicio, MD
- 电话号码：+48 124001800
- 邮箱：michal.cicio@uj.edu.pl
学习地点
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-688
- 招聘中
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
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接触：
- Tomasz Skladzien, phd md
- 电话号码：+48 12 400 1800
- 邮箱：tomasz.skladzien@uj.edu.pl
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-688
- 招聘中
- University Hospital in Cracow
-
接触：
- Tomasz Skladzien, MD PHD
- 电话号码：+48124001800
- 邮箱：tskladzien@su.krakow.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者同意参与研究
- 符合腹腔镜胰腺外周切除术条件
- 年龄18-80岁
- ASA II级和III级
排除标准：
- 患者拒绝参与研究
- 无法操作PCA泵
- 不理解NRS评分量表
- 对麻醉剂过敏
- 一级或二级心脏传导阻滞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：平衡麻醉联合阿片类药物
将接受胰腺手术的患者，手术将在包括阿片类药物的平衡麻醉下进行
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将在平衡麻醉（包括阿片类药物）下接受胰腺手术的患者
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实验性的：无阿片类药物麻醉 (OFA)
将接受胰腺手术且在无阿片类药物麻醉下的患者
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将接受胰腺手术并在无阿片类药物麻醉下进行的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消耗量
大体时间：术后最多48小时
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术后期间总羟考酮消耗量的测量
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术后最多48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估
大体时间：术后1、2、6、12、24和48小时
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通过NRS量表（0-10分，0分表示无痛，10分表示可想象的最剧烈疼痛）评估术后1、2、6、12、24和48小时的疼痛情况
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术后1、2、6、12、24和48小时
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PONV
大体时间：手术后最多 48 小时
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对术后恶心呕吐（PONV）发生情况的评估
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手术后最多 48 小时
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恢复质量
大体时间：术后第7天
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用于评估生活质量的QOR-15问卷和PQA-10问卷。 QOR-15是一份包含15个项目的问卷，可有效评估术后恢复质量。 QoR 15评分由15个项目组成，每个项目评分范围为0至10分。 这些项目评估术后恢复的五个维度：疼痛、身体舒适度、功能自主性、情绪和心理支持。 这15个项目从生理和心理两个维度体现了术后康复的质量 |
术后第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年9月2日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1072.6120.146.2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
个体参与者数据（IPD）的共享将取决于是否获得研究参与者的适当同意。
数据的提供将仅符合适用的伦理和监管要求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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