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Anesthésie sans opioïdes comme alternative à l'anesthésie générale chez les patients subissant une résection pancréatique périphérique par laparoscopie (OFAPP)

2 septembre 2026 mis à jour par: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

Anesthésie sans opioïdes comme alternative à l'anesthésie générale chez les patients subissant une résection pancréatique périphérique laparoscopique

L'anesthésie sans opioïdes n'est pas associée à une douleur plus importante que l'anesthésie avec opioïdes et est associée à une réduction de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans notre étude, les investigateurs souhaitent comparer la mesure de la consommation totale d'oxycodone en postopératoire dans les deux groupes et déterminer si l'utilisation d'une anesthésie sans opioïdes réduirait la consommation d'opioïdes de 30 %.
L'objectif secondaire sera d'évaluer la douleur dans les deux groupes pendant les premières 48 heures postopératoires chez les patients subissant une chirurgie pancréatique.
Les patients seront randomisés pour recevoir une anesthésie avec et sans opioïdes à 1, 2, 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie.
D'autres objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), des réactions indésirables aux médicaments, en particulier les arythmies cardiaques, et de l'impact sur la douleur postopératoire persistante.
Au jour 7 après la chirurgie, chaque patient recevra le questionnaire QOR-15 pour évaluer la qualité de vie et le questionnaire PQA-10.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-688
        • Recrutement
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Contact:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-688
        • Recrutement
        • University Hospital in Cracow
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement du patient à participer à l'étude
  • Éligible pour une résection pancréatique périphérique laparoscopique
  • Âge de 18 à 80 ans
  • ASA II et III

Critères d'exclusion :

  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Incapacité à utiliser une pompe PCA
  • Manque de compréhension de l'échelle NRS
  • Hypersensibilité aux anesthésiques
  • Bloc auriculo-ventriculaire du premier ou du deuxième degré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie équilibrée avec des opioïdes
Patients qui subiront une opération pancréatique sous anesthésie équilibrée incluant des opioïdes
Médicament: Anesthésie équilibrée avec des opioïdes
Patients qui subiront une opération pancréatique sous anesthésie équilibrée comprenant des opioïdes
Expérimental: Anesthésie sans opioïdes (ASO)
Patients qui auront une opération pancréatique sous anesthésie sans opioïdes
Autre: Anesthésie sans opioïdes (ASO)
Patients qui auront une opération pancréatique sous anesthésie sans opioïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 48 heures après l'opération
mesure de la consommation totale d'oxycodone en postopératoire
jusqu'à 48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: à 1, 2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale
Évaluation de la douleur à 1, 2, 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie par l'échelle NRS (0-10, 0 - aucune douleur, 10 pire douleur imaginable)
à 1, 2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale
NVPO
Délai: jusqu'à 48 h après l'opération
évaluation de l'occurrence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
jusqu'à 48 h après l'opération
Qualité de la Récupération
Délai: le 7e jour après la chirurgie

Questionnaire QOR-15 pour évaluer la qualité de vie et questionnaire PQA-10. Le QOR-15 est un questionnaire de 15 items qui fournit une évaluation valide et efficace de la qualité de récupération postopératoire.

Le score QoR-15 est un score de 15 items, chacun noté de 0 à 10. Ces items évaluent 5 dimensions de la récupération postopératoire : douleur, confort physique, autonomie fonctionnelle, émotions et soutien psychologique.

Ces 15 items représentent la qualité de la rééducation postopératoire dans ses dimensions physiques et mentales
le 7e jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jagiellonian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1072.6120.146.2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront partagées sous réserve de l'obtention du consentement approprié des participants à l'étude. Les données ne seront mises à disposition qu'en conformité avec les exigences éthiques et réglementaires applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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