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Anestesia senza oppioidi come alternativa all'anestesia generale in pazienti sottoposti a resezione pancreatica periferica laparoscopica (OFAPP)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

Anestesia senza oppioidi come alternativa all'anestesia generale in pazienti sottoposti a resezione periferica pancreatica laparoscopica

L'anestesia senza oppioidi non è associata a un dolore maggiore rispetto all'anestesia con oppioidi ed è associata a una riduzione del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio, i ricercatori desiderano confrontare la misurazione del consumo totale di ossicodone nel periodo postoperatorio in entrambi i gruppi e se l'uso dell'anestesia senza oppioidi ridurrebbe il consumo di oppioidi del 30%. L'obiettivo secondario sarà valutare il dolore in entrambi i gruppi durante le prime 48 ore postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica. I pazienti saranno assegnati in modo casuale all'anestesia con e senza oppioidi a 1, 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Altri obiettivi secondari includono la valutazione dell'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV), delle reazioni avverse ai farmaci, in particolare le aritmie cardiache, e dell'impatto sul dolore postoperatorio persistente. Il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico, ogni paziente riceverà il questionario QOR-15 per valutare la qualità della vita e il questionario PQA-10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso del paziente a partecipare allo studio
  • Idoneo per la resezione pancreatica periferica laparoscopica
  • Età 18-80 anni
  • ASA II e III

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Incapacità di utilizzare una pompa PCA
  • Mancata comprensione della scala NRS
  • Ipersensibilità agli anestetici
  • Blocco cardiaco di primo o secondo grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia bilanciata con oppioidi
Pazienti che saranno sottoposti a intervento pancreatico in anestesia bilanciata comprendente oppioidi
Droga: Anestesia bilanciata con oppioidi
Pazienti che saranno sottoposti a intervento pancreatico in anestesia bilanciata inclusi oppioidi
Sperimentale: Anestesia Senza Oppioidi (OFA)
Pazienti che subiranno un'operazione pancreatica con anestesia senza oppioidi
Altro: Anestesia senza oppioidi (OFA)
Pazienti che saranno sottoposti a intervento pancreatico con anestesia senza oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
misurazione del consumo totale di ossicodone nel periodo postoperatorio
fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: a 1, 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del dolore a 1, 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico mediante scala NRS (0-10, 0 - nessun dolore, 10 - dolore peggiore immaginabile)
a 1, 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
NVP
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
valutazione dell'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualità del Recupero
Lasso di tempo: il settimo giorno dopo l'intervento chirurgico

Questionario QOR-15 per valutare la qualità della vita e questionario PQA-10. Il QOR-15 è un questionario di 15 voci che fornisce una valutazione valida ed efficiente della qualità del recupero postoperatorio.

Il punteggio QoR 15 è un punteggio di 15 voci, ciascuna valutata da 0 a 10. Queste voci valutano 5 dimensioni del recupero postoperatorio: dolore, comfort fisico, autonomia funzionale, emozioni e supporto psicologico.

Queste 15 voci rappresentano la qualità della riabilitazione postoperatoria nelle sue dimensioni fisiche e mentali.
il settimo giorno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1072.6120.146.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) saranno condivisi a condizione di ottenere il consenso appropriato dai partecipanti allo studio. I dati saranno resi disponibili solo in conformità con i requisiti etici e normativi applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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