Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdenvrije anesthesie als alternatief voor algehele anesthesie bij patiënten die een laparoscopische perifere pancreasresectie ondergaan (OFAPP)

2 september 2026 bijgewerkt door: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

Opioïdevrije anesthesie als alternatief voor algehele anesthesie bij patiënten die een laparoscopische perifere pancreasresectie ondergaan

Opioïdevrije anesthesie is niet geassocieerd met meer pijn dan opioïde anesthesie en is geassocieerd met verminderde postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In onze studie willen de onderzoekers de meting van het totale oxycodonegebruik in de postoperatieve periode in beide groepen vergelijken en nagaan of het gebruik van opioïdevrije anesthesie het opioïdegebruik met 30% zou verminderen. Het secundaire doel is om de pijn in beide groepen te beoordelen tijdens de eerste 48 postoperatieve uren bij patiënten die een pancreaschirurgie ondergaan. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan anesthesie met en zonder opioïden op 1, 2, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie. Andere secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), bijwerkingen van medicatie, met name hartritmestoornissen, en de impact op aanhoudende postoperatieve pijn. Op dag 7 na de operatie ontvangt elke patiënt de QOR-15 vragenlijst om de levenskwaliteit te beoordelen en de PQA-10 vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Werving
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Contact:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Werving
        • University Hospital in Cracow
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan de studie
  • Geschikt voor laparoscopische perifere pancreasresectie
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • ASA II en III

Exclusiecriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan de studie
  • Onvermogen om een PCA-pomp te bedienen
  • Gebrek aan begrip van de NRS-schaal
  • Overgevoeligheid voor anesthetica
  • Eerstegraads- of tweedegraads hartblok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebalanceerde anesthesie met opioïden
Patiënten die een pancreasoperatie zullen ondergaan onder gebalanceerde anesthesie inclusief opioïden
Geneesmiddel: Gebalanceerde anesthesie met opioïden
Patiënten die een pancreatische operatie zullen ondergaan onder gebalanceerde anesthesie inclusief opioïden
Experimenteel: Opioïdvrije Anesthesie (OFA)
Patiënten die een pancreasklierenoperatie zullen ondergaan onder Opioïdvrije anesthesie
Ander: Opioïdvrije Anesthesie (OFA)
Patiënten die een pancreasingreep onder Opioid Vrije anesthesie zullen ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
meting van het totale oxycodongebruik in de postoperatieve periode
tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 1, 2, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
Beoordeling van pijn 1, 2, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie met behulp van de NRS-schaal (0-10, 0 - geen pijn, 10 ergst denkbare pijn)
1, 2, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
PONV
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
beoordeling van het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
tot 48 uur na de operatie
Kwaliteit Van Herstel
Tijdsspanne: op de 7e dag na de operatie

QOR-15 vragenlijst om de kwaliteit van leven en PQA-10 vragenlijst te beoordelen. De QOR-15 is een vragenlijst met 15 items die een valide en efficiënte evaluatie geeft van de postoperatieve kwaliteit van herstel.

De QoR 15 score is een score van 15 items, elk gescoord van 0 tot 10. Deze items beoordelen 5 dimensies van postoperatief herstel: pijn, fysiek comfort, functionele autonomie, emoties en psychologische ondersteuning.

Deze 15 items vertegenwoordigen de kwaliteit van postoperatieve revalidatie in zijn fysieke en mentale dimensies
op de 7e dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1072.6120.146.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersdata (IPD) zal worden gedeeld onder voorbehoud van het verkrijgen van passende toestemming van de studiedeelnemers. Data zal alleen beschikbaar worden gesteld in overeenstemming met toepasselijke ethische en regelgevende vereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren