Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anestesia libre de opioides como alternativa a la anestesia general en pacientes sometidos a resección pancreática periférica laparoscópica (OFAPP)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
La anestesia libre de opioides no se asocia con un mayor dolor que la anestesia con opioides y se asocia con una reducción del dolor postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En nuestro estudio, los investigadores desean comparar la medición del consumo total de oxicodona en el período postoperatorio en ambos grupos y si el uso de anestesia libre de opioides reduciría el consumo de opioides en un 30%. El objetivo secundario será evaluar el dolor en ambos grupos durante las primeras 48 horas postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía pancreática. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a anestesia con y sin opioides a las 1, 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía. Otros objetivos secundarios incluyen evaluar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), las reacciones adversas a medicamentos, particularmente arritmias cardíacas, y el impacto en el dolor postoperatorio persistente. En el día 7 después de la cirugía, cada paciente recibirá el cuestionario QOR-15 para evaluar la calidad de vida y el cuestionario PQA-10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
        • Reclutamiento
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Contacto:
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
        • Reclutamiento
        • University Hospital in Cracow
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento del paciente para participar en el estudio
  • Elegible para resección pancreática periférica laparoscópica
  • Edad de 18 a 80 años
  • ASA II y III

Criterios de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio
  • Incapacidad para manejar una bomba de PCA
  • Falta de comprensión de la escala NRS
  • Hipersensibilidad a los anestésicos
  • Bloqueo cardíaco de primer o segundo grado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia equilibrada con opioides
Pacientes que se someterán a una operación pancreática bajo anestesia equilibrada que incluye opioides
Droga: Anestesia equilibrada con opioides
Pacientes que se someterán a operación pancreática bajo anestesia equilibrada que incluye opioides
Experimental: Anestesia Libre de Opioides (OFA)
Pacientes que se someterán a una operación pancreática con anestesia libre de opioides
Otro: Anestesia Libre de Opioides (ALO)
Pacientes que se someterán a operación pancreática bajo anestesia libre de opioides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
medición del consumo total de oxicodona en el período postoperatorio
hasta 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
Evaluación del dolor a las 1, 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía mediante la escala NRS (0-10, 0 - sin dolor, 10 dolor máximo imaginable)
a las 1, 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
PONV
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la cirugía
evaluación de la aparición de náuseas y vómitos posoperatorios (PONV)
hasta 48 h después de la cirugía
Calidad de la Recuperación
Periodo de tiempo: en el séptimo día después de la cirugía

Cuestionario QOR-15 para evaluar la calidad de vida y cuestionario PQA-10. El QOR-15 es un cuestionario de 15 ítems que proporciona una evaluación válida y eficiente de la calidad de recuperación postoperatoria.

La puntuación QoR-15 es una puntuación de 15 ítems, cada uno puntuado de 0 a 10. Estos ítems evalúan 5 dimensiones de la recuperación postoperatoria: dolor, comodidad física, autonomía funcional, emociones y apoyo psicológico.

Estos 15 ítems representan la calidad de la rehabilitación postoperatoria en sus dimensiones física y mental
en el séptimo día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jagiellonian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1072.6120.146.2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) se compartirán una vez obtenido el consentimiento adecuado de los participantes del estudio. Los datos estarán disponibles únicamente de acuerdo con los requisitos éticos y reglamentarios aplicables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir