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Opioidfreie Anästhesie als Alternative zur Allgemeinanästhesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen peripheren Pankreasresektion unterziehen (OFAPP)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

Opioidfreie Anästhesie als Alternative zur Vollnarkose bei Patienten, die sich einer laparoskopischen peripheren Pankreasresektion unterziehen

Opioidfreie Anästhesie ist nicht mit stärkeren Schmerzen verbunden als Opioidanästhesie und ist mit reduzierten postoperativen Schmerzen verbunden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer Studie möchten die Untersucher den Gesamtverbrauch von Oxycodon in der postoperativen Phase in beiden Gruppen vergleichen und prüfen, ob die Verwendung opioidfreier Anästhesie den Opioidverbrauch um 30 % reduziert. Das sekundäre Ziel wird die Bewertung des Schmerzes in beiden Gruppen während der ersten 48 postoperativen Stunden bei Patienten sein, die sich einer Pankreasoperation unterziehen. Die Patienten werden nach der Operation zu 1, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden zufällig einer Anästhesie mit und ohne Opioide zugeteilt. Weitere sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), unerwünschten Arzneimittelreaktionen, insbesondere Herzrhythmusstörungen, und der Auswirkungen auf anhaltende postoperative Schmerzen. Am 7. Tag nach der Operation erhält jeder Patient den QOR-15-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität und den PQA-10-Fragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  • Geeignet für laparoskopische periphere Pankreasresektion
  • Alter 18-80 Jahre
  • ASA II und III

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Studienteilnahme durch den Patienten
  • Unfähigkeit, eine PCA-Pumpe zu bedienen
  • Fehlendes Verständnis der NRS-Skala
  • Überempfindlichkeit gegenüber Anästhetika
  • AV-Block ersten oder zweiten Grades.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausgewogene Anästhesie mit Opioiden
Patienten, die sich einer Pankreasoperation unter balancierter Anästhesie einschließlich Opioiden unterziehen werden
Arzneimittel: Ausgewogene Anästhesie mit Opioiden
Patienten, die eine Pankreasoperation unter balancierter Anästhesie einschließlich Opioiden erhalten werden
Experimental: Opioidfreie Anästhesie (OFA)
Patienten, die eine Bauchspeicheldrüsenoperation unter Opioid-freier Anästhesie erhalten werden
Sonstiges: Opioidfreie Anästhesie (OFA)
Patienten, die eine Pankreasoperation unter Opioid-freier Anästhesie erhalten werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Messung des gesamten Oxycodon-Verbrauchs in der postoperativen Phase
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Bewertung von Schmerzen 1, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation mittels NRS-Skala (0-10, 0 - keine Schmerzen, 10 - schlimmste vorstellbare Schmerzen)
1, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
PONV
Zeitfenster: bis zu 48 h nach der Operation
Beurteilung des Auftretens von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
bis zu 48 h nach der Operation
Qualität der Genesung
Zeitfenster: am 7. Tag nach der Operation

QOR-15-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität und PQA-10-Fragebogen. Der QOR-15 ist ein Fragebogen mit 15 Punkten, der eine valide und effiziente Bewertung der postoperativen Genesungsqualität bietet.

Der QoR-15-Score ist ein Score aus 15 Punkten, die jeweils von 0 bis 10 bewertet werden. Diese Punkte bewerten 5 Dimensionen der postoperativen Genesung: Schmerzen, physisches Wohlbefinden, funktionale Autonomie, Emotionen und psychologische Unterstützung.

Diese 15 Punkte repräsentieren die Qualität der postoperativen Rehabilitation in ihren physischen und mentalen Dimensionen.
am 7. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072.6120.146.2025

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzelteilnehmerdaten (IPD) werden nur unter der Voraussetzung geteilt, dass eine angemessene Einwilligung der Studienteilnehmer eingeholt wird. Die Daten werden nur gemäß den geltenden ethischen und regulatorischen Anforderungen verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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