乳がん術後の胸壁および腋窩部のこわばりに対するデキストロース増殖療法。
乳がん生存者における持続性胸壁および腋窩症状に対する超音波誘導下デキストロース増殖療法の有効性：前向き症例シリーズ。
この臨床試験（前向きケースシリーズ）の目的は、標準的な理学療法で改善が頭打ちとなった、持続性の同側胸壁および腋窩痛ならびにこわばりを有する女性乳がん生存者における、超音波ガイド下デキストロース増殖療法の実現可能性、安全性、および予備的臨床転帰を評価することです。
本試験が解明を目指す主な研究課題は以下の通りです：
超音波ガイド下デキストロース増殖療法は、上肢機能制限（QuickDASHアンケートで測定）を有意に改善するか？
この介入が疼痛強度（NRS）、自動肩関節可動域（AROM）、および前胸壁軟部組織のこわばり（小胸筋長）に及ぼす影響はどのようなものか？
参加者は以下の手順を実施します：
症状のある胸壁および腋窩の包括的なベースライン身体検査および超音波評価を受ける。
4週間間隔で3回、標的軟部組織層への超音波ガイド下5％デキストロース注射を実施する。
可動域訓練およびストレッチ運動を含む、指定された標準リハビリテーションプログラムを継続する。
治療期間中は4週間間隔で追跡評価を受け、最終注射後3ヶ月および6ヶ月の長期追跡調査に参加し、治療効果の持続性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
術後の乳がん生存者は、胸壁と腋窩の硬直を特徴とする持続的な肩および上半身の機能障害を経験することが多い。 従来の理学療法は関節可動化とストレッチに焦点を当てているが、軟部組織の線維症と瘢痕癒着が顕著な患者の一部は、関節外の制限を反映するパターンを示し、標準的な治療に反応しないままである。
この前向き症例シリーズは、この困難な臨床的問題に対する標的介入としての超音波ガイド下デキストロース増殖療法の役割を評価する。 理論的根拠は、デキストロースベースの水圧剥離の機械的および生物学的効果に基づいており、癒着した筋膜面を分離し、術後の筋筋膜制限領域における組織リモデリングを促進することを目的としている。
処置のワークフロー：
スキャニングプロトコル：高周波リニアトランスデューサーを使用して、同側の胸筋および腋窩領域を系統的にスキャンする。 医師は、組織の肥厚、正常な筋膜滑走の喪失、または限局性圧痛を特徴とする症状のある領域を特定する。
注射技術：無菌的な超音波ガイド下アプローチを用いて、デキストロース溶液を特定された筋筋膜または筋周囲膜面に投与する。 注射標的は、各参加者の特定の制限部位（例：大胸筋と小胸筋の間、または腋窩筋膜内）に基づいて個別化される。
頻度と期間：参加者は、4週間間隔で合計3回の注射セッションを受ける。 この間隔は、累積的な臨床効果と軟部組織の適応を観察することを可能にする。
統合ケア：機能的な向上を最大化するために、すべての参加者は、6か月の研究期間を通じて、進行性のストレッチと姿勢矯正からなる標準化された在宅リハビリテーションプログラムを継続する。
本研究は、この介入的アプローチが、以前のリハビリテーションにもかかわらず持続する筋筋膜症状を有する生存者の治療的ギャップを埋めることができるかどうかについての予備的データを提供することを目的としている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuchun Lee, M.D.
- 電話番号：3507 886423592525
- メール：lyczoj@vghtc.gov.tw
研究場所
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Taiwan
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Taichung、Taiwan、台湾、407
- 募集
- Taichung Veterans Genetal Hospital
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コンタクト：
- Yuchun Lee, M.D.
- 電話番号：3507 886423592525
- メール：lyczoj@vghtc.gov.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 乳がん手術（乳房切除術または乳房温存手術）の既往歴があり、腋窩リンパ節郭清の有無を問わない
- 手術後3ヶ月以上持続する同側の胸壁および/または腋窩の痛み、緊張感、または可動域制限
- 臨床的に有意なベースライン症状の重症度：Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) 質問票のスコアが25以上および/または数値評価尺度（NRS）で痛みの強度が5/10以上
- 12週間の標準的な理学療法を完了しても有意な改善が認められないこと：理学療法開始時から終了時までのQuickDASHスコアの変化が最小臨床的意義のある差（MCID; <15ポイント）未満および/またはNRSでの痛みの改善が2ポイント未満
- 年齢が18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準:
- 局所的ながんの再発または転移性疾患の証拠
- 登録時に進行中の減圧療法を必要とする活動性リンパ浮腫
- 臨床評価により症状の主な原因と判断される肩関節の病理（例：顕著な関節包制限を伴う癒着性関節包炎、または急性腱板断裂を含む関節内または関節周囲の状態）
- 注射予定部位の活動性感染症、皮膚病変、または未治癒の手術創
- 注射を禁忌とする既知の出血性疾患または抗凝固剤の使用
- デキストロースまたは注射プロトコルのいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 妊娠または参加を妨げるその他の医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
この単一実験群の参加者は、同側の胸壁および腋窩の有症状の筋筋膜および筋膜間平面（例えば、大胸筋-小胸筋間または腋窩筋膜）を標的として、超音波誘導下ブドウ糖注射（例：5％または15％ブドウ糖）を3回セッション受けます。
注射は4週間間隔（ベースライン時、第4週、および第8週）で行われます。
6か月間の研究期間を通じて、全参加者は標準化されたリハビリテーションプログラムを継続します。これには、可動域訓練、胸壁および腋窩筋組織のストレッチ、および段階的強化が含まれます。
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参加者は、症状のある筋筋膜および筋膜間面に、超音波ガイド下で5％ブドウ糖注射を3回受けます。
この技術は、高周波超音波下で軟部組織の肥厚や筋膜滑走の制限がある領域を特定することを含みます。
注射の標的は、各患者の特定の制限部位（例：鎖骨胸筋膜、大胸筋・小胸筋間面、または腋窩筋膜）に合わせて個別化されます。
セッションは4週間間隔（0週、4週、8週）で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢機能
時間枠：ベースライン、1回目注射後4週間、2回目注射後4週間、3回目注射後4週間（ベースラインから約12週間）、3回目注射後3カ月、3回目注射後6カ月
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上肢機能制限はQuickDASHアンケートを用いて評価され、スコアは0（障害なし）から100（最も重度の障害）の範囲でした。
QuickDASHの最小臨床的有意差（MCID）は15ポイントと定義されました。
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ベースライン、1回目注射後4週間、2回目注射後4週間、3回目注射後4週間（ベースラインから約12週間）、3回目注射後3カ月、3回目注射後6カ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度
時間枠：ベースライン、第1回投与後4週間、第2回投与後4週間、第3回投与後4週間（ベースラインから約12週間）、第3回投与後3ヵ月、第3回投与後6ヵ月
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疼痛強度は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までのスコア範囲を持つ数値評価尺度（NRS）を用いて測定されました。
参加者は、症状を最も確実に再現する誘発性の頭上活動または動作中の疼痛強度を評価するよう指示されました。
NRSでの≥2ポイントの変化は、臨床的に意味があると見なされました
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ベースライン、第1回投与後4週間、第2回投与後4週間、第3回投与後4週間（ベースラインから約12週間）、第3回投与後3ヵ月、第3回投与後6ヵ月
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肩関節可動域
時間枠：ベースライン、1回目注射後4週間、2回目注射後4週間、3回目注射後4週間（ベースラインから約12週間）、3回目注射後3ヶ月、3回目注射後6ヶ月
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能動的な肩関節可動域（AROM）は標準的なゴニオメーターを使用して測定され、前方屈曲と外転を含み、これらは先行研究において最も一貫して評価された方向です
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ベースライン、1回目注射後4週間、2回目注射後4週間、3回目注射後4週間（ベースラインから約12週間）、3回目注射後3ヶ月、3回目注射後6ヶ月
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小胸筋の長さ
時間枠：ベースライン、1回目投与後4週間、2回目投与後4週間、3回目投与後4週間（ベースラインから約12週間）、3回目投与後3か月、3回目投与後6か月
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前胸壁軟部組織の緊張は、小胸筋の長さを測定することにより評価されました。
具体的には、仰臥位で烏口突起と第4肋骨前下縁との間の直線距離が測定されました。
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ベースライン、1回目投与後4週間、2回目投与後4週間、3回目投与後4週間（ベースラインから約12週間）、3回目投与後3か月、3回目投与後6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的印象変化
時間枠：1回目の注射から4週間後、2回目の注射から4週間後、3回目の注射から4週間後（ベースラインから約12週間）、3回目の注射から3か月後、3回目の注射から6か月後
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全体的な自覚的改善は、Patient Global Impression of Change（PGIC）尺度を用いて評価されました。
参加者は介入後の症状の全体的な変化を、1（非常に悪化）から7（非常に改善）までの7段階のリッカート尺度で評価しました。
スコア≥5（最小限の改善）は、臨床的に意味のある全体的改善と見なされました。
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1回目の注射から4週間後、2回目の注射から4週間後、3回目の注射から4週間後（ベースラインから約12週間）、3回目の注射から3か月後、3回目の注射から6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yuchun Lee, M.D.、Taichung Veterans General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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