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Dextrose Proloterapia per la Rigidità della Parete Toracica e Ascellare dopo il Cancro al Seno.

17 marzo 2026 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

Efficacia della Proloterapia con Destrosio Guidata da Ecografia per i Sintomi Persistenti della Parete Toracica e dell'Ascella nelle Sopravvissute al Cancro al Seno: Una Serie di Casi Prospettica.

L'obiettivo di questo studio clinico (serie di casi prospettica) è valutare la fattibilità, la sicurezza e i risultati clinici preliminari della proloterapia con destrosio guidata da ecografia in sopravvissute al cancro al seno con dolore e rigidità persistenti della parete toracica ipsilaterale e dell'ascella, che hanno raggiunto un plateau con la fisioterapia standard.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

La proloterapia con destrosio guidata da ecografia migliora significativamente la limitazione funzionale dell'arto superiore (misurata con il questionario QuickDASH)?

Quali sono gli effetti di questo intervento sull'intensità del dolore (NRS), sulla gamma attiva di movimento della spalla (AROM) e sulla rigidità dei tessuti molli della parete toracica anteriore (lunghezza del muscolo piccolo pettorale)?

Le partecipanti:

Sottoporranno a un esame fisico basale completo e a una valutazione ecografica della parete toracica e dell'ascella sintomatiche.

Riceveranno tre sessioni di iniezioni di destrosio al 5% guidate da ecografia nei piani dei tessuti molli mirati a intervalli di 4 settimane.

Continueranno il loro programma di riabilitazione standard designato, inclusi esercizi di gamma di movimento e stretching.

Parteciperanno a valutazioni di follow-up a intervalli di 4 settimane durante la fase di trattamento, con follow-up a lungo termine a 3 e 6 mesi dopo l'ultima iniezione per valutare la durata della risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sopravvissute al cancro al seno post-chirurgico spesso sperimentano una disfunzione persistente della spalla e del quadrante superiore caratterizzata da rigidità della parete toracica e ascellare. Mentre la fisioterapia convenzionale si concentra sulla mobilizzazione articolare e lo stretching, un sottogruppo di pazienti con significativa fibrosi dei tessuti molli e aderenze cicatriziali – pattern che riflettono restrizioni extra-articolari – rimane non responsivo alle cure standard.

Questa serie di casi prospettica valuta il ruolo della proloterapia con destrosio guidata da ultrasuoni come intervento mirato per questo problema clinico impegnativo. La logica si basa sugli effetti meccanici e biologici dell'idrodissociazione a base di destrosio, che mira a separare i piani fasciali aderenti e promuovere il rimodellamento tissutale nelle aree di restrizione miofasciale postoperatoria.

Flusso di lavoro procedurale:

Protocollo di scansione: Viene utilizzato un trasduttore lineare ad alta frequenza per esaminare sistematicamente le regioni pettorale e ascellare omolaterali. Il medico identifica le aree sintomatiche caratterizzate da ispessimento tissutale, perdita della normale scorrevolezza fasciale o dolorabilità focale.

Tecnica di iniezione: Utilizzando un approccio sterile guidato da ultrasuoni, una soluzione di destrosio viene somministrata nei piani miofasciali o perimisiali identificati. I bersagli dell'iniezione sono individualizzati in base al sito specifico di restrizione di ciascun partecipante (ad esempio, tra i muscoli grande pettorale e piccolo pettorale o all'interno della fascia ascellare).

Frequenza e durata: I partecipanti ricevono un totale di tre sessioni di iniezione distanziate di 4 settimane l'una dall'altra. Questo intervallo consente l'osservazione degli effetti clinici cumulativi e dell'adattamento dei tessuti molli.

Cura integrata: Per massimizzare i guadagni funzionali, tutti i partecipanti continuano un programma di riabilitazione domiciliare standardizzato, costituito da stretching progressivo e correzione posturale, durante l'intero periodo di studio di 6 mesi.

Lo studio mira a fornire dati preliminari su se questo approccio interventistico possa colmare il divario terapeutico per le sopravvissute con sintomi miofasciali persistenti nonostante la riabilitazione precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 407
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans Genetal Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia di chirurgia per cancro al seno (mastectomia o chirurgia conservativa del seno), con o senza dissezione dei linfonodi ascellari
  • Dolore persistente, senso di costrizione o limitazione del movimento della parete toracica ipsilaterale e/o dell'ascella della durata ≥ 3 mesi dopo l'intervento chirurgico;
  • Gravità dei sintomi basale clinicamente significativa, definita come punteggio del questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) ≥ 25 e/o intensità del dolore ≥ 5/10 sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS);
  • Completamento di 12 settimane di fisioterapia standard senza miglioramenti significativi, definito come una variazione del punteggio QuickDASH dal basale al completamento della terapia inferiore alla differenza minima clinicamente importante (MCID; <15 punti) e/o miglioramento del dolore < 2 punti sulla NRS.
  • Età ≥ 18 anni;
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di recidiva locale del cancro o malattia metastatica;
  • Linfedema attivo che richiede terapia decongestionante in corso al momento dell'arruolamento;
  • Patologia della spalla, comprese condizioni intra-articolari o peri-articolari (ad es., capsulite adesiva con marcata restrizione capsulare, o rottura acuta della cuffia dei rotatori), giudicate dalla valutazione clinica come la causa dominante dei sintomi.
  • Infezione attiva, lesione cutanea o ferita chirurgica non guarita nel sito di iniezione previsto;
  • Disturbi emorragici noti o uso di anticoagulanti che controindicano l'iniezione;
  • Allergia nota al destrosio o a qualsiasi componente del protocollo di iniezione;
  • Gravidanza o altre condizioni mediche che impediscono la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
I partecipanti in questo singolo braccio sperimentale riceveranno tre sessioni di iniezioni di destrosio guidate da ultrasuoni (ad esempio, destrosio al 5% o 15%) mirate ai piani miofasciali e interfasciali sintomatici della parete toracica e dell'ascella omolaterali, come l'interfaccia tra grande e piccolo pettorale o la fascia ascellare. Le iniezioni vengono somministrate a intervalli di 4 settimane (alla Baseline, alla Settimana 4 e alla Settimana 8). Durante il periodo di studio di 6 mesi, tutti i partecipanti continuano il loro programma di riabilitazione standardizzato, che include esercizi di ampiezza del movimento, stretching della parete toracica e della muscolatura ascellare e rafforzamento progressivo.
Procedura: proloterapia con destrosio guidata ad ultrasuoni
I partecipanti ricevono tre sedute di iniezioni di destrosio al 5% guidate da ultrasuoni nei piani miofasciali e interfasciali sintomatici della parete toracica ipsilaterale e della regione ascellare. La tecnica prevede l'identificazione di aree di ispessimento dei tessuti molli o di scorrimento fasciale limitato mediante ecografia ad alta frequenza. Le sedi di iniezione sono individualizzate in base alla specifica area di restrizione di ciascun paziente (ad esempio, fascia clavipettorale, interfaccia tra grande e piccolo pettorale o fascia ascellare). Le sedute vengono somministrate a intervalli di 4 settimane (alle settimane 0, 4 e 8).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo la 1a iniezione, 4 settimane dopo la 2a iniezione, 4 settimane dopo la 3a iniezione (circa 12 settimane dal baseline), 3 mesi dopo la 3a iniezione e 6 mesi dopo la 3a iniezione
La limitazione funzionale dell'arto superiore è stata valutata utilizzando il questionario QuickDASH, con punteggi che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). La differenza minima clinicamente importante (MCID) per il QuickDASH è stata definita come 15 punti
Baseline, 4 settimane dopo la 1a iniezione, 4 settimane dopo la 2a iniezione, 4 settimane dopo la 3a iniezione (circa 12 settimane dal baseline), 3 mesi dopo la 3a iniezione e 6 mesi dopo la 3a iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo la 1ª iniezione, 4 settimane dopo la 2ª iniezione, 4 settimane dopo la 3ª iniezione (circa 12 settimane dal baseline), 3 mesi dopo la 3ª iniezione e 6 mesi dopo la 3ª iniezione
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro intensità del dolore durante attività provocatorie sopra la testa o movimenti che riproducevano più fedelmente i loro sintomi. Una variazione di ≥ 2 punti sulla NRS è stata considerata clinicamente significativa
Baseline, 4 settimane dopo la 1ª iniezione, 4 settimane dopo la 2ª iniezione, 4 settimane dopo la 3ª iniezione (circa 12 settimane dal baseline), 3 mesi dopo la 3ª iniezione e 6 mesi dopo la 3ª iniezione
Range di Movimento della Spalla
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo la 1a iniezione, 4 settimane dopo la 2a iniezione, 4 settimane dopo la 3a iniezione (circa 12 settimane dal baseline), 3 mesi dopo la 3a iniezione e 6 mesi dopo la 3a iniezione
L'escursione articolare attiva della spalla (AROM) è stata misurata utilizzando un goniometro standard, includendo la flessione anteriore e l'abduzione, le direzioni più costantemente valutate negli studi precedenti
Baseline, 4 settimane dopo la 1a iniezione, 4 settimane dopo la 2a iniezione, 4 settimane dopo la 3a iniezione (circa 12 settimane dal baseline), 3 mesi dopo la 3a iniezione e 6 mesi dopo la 3a iniezione
Lunghezza del Piccolo Pettorale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo la 1a iniezione, 4 settimane dopo la 2a iniezione, 4 settimane dopo la 3a iniezione (circa 12 settimane dal baseline), 3 mesi dopo la 3a iniezione e 6 mesi dopo la 3a iniezione
La tensione dei tessuti molli della parete toracica anteriore è stata valutata misurando la lunghezza del muscolo piccolo pettorale. In particolare, la distanza lineare tra il processo coracoideo e il bordo anteroinferiore della quarta costa è stata misurata in posizione supina
Baseline, 4 settimane dopo la 1a iniezione, 4 settimane dopo la 2a iniezione, 4 settimane dopo la 3a iniezione (circa 12 settimane dal baseline), 3 mesi dopo la 3a iniezione e 6 mesi dopo la 3a iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la 1a iniezione, 4 settimane dopo la 2a iniezione, 4 settimane dopo la 3a iniezione (circa 12 settimane dal basale), 3 mesi dopo la 3a iniezione e 6 mesi dopo la 3a iniezione
Il miglioramento percepito complessivo è stato valutato utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC). I partecipanti hanno valutato il loro cambiamento complessivo nei sintomi dall'intervento su una scala Likert a 7 punti, che varia da 1 (molto peggiorato) a 7 (molto migliorato). Punteggi ≥ 5 (miglioramento minimo) sono stati considerati un miglioramento globale clinicamente rilevante.
4 settimane dopo la 1a iniezione, 4 settimane dopo la 2a iniezione, 4 settimane dopo la 3a iniezione (circa 12 settimane dal basale), 3 mesi dopo la 3a iniezione e 6 mesi dopo la 3a iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuchun Lee, M.D., Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHTHU114122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, deidentificati, che costituiscono la base dei risultati riportati in questo articolo (testo, tabelle, figure e appendici) saranno resi disponibili su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi fino a 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere inviate all'autore corrispondente. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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