Dextróz Proloterápia a Mellrák Utáni Mellkasi Fal és Hónalji Feszültség Kezelésére.
Az ultrahangvezérelt dextróz proloterápia hatékonysága a mellkasi fal és hónalji tünetek kezelésében emlőrák túlélőknél: Egy prospektív esetsorozat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak (prospektív esetsorozat) a célja annak értékelése, hogy megvalósítható-e, biztonságos-e, és milyen előzetes klinikai eredményeket mutat az ultrahangvezérlésű dextróz proloterápia női mellrák túlélőknél, akiknél perzisztáló ipszilaterális mellkasi fal- és hónaljfájdalom és feszesség van, és akiknél a szabványos fizioterápiával már nem értek el javulást.
A fő kérdések, amelyekre választ keres:
Javítja-e jelentősen az ultrahangvezérlésű dextróz proloterápia a felső végtag funkcionális korlátozását (a QuickDASH kérdőívvel mérve)?
Mik ennek a beavatkozásnak a hatásai a fájdalom intenzitására (NRS), az aktív vállmozgástartományra (AROM) és az elülső mellkasi fal lágy szöveti feszességére (pectoralis minor izomhossz)?
A résztvevők:
Átmennek egy átfogó alapvizsgálaton és ultrahangértékelésen a tünetes mellkasi fal és hónalj területén.
Három alkalommal kapnak ultrahangvezérlésű 5%-os dextróz injekciókat a célzott lágy szöveti rétegekbe, 4 hetes időközönként.
Folytatják a kijelölt szabványos rehabilitációs programjukat, beleértve a mozgástartományi és nyújtó gyakorlatokat.
Részesei lesznek a követési értékeléseknek 4 hetes időközönként a kezelési fázis alatt, hosszú távú követéssel 3 és 6 hónappal az utolsó injekció után a válasz tartósságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni mellrák túlélők gyakran tapasztalnak tartós váll- és felsőtesti funkcionális zavarokat, amelyeket mellkasi és hónalji feszültség jellemez. Míg a hagyományos fizioterápia az ízületi mobilizációra és nyújtásra összpontosít, a betegek egy része, akiknél jelentős lágyrész-fibrosis és hegadherenciák vannak – amelyek az extra-articularis korlátozást tükrözik – nem reagál a szokásos kezelésre.
Ez a prospektív esetsorozat értékeli az ultrahangvezérlésű dextróz proloterápia szerepét, mint célzott beavatkozást e kihívást jelentő klinikai problémára. Az indoklás a dextróz-alapú hidrodisszekció mechanikai és biológiai hatásain alapul, amelynek célja az adhérens fásciális síkok szétválasztása és a szövetátalakulás elősegítése a posztoperatív miofásciális korlátozás területein.
Eljárási munkafolyamat:
Szkennelési protokoll: Egy nagyfrekvenciájú lineáris transzducerrel szisztematikusan szkennelik az ipszilaterális mellkasi és hónalji régiókat. Az orvos azon tünetes területeket azonosítja, amelyeket szövetvastagodás, a normál fásciális csúszás elvesztése vagy lokális fájdalomérzékenység jellemez.
Injekciós technika: Steril, ultrahangvezérlésű megközelítéssel dextróz oldatot adnak be az azonosított miofásciális vagy perimysiális síkokba. Az injekciók célpontjait egyénileg állítják be minden résztvevő specifikus korlátozási helye alapján (pl. a pectoralis major és minor izmok között vagy a hónalji fáscia belsejében).
Gyakoriság és időtartam: A résztvevők összesen három injekciós kezelést kapnak, amelyeket 4 hetes időközönként adnak be. Ez az intervallum lehetővé teszi a kumulatív klinikai hatások és a lágyrész-adaptáció megfigyelését.
Integrált ellátás: A funkcionális javulás maximalizálása érdekében minden résztvevő folytat egy standardizált, otthon végrehajtott rehabilitációs programot, amely progresszív nyújtásból és testtartás-korrekcióból áll a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány célja előzetes adatok szolgáltatása arról, hogy ez az intervenciós megközelítés képes-e áthidalni a terápiás rést azok számára, akik tartós miofásciális tünetekkel küszködnek korábbi rehabilitáció ellenére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuchun Lee, M.D.
- Telefonszám: 3507 886423592525
- E-mail: lyczoj@vghtc.gov.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Tajvan, 407
- Toborzás
- Taichung Veterans Genetal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuchun Lee, M.D.
- Telefonszám: 3507 886423592525
- E-mail: lyczoj@vghtc.gov.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Mellkárdaganat műtéti előzménye (mastektómia vagy mellmegtartó műtét), axillaris nyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül
- Műtét után ≥ 3 hónapig tartó, tartós ipsilateralis mellkasi fal és/vagy hónalji fájdalom, feszültség vagy mozgáskorlátozás
- Klinikailag jelentős alapvonali tüneti súlyosság, amely a Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) kérdőív szerint ≥ 25 és/vagy a fájdalom intenzitása a Numerikus Értékelési Skálán (NRS) ≥ 5/10
- 12 hét szabványos fizikoterápia teljesítése jelentős javulás nélkül, amelyet a QuickDASH pontszám változása az alapvonaltól a terápia befejezéséig a minimális klinikailag jelentős különbség (MCID; <15 pont) alatti és/vagy a fájdalom javulása az NRS-en < 2 pont definiál
- Életkor ≥ 18 év
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Helyi daganatok visszatérésének vagy áttétes betegségének bizonyítéka
- Aktív nyiroködéma, amely folyamatos dekongesztív kezelést igényel a bevonáskor
- Vállpatológia, beleértve az intra-articularis vagy peri-articularis állapotokat (pl. jelentős kapszuláris korlátozással járó adhéziós capsulitis, vagy akut rotátor kötés szakadás), amelyek klinikai értékelés szerint a tünetek domináns okai
- Aktív fertőzés, bőrelváltozás vagy nem gyógyult seb a tervezett injekció helyén
- Ismert vérzékenységi zavarok vagy injekciót ellenjavalló antikoaguláns használat
- Ismert allergia a dextrózra vagy az injekciós protokoll bármely összetevőjére
- Terhesség vagy egyéb orvosi állapotok, amelyek kizárják a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az egykísérleti ág résztvevői három alkalommal kapnak ultrahangvezérlésű dextróz-injekciókat (például 5% vagy 15% dextróz), amelyek a tüneteket okozó mofasciális és interfasciális síkokat célozzák meg az azonos oldali mellkasfal és hónalj területén, mint például a mellnagyobb-mellkisebb izom interfészét vagy a hónalji fasciát.
A kezeléseket 4 hetes időközönként adják be (alapvonalon, a 4. héten és a 8. héten). A 6 hónapos vizsgálati időszak során minden résztvevő folytatja szabványos rehabilitációs programját, amely magában foglalja a mozgástartomány-gyakorlatokat, a mellkasfal és a hónalji izomzat nyújtását, valamint a fokozatos erősítést. |
A résztvevők három alkalommal kapnak ultrahangvezérelt 5%-os dextróz injekciókat a tüneteket mutató miolfasciális és interfasciális síkokba az ipsilateralis mellkasfal és hónalj régióban.
A technika magában foglalja a lágyrész-vastagsodás vagy korlátozott fasciális csúszás területeinek azonosítását nagyfrekvenciás ultrahang alatt.
Az injekció célpontjait minden beteg specifikus korlátozási helyszínéhez (pl. clavipectoralis fascia, pectoralis major-minor interfész vagy axillaris fascia) személyre szabják.
Az alkalmakat 4 hetes időközönként adják be (a 0., 4. és 8. héten).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag funkció
Időkeret: Alapvonal, az 1. injekció után 4 héttel, a 2. injekció után 4 héttel, a 3. injekció után 4 héttel (kb. 12 hét az alapvonaltól), a 3. injekció után 3 hónappal és a 3. injekció után 6 hónappal
|
A felső végtag funkcionális korlátozását a QuickDASH kérdőívvel értékelték, a pontszámok 0 (nincs fogyatékosság) és 100 (legsúlyosabb fogyatékosság) között mozogtak.
A klinikailag releváns minimális különbség (MCID) a QuickDASH esetében 15 pontnak volt meghatározva
|
Alapvonal, az 1. injekció után 4 héttel, a 2. injekció után 4 héttel, a 3. injekció után 4 héttel (kb. 12 hét az alapvonaltól), a 3. injekció után 3 hónappal és a 3. injekció után 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1. injekció után 4 héttel, a 2. injekció után 4 héttel, a 3. injekció után 4 héttel (kb. 12 hét a kiindulási állapottól), a 3. injekció után 3 hónappal és a 3. injekció után 6 hónappal
|
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével mérték, ahol a pontszámok 0 (nincs fájdalom) és 10 (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) között mozogtak.
A résztvevőket arra utasították, hogy a fájdalom intenzitását provokált fej fölé nyúló tevékenység vagy a tüneteiket leginkább reprodukáló mozdulatok során értékeljék.
Az NRS-en ≥ 2 pontos változást tekintettek klinikailag jelentősnek.
|
Kiindulási állapot, az 1. injekció után 4 héttel, a 2. injekció után 4 héttel, a 3. injekció után 4 héttel (kb. 12 hét a kiindulási állapottól), a 3. injekció után 3 hónappal és a 3. injekció után 6 hónappal
|
|
Vállmozgástartomány
Időkeret: Alapvonal, az 1. injekció után 4 héttel, a 2. injekció után 4 héttel, a 3. injekció után 4 héttel (kb. 12 hét az alapvonaltól), a 3. injekció után 3 hónappal és a 3. injekció után 6 hónappal
|
Az aktív vállmozgási tartományt (AROM) egy szabványos goniométerrel mérték, beleértve az előre hajlítást és az eltávolítást, amelyek a korábbi tanulmányokban a leginkább következetesen értékelt irányok voltak
|
Alapvonal, az 1. injekció után 4 héttel, a 2. injekció után 4 héttel, a 3. injekció után 4 héttel (kb. 12 hét az alapvonaltól), a 3. injekció után 3 hónappal és a 3. injekció után 6 hónappal
|
|
Pectoralis Minor Hosszúsága
Időkeret: Alapvonal, az 1. injekció után 4 héttel, a 2. injekció után 4 héttel, a 3. injekció után 4 héttel (kb. 12 hét az alapvonaltól), a 3. injekció után 3 hónappal és a 3. injekció után 6 hónappal
|
Az elülső mellkasi fal lágyrész-feszültségét a mellkasi kismellizmok hosszának mérésével értékelték.
Pontosabban, a coracoid processus és a negyedik borda alsó elülső széle közötti lineáris távolságot fekvő helyzetben mérték
|
Alapvonal, az 1. injekció után 4 héttel, a 2. injekció után 4 héttel, a 3. injekció után 4 héttel (kb. 12 hét az alapvonaltól), a 3. injekció után 3 hónappal és a 3. injekció után 6 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek globális benyomása a változásról
Időkeret: 4 hét az 1. injekció után, 4 hét a 2. injekció után, 4 hét a 3. injekció után (kb. 12 hét az alaptól), 3 hónap a 3. injekció után és 6 hónap a 3. injekció után
|
A beteg globális változás benyomásának (PGIC) skálájával értékelték az általános észlelt javulást.
A résztvevők egy 7 pontos Likert-skálán értékelték tüneteik általános változását a beavatkozás óta, 1-től (nagyon rosszabb) 7-ig (nagyon javult).
Az 5 vagy annál magasabb pontszámokat (minimális javulás) klinikailag releváns globális javulásnak tekintették.
|
4 hét az 1. injekció után, 4 hét a 2. injekció után, 4 hét a 3. injekció után (kb. 12 hét az alaptól), 3 hónap a 3. injekció után és 6 hónap a 3. injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuchun Lee, M.D., Taichung Veterans General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGHTHU114122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .