Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekstroza w proloterapii na dolegliwości ściany klatki piersiowej i zwężenie w dole pachowym po leczeniu raka piersi.

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital

Skuteczność proloterapii z użyciem dekstrozy pod kontrolą USG w leczeniu utrzymujących się objawów w obrębie ściany klatki piersiowej i dołu pachowego u pacjentek po leczeniu raka piersi: prospektywna seria przypadków.

Celem tego badania klinicznego (prospektywna seria przypadków) jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnych wyników klinicznych proloterapii dekstrozą pod kontrolą USG u kobiet, które przeżyły raka piersi i cierpią na uporczywy ból oraz napięcie ściany klatki piersiowej i dołu pachowego po tej samej stronie, u których standardowa fizjoterapia nie przynosi dalszej poprawy.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy proloterapia dekstrozą pod kontrolą USG znacząco poprawia ograniczenie funkcjonalne kończyny górnej (mierzone za pomocą kwestionariusza QuickDASH)?

Jakie są efekty tej interwencji na intensywność bólu (NRS), aktywny zakres ruchu w stawie barkowym (AROM) oraz napięcie tkanek miękkich przedniej ściany klatki piersiowej (długość mięśnia piersiowego mniejszego)?

Uczestniczki będą:

Przechodzić kompleksowe badanie fizykalne i ocenę USG objawowej ściany klatki piersiowej i dołu pachowego na początku badania.

Otrzymywać trzy sesje iniekcji 5% dekstrozy pod kontrolą USG do wybranych warstw tkanek miękkich w odstępach 4-tygodniowych.

Kontynuować wyznaczony standardowy program rehabilitacji, w tym ćwiczenia zakresu ruchu i rozciągające.

Uczestniczyć w badaniach kontrolnych w odstępach 4-tygodniowych podczas fazy leczenia, z długoterminową obserwacją po 3 i 6 miesiącach od ostatniej iniekcji w celu oceny trwałości odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne kobiety, które przeżyły raka piersi, często doświadczają utrzymującej się dysfunkcji barku i górnej części ciała, charakteryzującej się napięciem ściany klatki piersiowej i okolicy pachowej. Podczas gdy konwencjonalna fizjoterapia koncentruje się na mobilizacji stawów i rozciąganiu, podgrupa pacjentów ze znacznym zwłóknieniem tkanek miękkich i zrostami bliznowatymi – wzorami odzwierciedlającymi pozastawowe ograniczenia – pozostaje nieodpowiednia na standardową opiekę.

Ta prospektywna seria przypadków ocenia rolę ultradźwiękowo prowadzonej proloterapii z użyciem dekstrozy jako ukierunkowanej interwencji w tym trudnym problemie klinicznym. Uzasadnienie opiera się na mechanicznych i biologicznych efektach hydrodysekcji opartej na dekstrozie, która ma na celu oddzielenie przylegających powięzi i promowanie przebudowy tkanek w obszarach pooperacyjnych ograniczeń mięśniowo-powięziowych.

Procedura pracy:

Protokół skanowania: Wysokoczęstotliwościowa sonda liniowa jest używana do systematycznego skanowania ipsilateralnych regionów piersiowych i pachowych. Lekarz identyfikuje objawowe obszary charakteryzujące się pogrubieniem tkanek, utratą normalnego poślizgu powięziowego lub ogniskową tkliwością.

Technika wstrzyknięcia: Stosując sterylne, ultradźwiękowo prowadzone podejście, roztwór dekstrozy jest podawany do zidentyfikowanych płaszczyzn mięśniowo-powięziowych lub okostnowych. Cele wstrzyknięć są indywidualizowane na podstawie specyficznego miejsca ograniczenia każdego uczestnika (np. między mięśniem piersiowym większym a mniejszym lub w obrębie powięzi pachowej).

Częstotliwość i czas trwania: Uczestnicy otrzymują łącznie trzy sesje wstrzyknięć w odstępach 4-tygodniowych. Ten odstęp pozwala na obserwację skumulowanych efektów klinicznych i adaptacji tkanek miękkich.

Zintegrowana opieka: Aby zmaksymalizować korzyści funkcjonalne, wszyscy uczestnicy kontynuują standaryzowany, domowy program rehabilitacyjny składający się z progresywnego rozciągania i korekcji postawy przez cały 6-miesięczny okres badania.

Badanie ma na celu dostarczenie wstępnych danych na temat tego, czy to podejście interwencyjne może wypełnić terapeutyczną lukę dla osób, które przeżyły raka piersi z utrzymującymi się objawami mięśniowo-powięziowymi pomimo wcześniejszej rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Tajwan, 407
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans Genetal Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Historia operacji raka piersi (mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś), z lub bez wycięcia węzłów chłonnych pachowych
  • Uporczywy ból, uczucie napięcia lub ograniczenie ruchomości w obrębie ściany klatki piersiowej po tej samej stronie i/lub pachy utrzymujące się ≥ 3 miesiące po operacji;
  • Klinicznie istotne nasilenie objawów w punkcie wyjściowym, zdefiniowane jako wynik w kwestionariuszu Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) ≥ 25 i/lub natężenie bólu ≥ 5/10 w Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS);
  • Ukończenie 12-tygodniowej standardowej fizjoterapii bez znaczącej poprawy, zdefiniowanej jako zmiana wyniku QuickDASH od punktu wyjściowego do zakończenia terapii poniżej minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID; <15 punktów) i/lub poprawa w zakresie bólu < 2 punkty w skali NRS.
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody na miejscową wznowę choroby nowotworowej lub przerzuty;
  • Aktywna limfedema wymagająca trwającej terapii drenażowej w momencie rekrutacji;
  • Patologia barku, w tym stany wewnątrzstawowe lub okołostawowe (np. zarostowe zapalenie torebki stawowej z wyraźnym ograniczeniem torebkowym lub ostry uraz stożka rotatorów), które w ocenie klinicznej uznano za dominującą przyczynę objawów.
  • Aktywna infekcja, zmiana skórna lub niezagojona rana chirurgiczna w planowanym miejscu wstrzyknięcia;
  • Znane zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych przeciwwskazujących do wstrzyknięcia;
  • Znana alergia na dekstrozę lub jakiekolwiek składniki protokołu wstrzyknięć;
  • Ciaża lub inne schorzenia uniemożliwiające udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy w tym pojedynczym ramieniu eksperymentalnym otrzymają trzy sesje iniekcji dekstrozy pod kontrolą ultrasonografii (np. 5% lub 15% Dekstrozy) ukierunkowane na objawowe powięzi mięśniowo-powięziowe i międzypowięziowe ipsilateralnej ściany klatki piersiowej i dołu pachowego, takie jak interfejs mięśnia piersiowego większego-mniejszego lub powięź pachowa. Iniekcje są podawane w 4-tygodniowych odstępach czasu (na początku badania, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu). Przez cały 6-miesięczny okres badania wszyscy uczestnicy kontynuują swój standaryzowany program rehabilitacji, który obejmuje ćwiczenia zakresu ruchu, rozciąganie mięśni ściany klatki piersiowej i dołu pachowego oraz stopniowe wzmacnianie.
Procedura: proloterapia dekstrozą pod kontrolą USG
Uczestnicy otrzymują trzy sesje iniekcji 5% roztworu glukozy pod kontrolą USG do objawowych powięzi mięśniowo-powięziowych i międzypowięziowych ipsilateralnej ściany klatki piersiowej i okolicy pachowej. Technika polega na identyfikacji obszarów pogrubienia tkanek miękkich lub ograniczonego ślizgu powięziowego pod kontrolą USG wysokiej częstotliwości. Miejsca wstrzyknięć są indywidualnie dostosowane do specyficznego miejsca ograniczenia u każdego pacjenta (np. powięź obojczykowo-piersiowa, połączenie mięśnia piersiowego większego i mniejszego lub powięź pachowa). Sesje są przeprowadzane w odstępach 4-tygodniowych (w tygodniach 0, 4 i 8).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie po 1. iniekcji, 4 tygodnie po 2. iniekcji, 4 tygodnie po 3. iniekcji (około 12 tygodni od linii wyjściowej), 3 miesiące po 3. iniekcji i 6 miesięcy po 3. iniekcji
Ograniczenie funkcjonalne kończyny górnej oceniano przy użyciu kwestionariusza QuickDASH, z wynikami w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność). Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla QuickDASH została zdefiniowana jako 15 punktów
Linia wyjściowa, 4 tygodnie po 1. iniekcji, 4 tygodnie po 2. iniekcji, 4 tygodnie po 3. iniekcji (około 12 tygodni od linii wyjściowej), 3 miesiące po 3. iniekcji i 6 miesięcy po 3. iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu, 4 tygodnie po drugim wstrzyknięciu, 4 tygodnie po trzecim wstrzyknięciu (około 12 tygodni od linii wyjściowej), 3 miesiące po trzecim wstrzyknięciu i 6 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu
Natężenie bólu mierzono przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie wynik mieścił się w przedziale od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
Uczestnikom zalecono ocenę natężenia bólu podczas prowokowanej aktywności nad głową lub ruchów, które najdokładniej odtwarzały ich objawy.
Zmiana o ≥ 2 punkty w skali NRS uznana została za istotną klinicznie.
Linia wyjściowa, 4 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu, 4 tygodnie po drugim wstrzyknięciu, 4 tygodnie po trzecim wstrzyknięciu (około 12 tygodni od linii wyjściowej), 3 miesiące po trzecim wstrzyknięciu i 6 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu
Zakres ruchu w stawie barkowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie po 1. iniekcji, 4 tygodnie po 2. iniekcji, 4 tygodnie po 3. iniekcji (około 12 tygodni od linii wyjściowej), 3 miesiące po 3. iniekcji oraz 6 miesięcy po 3. injekcji
Aktywny zakres ruchu w stawie barkowym (AROM) mierzono przy użyciu standardowego goniometru, obejmując zgięcie w przód i odwiedzenie, czyli kierunki najczęściej oceniane w poprzednich badaniach
Linia wyjściowa, 4 tygodnie po 1. iniekcji, 4 tygodnie po 2. iniekcji, 4 tygodnie po 3. iniekcji (około 12 tygodni od linii wyjściowej), 3 miesiące po 3. iniekcji oraz 6 miesięcy po 3. injekcji
Długość mięśnia piersiowego mniejszego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po 1. wstrzyknięciu, 4 tygodnie po 2. wstrzyknięciu, 4 tygodnie po 3. wstrzyknięciu (ok. 12 tygodni od linii bazowej), 3 miesiące po 3. wstrzyknięciu oraz 6 miesięcy po 3. wstrzyknięciu
Napięcie tkanek miękkich przedniej ściany klatki piersiowej oceniano mierząc długość mięśnia piersiowego mniejszego. Dokładnie, w pozycji leżącej na plecach zmierzono odległość liniową między wyrostkiem kruczym a przednim dolnym brzegiem czwartego żebra.
Linia bazowa, 4 tygodnie po 1. wstrzyknięciu, 4 tygodnie po 2. wstrzyknięciu, 4 tygodnie po 3. wstrzyknięciu (ok. 12 tygodni od linii bazowej), 3 miesiące po 3. wstrzyknięciu oraz 6 miesięcy po 3. wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent Globalna Ocena Zmiany
Ramy czasowe: 4 tygodnie po 1. iniekcji, 4 tygodnie po 2. iniekcji, 4 tygodnie po 3. iniekcji (około 12 tygodni od punktu wyjściowego), 3 miesiące po 3. iniekcji oraz 6 miesięcy po 3. iniekcji
Ogólną postrzeganą poprawę oceniano za pomocą skali Globalnej Impresji Zmiany Pacjenta (PGIC). Uczestnicy oceniali swoją ogólną zmianę w objawach od czasu interwencji na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (znacznie gorzej) do 7 (znacznie lepiej). Wyniki ≥ 5 (minimalna poprawa) uznano za klinicznie istotną ogólną poprawę.
4 tygodnie po 1. iniekcji, 4 tygodnie po 2. iniekcji, 4 tygodnie po 3. iniekcji (około 12 tygodni od punktu wyjściowego), 3 miesiące po 3. iniekcji oraz 6 miesięcy po 3. iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuchun Lee, M.D., Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHTHU114122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule (tekst, tabele, rysunki i załączniki), zostaną udostępnione po uzasadnionym wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy do 3 lat po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony projekt badawczy. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobiety z rakiem piersi

Badania kliniczne na proloterapia dekstrozą pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj