Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextrózová proloterapie pro ztuhlost hrudní stěny a axilární oblasti po léčbě rakoviny prsu.

17. března 2026 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Účinnost ultrazvukem řízené dextrózové proloterapie pro přetrvávající příznaky na hrudní stěně a v podpaží u přeživších rakoviny prsu: prospektivní série případů.

Cílem této klinické studie (prospektivní série případů) je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a předběžné klinické výsledky ultrazvukem naváděné dextrózové proloterapie u žen, které přežily rakovinu prsu a trpí přetrvávající bolestí a ztuhlostí ipsilaterální hrudní stěny a axily, u nichž standardní fyzioterapie dosáhla plató.

Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

Významně zlepšuje ultrazvukem naváděná dextrózová proloterapie funkční omezení horní končetiny (měřeno pomocí dotazníku QuickDASH)?

Jaké jsou účinky této intervence na intenzitu bolesti (NRS), aktivní rozsah pohybu ramene (AROM) a ztuhlost měkkých tkání přední hrudní stěny (délka svalu pectoralis minor)?

Účastníci:

Podstoupí komplexní vstupní fyzikální vyšetření a ultrazvukové vyšetření symptomatické hrudní stěny a axily.

Obdrží tři sezení ultrazvukem naváděných injekcí 5% dextrózy do cílených rovin měkkých tkání v intervalu 4 týdnů.

Budou pokračovat v určeném standardním rehabilitačním programu, včetně cviků na rozsah pohybu a protahování.

Zúčastní se kontrolních vyšetření v intervalu 4 týdnů během léčebné fáze, s dlouhodobým sledováním 3 a 6 měsíců po poslední injekci, aby se vyhodnotila trvanlivost odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky po chirurgickém zákroku pro karcinom prsu často pociťují přetrvávající dysfunkci ramene a horní části těla, charakterizovanou stažením hrudní stěny a axilární oblasti. Zatímco konvenční fyzioterapie se zaměřuje na mobilizaci kloubů a protahování, podskupina pacientek s významnou fibrózou měkkých tkání a srůsty jizev – vzory odrážející mimokloubní omezení – zůstává nereagující na standardní péči.

Tato prospektivní případová série hodnotí roli ultrazvukem navigované dextrózové proloterapie jako cíleného zákroku pro tento náročný klinický problém. Zdůvodnění je založeno na mechanických a biologických účincích hydrodisekce na bázi dextrózy, jejímž cílem je oddělit přilnavé fasciální vrstvy a podpořit remodelaci tkání v oblastech pooperačního myofasciálního omezení.

Postup práce:

Protokol skenování: K systematickému skenování ipsilaterálních oblastí pectorální a axilární se používá vysokofrekvenční lineární sonda. Lékař identifikuje symptomatické oblasti charakterizované ztluštěním tkáně, ztrátou normálního klouzání fascie nebo ohraničenou citlivostí.

Technika injekce: Pomocí sterilního ultrazvukem navigovaného přístupu se aplikuje roztok dextrózy do identifikovaných myofasciálních nebo perimysiálních vrstev. Cíle injekce jsou individualizovány na základě konkrétního místa omezení každého účastníka (např. mezi velkým a malým prsním svalem nebo uvnitř axilární fascie).

Frekvence a trvání: Účastníci obdrží celkem tři injekční sezení v odstupech 4 týdnů. Tento interval umožňuje pozorování kumulativních klinických účinků a adaptace měkkých tkání.

Integrovaná péče: Pro maximalizaci funkčních zisků všichni účastníci pokračují v standardizovaném domácím rehabilitačním programu sestávajícím z progresivního protahování a korekce držení těla po celou dobu 6měsíčního studie.

Cílem studie je poskytnout předběžná data o tom, zda tento intervenční přístup může překlenout terapeutickou mezeru u přeživších s přetrvávajícími myofasciálními příznaky navzdory předchozí rehabilitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Tchaj-wan, 407
        • Nábor
        • Taichung Veterans Genetal Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie chirurgického zákroku na prsu (mastektomie nebo operace s uchováním prsu), s nebo bez disekce axilárních lymfatických uzlin
  • Přetrvávající bolest, napětí nebo omezení pohybu na ipsilaterální hrudní stěně a/nebo v podpaží trvající ≥ 3 měsíce po operaci;
  • Klinicky významná závažnost příznaků výchozího stavu, definovaná jako skóre dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) ≥ 25 a/nebo intenzita bolesti ≥ 5/10 na číselné škále hodnocení (NRS);
  • Dokončení 12 týdnů standardní fyzioterapie bez výrazného zlepšení, definovaného jako změna skóre QuickDASH od výchozího stavu po ukončení terapie pod minimální klinicky významný rozdíl (MCID; <15 bodů) a/nebo zlepšení bolesti < 2 body na NRS.
  • Věk ≥ 18 let;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost lokální recidivy nádoru nebo metastatického onemocnění;
  • Aktivní lymfedém vyžadující probíhající dekongestivní terapii v době zařazení;
  • Patologie ramene, včetně intraartikulárních nebo periartikulárních stavů (např. adhezivní kapsulitida s výrazným kapsulárním omezením nebo akutní ruptura rotátorové manžety), které jsou podle klinického posouzení hlavní příčinou příznaků.
  • Aktivní infekce, kožní léze nebo nezhojená chirurgická rána v místě plánované injekce;
  • Známé poruchy srážlivosti krve nebo užívání antikoagulancií kontraindikující injekci;
  • Známá alergie na dextrózu nebo jakoukoli složku injekčního protokolu;
  • Těhotenství nebo jiné zdravotní stavy znemožňující účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci v této jediné experimentální skupině obdrží tři sezení ultrazvukem řízených injekcí dextrózy (např. 5% nebo 15% Dextróza) zaměřených na symptomatické myofasciální a interfasciální roviny ipsilaterální hrudní stěny a axily, jako je rozhraní pectoralis major-minor nebo axilární fascie. Injekce se podávají v 4týdenních intervalech (na začátku studie, ve 4. týdnu a v 8. týdnu). Během 6měsíčního studijního období všichni účastníci pokračují ve standardizovaném rehabilitačním programu, který zahrnuje cviky na rozsah pohybu, protahování hrudní stěny a axilární muskulatury a postupné posilování.
Postup: proloterapie dextrózou pod kontrolou ultrazvuku
Účastníci dostanou tři sezení ultrazvukem naváděných injekcí 5% dextrózy do symptomatických myofasciálních a interfasciálních rovin ipsilaterální hrudní stěny a axilární oblasti. Technika zahrnuje identifikaci oblastí ztluštění měkkých tkání nebo omezeného posunu fascie pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku. Cíle injekcí jsou individualizovány pro konkrétní místo omezení každého pacienta (např. klavipektorální fascie, rozhraní pectoralis major-minor nebo axilární fascie). Sezení jsou podávána v 4týdenních intervalech (v týdnech 0, 4 a 8).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce horní končetiny
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny po 1. injekci, 4 týdny po 2. injekci, 4 týdny po 3. injekci (přibližně 12 týdnů od výchozí hodnoty), 3 měsíce po 3. injekci a 6 měsíců po 3. injekci
Funkční omezení horní končetiny bylo hodnoceno pomocí dotazníku QuickDASH, přičemž skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení). Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro QuickDASH byl stanoven na 15 bodů
Výchozí hodnota, 4 týdny po 1. injekci, 4 týdny po 2. injekci, 4 týdny po 3. injekci (přibližně 12 týdnů od výchozí hodnoty), 3 měsíce po 3. injekci a 6 měsíců po 3. injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po 1. injekci, 4 týdny po 2. injekci, 4 týdny po 3. injekci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu), 3 měsíce po 3. injekci a 6 měsíců po 3. injekci
Intenzita bolesti byla měřena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) s rozsahem skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Účastníci byli instruováni, aby hodnotili intenzitu své bolesti během provokované činnosti nad hlavou nebo pohybů, které nejspolehlivěji reprodukovaly jejich příznaky. Změna ≥ 2 bodů na NRS byla považována za klinicky významnou.
Výchozí stav, 4 týdny po 1. injekci, 4 týdny po 2. injekci, 4 týdny po 3. injekci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu), 3 měsíce po 3. injekci a 6 měsíců po 3. injekci
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po 1. injekci, 4 týdny po 2. injekci, 4 týdny po 3. injekci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu), 3 měsíce po 3. injekci a 6 měsíců po 3. injekci
Rozsah aktivního pohybu ramene (AROM) byl měřen pomocí standardního goniometru, včetně předklonu a abdukce, což jsou směry nejkonzistentněji hodnocené v předchozích studiích
Výchozí stav, 4 týdny po 1. injekci, 4 týdny po 2. injekci, 4 týdny po 3. injekci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu), 3 měsíce po 3. injekci a 6 měsíců po 3. injekci
Délka malého svalu prsního
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny po 1. injekci, 4 týdny po 2. injekci, 4 týdny po 3. injekci (přibližně 12 týdnů od výchozí hodnoty), 3 měsíce po 3. injekci a 6 měsíců po 3. injekci
Napětí měkkých tkání přední stěny hrudníku bylo hodnoceno měřením délky svalu pectoralis minor. Konkrétně byla v poloze na zádech měřena lineární vzdálenost mezi processus coracoideus a předním dolním okrajem čtvrtého žebra
Výchozí hodnota, 4 týdny po 1. injekci, 4 týdny po 2. injekci, 4 týdny po 3. injekci (přibližně 12 týdnů od výchozí hodnoty), 3 měsíce po 3. injekci a 6 měsíců po 3. injekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové hodnocení změny pacientem
Časové okno: 4 týdny po 1. injekci, 4 týdny po 2. injekci, 4 týdny po 3. injekci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu), 3 měsíce po 3. injekci a 6 měsíců po 3. injekci
Celkově vnímané zlepšení bylo hodnoceno pomocí škály Patient Global Impression of Change (PGIC). Účastníci ohodnotili své celkové změny příznaků od zásahu na 7bodové Likertově škále, od 1 (mnohem horší) do 7 (mnohem lepší). Skóre ≥ 5 (minimální zlepšení) bylo považováno za klinicky relevantní celkové zlepšení.
4 týdny po 1. injekci, 4 týdny po 2. injekci, 4 týdny po 3. injekci (přibližně 12 týdnů od výchozího stavu), 3 měsíce po 3. injekci a 6 měsíců po 3. injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuchun Lee, M.D., Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGHTHU114122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v tomto článku (text, tabulky, obrázky a přílohy), budou zpřístupněna na základě rozumné žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců do 3 let po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh. Návrhy by měly být adresovány odpovídajícímu autorovi. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ženy s rakovinou prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit