葡萄糖增生疗法治疗乳腺癌术后胸壁及腋窝紧张。
超声引导下葡萄糖增生疗法对乳腺癌幸存者持续性胸壁和腋窝症状的有效性：一项前瞻性病例系列研究。
本临床试验（前瞻性病例系列）旨在评估超声引导下葡萄糖增生疗法在女性乳腺癌幸存者中的可行性、安全性和初步临床结果，这些患者存在持续性同侧胸壁和腋窝疼痛及紧张感，且标准物理治疗效果已进入平台期。
本研究旨在回答的主要问题是：
超声引导下葡萄糖增生疗法是否能显著改善上肢功能限制（通过QuickDASH问卷测量）？
该干预措施对疼痛强度（NRS）、主动肩关节活动范围（AROM）和前胸壁软组织紧张度（胸小肌长度）有何影响？
参与者将：
接受全面的基线体格检查及症状性胸壁和腋窝的超声评估。
每隔4周接受三次超声引导下5%葡萄糖注射至目标软组织平面。
继续其指定的标准康复计划，包括关节活动度和拉伸练习。
在治疗阶段每隔4周进行随访评估，并在最后一次注射后3个月和6个月进行长期随访，以评估疗效的持久性。
研究概览
详细说明
详细描述 术后乳腺癌幸存者常经历持续的肩部和上肢功能障碍，其特征为胸壁和腋窝紧绷。 虽然传统物理治疗侧重于关节松动和拉伸，但一部分具有显著软组织纤维化和疤痕粘连（反映关节外受限模式）的患者对标准治疗仍无反应。
本前瞻性病例系列研究评估超声引导下葡萄糖增生疗法作为针对这一临床难题的靶向干预措施的作用。 其理论基础基于葡萄糖水分离的机械和生物效应，旨在分离粘连的筋膜层并促进术后肌筋膜受限区域的组织重塑。
操作流程：
扫描方案：使用高频线性探头系统扫描同侧胸肌和腋窝区域。 医生识别以组织增厚、正常筋膜滑动丧失或局部压痛为特征的症状区域。
注射技术：采用无菌超声引导方法，将葡萄糖溶液注射到已识别的肌筋膜或肌周平面。 注射目标根据每位参与者特定的受限部位（例如胸大肌与胸小肌之间或腋筋膜内）进行个体化确定。
频率与持续时间：参与者总共接受三次注射，每次间隔4周。 该间隔期允许观察累积临床效应和软组织适应情况。
综合护理：为最大化功能改善，所有参与者在6个月研究期间持续进行标准化的居家康复计划，包括渐进式拉伸和姿势矫正。
本研究旨在提供初步数据，探讨这种干预方法是否能弥补既往康复治疗后仍存在持续性肌筋膜症状的幸存者的治疗缺口。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yuchun Lee, M.D.
- 电话号码：3507 886423592525
- 邮箱：lyczoj@vghtc.gov.tw
学习地点
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Taiwan
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Taichung、Taiwan、台湾、407
- 招聘中
- Taichung Veterans Genetal Hospital
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接触：
- Yuchun Lee, M.D.
- 电话号码：3507 886423592525
- 邮箱：lyczoj@vghtc.gov.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有乳腺癌手术史（乳房切除术或保乳手术），无论是否进行腋窝淋巴结清扫；
- 术后持续≥3个月的同侧胸壁和/或腋窝疼痛、紧绷感或活动受限；
- 具有临床意义的基线症状严重程度，定义为快速手臂、肩部和手部功能障碍（QuickDASH）问卷评分≥25分和/或数字评分量表（NRS）疼痛强度≥5/10分；
- 已完成12周标准物理治疗但无明显改善，定义为从基线到治疗结束的QuickDASH评分变化低于最小临床重要差异（MCID；<15分）和/或NRS疼痛改善<2分；
- 年龄≥18岁；
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 存在局部癌症复发或转移性疾病的证据；
- 入组时存在需要持续减压治疗的活跃性淋巴水肿；
- 经临床评估判定为症状主要原因的肩部病变，包括关节内或关节周围疾病（例如伴有明显关节囊限制的粘连性关节囊炎，或急性肩袖撕裂）；
- 预定注射部位存在活动性感染、皮肤病变或未愈合的手术伤口；
- 已知出血性疾病或使用抗凝剂禁忌注射；
- 已知对葡萄糖或注射方案中的任何成分过敏；
- 怀孕或其他医学状况妨碍参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
该单实验组参与者将接受三次超声引导下的葡萄糖注射（例如，5%或15%葡萄糖），针对同侧胸壁和腋窝的症状性肌筋膜和筋膜间平面，如胸大肌-胸小肌界面或腋筋膜。
注射每4周进行一次（基线、第4周和第8周）。
在整个6个月的研究期间，所有参与者继续其标准化康复计划，包括关节活动度练习、胸壁和腋窝肌肉拉伸以及渐进式强化训练。
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参与者接受三次超声引导下的5%葡萄糖注射，注射部位为同侧胸壁和腋窝区域的症状性肌筋膜和筋膜间平面。
该技术通过高频超声识别软组织增厚或筋膜滑动受限区域。
注射目标根据每位患者的具体受限部位个性化定制（例如，锁骨胸筋膜、胸大肌-胸小肌界面或腋筋膜）。
治疗以4周为间隔进行（分别在第0周、第4周和第8周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢功能
大体时间：基线、第1次注射后4周、第2次注射后4周、第3次注射后4周（约基线后12周）、第3次注射后3个月及第3次注射后6个月
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上肢功能限制使用QuickDASH问卷进行评估，评分范围从0分（无功能障碍）到100分（最严重功能障碍）。
QuickDASH的最小临床重要差异（MCID）定义为15分。
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基线、第1次注射后4周、第2次注射后4周、第3次注射后4周（约基线后12周）、第3次注射后3个月及第3次注射后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：基线期、第1次注射后4周、第2次注射后4周、第3次注射后4周（约基线后12周）、第3次注射后3个月及第3次注射后6个月
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疼痛强度采用数字评分量表（NRS）进行测量，评分范围从0（无痛）到10（可想象的最剧烈疼痛）。
参与者被要求在引发症状的最可靠活动（如过顶活动或动作）中评估其疼痛强度。
NRS评分变化≥2分被认为具有临床意义。
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基线期、第1次注射后4周、第2次注射后4周、第3次注射后4周（约基线后12周）、第3次注射后3个月及第3次注射后6个月
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肩关节活动范围
大体时间：基线，首次注射后4周，第二次注射后4周，第三次注射后4周（约基线后12周），第三次注射后3个月以及第三次注射后6个月
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使用标准测角仪测量主动肩关节活动范围（AROM），包括前屈和外展，这是既往研究中最一致评估的方向
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基线，首次注射后4周，第二次注射后4周，第三次注射后4周（约基线后12周），第三次注射后3个月以及第三次注射后6个月
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胸小肌长度
大体时间：基线、第1次注射后4周、第2次注射后4周、第3次注射后4周（约基线后12周）、第3次注射后3个月、以及第3次注射后6个月
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通过测量胸小肌长度来评估前胸壁软组织紧张度。
具体来说，在仰卧位测量了喙突与第四肋前下缘之间的线性距离
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基线、第1次注射后4周、第2次注射后4周、第3次注射后4周（约基线后12周）、第3次注射后3个月、以及第3次注射后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者整体印象变化
大体时间：第1次注射后4周、第2次注射后4周、第3次注射后4周（约基线后12周）、第3次注射后3个月和第3次注射后6个月
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总体感知改善情况使用患者整体印象变化（PGIC）量表进行评估。
参与者在7点李克特量表上评估自干预以来症状的总体变化，评分范围从1（非常差）到7（非常好）。
评分≥5（最小改善）被视为具有临床相关性的整体改善。
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第1次注射后4周、第2次注射后4周、第3次注射后4周（约基线后12周）、第3次注射后3个月和第3次注射后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yuchun Lee, M.D.、Taichung Veterans General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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