Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dextrose Proloterapi för Post-Breast Cancer Bröstväggs- och Axillär Stramhet.

17 mars 2026 uppdaterad av: Taichung Veterans General Hospital

Effektiviteten av ultraljudsstyrd dextrosproloterapi för bestående bröstväggs- och axelsymtom hos bröstcanceröverlevare: En prospektiv fallserie.

Syftet med denna kliniska prövning (prospektiv fallserie) är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och preliminära kliniska resultat av ultraljudsstyrd dextros proloterapi hos kvinnor som överlevt bröstcancer med ihållande smärta och stelhet i bröstväggen och axeln på samma sida, och som har nått ett platå med standard fysioterapi.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

Förbättrar ultraljudsstyrd dextros proloterapi signifikant den övre extremitetens funktionsbegränsning (mätt med QuickDASH-frågeformuläret)?

Vilka är effekterna av denna intervention på smärtintensitet (NRS), aktiv skulderrörelseomfång (AROM) och stelhet i mjukdelarna på främre bröstväggen (pectoralis minor-musklens längd)?

Deltagarna kommer att:

Genomgå en omfattande baslinjefysisk undersökning och ultraljudsbedömning av den symptomatiska bröstväggen och axeln.

Få tre sessioner av ultraljudsstyrda 5% dextrosinjektioner i riktade mjukvävnadsplan med 4 veckors mellanrum.

Fortsätta sitt utsedda standardrehabiliteringsprogram, inklusive rörelseomfångs- och stretchingövningar.

Delta i uppföljningsbedömningar med 4 veckors mellanrum under behandlingsfasen, med långtidsuppföljning efter 3 och 6 månader efter den sista injektionen för att utvärdera responsens varaktighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaillerad beskrivning: Patienter som överlevt bröstcancer efter operation upplever ofta ihållande skuldra- och överkroppsdysfunktion som kännetecknas av bröstvåggs- och axillär stelhet. Medan konventionell fysioterapi fokuserar på ledmobilisering och stretching, förblir en delmängd patienter med betydande mjukdelsfibros och ärradhesionsmönster – som återspeglar extraartikulär begränsning – icke-responsiva på standardvård.

Denna prospektiva fallserie utvärderar rollen av ultraljudsstyrd dextrosproloterapi som en riktad intervention för detta utmanande kliniska problem. Motiveringen baseras på de mekaniska och biologiska effekterna av dextrosbaserad hydrodissektion, som syftar till att separera adhererande fascieplan och främja vävnadsomformning i områden med postoperativ myofascial begränsning.

Procedurarbetsflöde:

Skanningsprotokoll: En högfrekvent linjär transducer används för att systematiskt skanna den ipsilaterala pektorala och axillära regionen. Läkaren identifierar symtomatiska områden som kännetecknas av vävnadsförtjockning, förlust av normal fascial glidning eller fokal ömhet.

Injektionsteknik: Med en steril, ultraljudsstyrd metod administreras en dextroslösning in i de identifierade myofasciala eller perimysiala planen. Injektionsmålen individualiseras baserat på varje deltagares specifika begränsningsplats (t.ex. mellan musculus pectoralis major och minor eller inom den axillära fascian).

Frekvens och varaktighet: Deltagarna får totalt tre injektionssessioner med 4 veckors mellanrum. Detta intervall möjliggör observation av kumulativa kliniska effekter och mjukdelsanpassning.

Integrerad vård: För att maximera funktionella vinster fortsätter alla deltagare med ett standardiserat, hemmabaserat rehabiliteringsprogram bestående av progressiv stretching och postural korrigering under hela den 6-månaders studieperioden.

Studien syftar till att tillhandahålla preliminära data om huruvida detta interventionsförfarande kan överbrygga det terapeutiska gapet för överlevare med ihållande myofasciala symtom trots tidigare rehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 407
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans Genetal Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historia av bröstcancerkirurgi (mastektomi eller bröstbevarande kirurgi), med eller utan axillär lymfkörteldissektion
  • Bestående ipsilateral bröstväggs- och/eller axillär smärta, stramhet eller rörelsebegränsning som varat ≥ 3 månader efter operation
  • Kliniskt signifikant baslinjesymtomsvårighet, definierad som Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) frågeformulär ≥ 25 och/eller smärtintensitet ≥ 5/10 på Numerisk Bedömningsskala (NRS)
  • Avslutad 12 veckors standard fysioterapi utan signifikant förbättring, definierad som en förändring i QuickDASH-poäng från baslinje till terapiavslutning under den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID; <15 poäng) och/eller smärtförbättring < 2 poäng på NRS
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tecken på lokal canceråterkomst eller metastaserande sjukdom
  • Aktiv lymfödem som kräver pågående avsvällningsterapi vid inkluderingstillfället
  • Axelledspatologi, inklusive intraartikulära eller periartikulära tillstånd (t.ex. frusen axel med markerad kapselbegränsning, eller akut rotatorkuffruptur,) som bedöms via klinisk bedömning vara den dominerande orsaken till symtomen
  • Aktiv infektion, hudlesion eller oläkt kirurgiskt sår på den avsedda injektionsplatsen
  • Kända blödningsrubbningar eller antikoagulantiaanvändning som kontraindicerar injektion
  • Känd allergi mot dextros eller någon komponent i injektionsprotokollet
  • Graviditet eller andra medicinska tillstånd som förhindrar deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna i denna experimentella arm kommer att få tre sessioner med ultraljudsstyrade dextrosinjektioner (t.ex. 5% eller 15% Dextros) som riktar sig till symtomgivande myofasciala och interfasciala plan i den ipsilaterala bröstväggen och axillan, såsom gränssnittet mellan pectoralis major-minor eller axillär fascia. Injektionerna administreras med 4 veckors intervall (vid baslinje, vecka 4 och vecka 8). Under hela den 6 månader långa studieperioden fortsätter alla deltagare med sitt standardiserade rehabiliteringsprogram, som inkluderar rörelseomfångsövningar, stretching av bröstväggen och axillär muskulatur samt progressiv styrketräning.
Procedur: ultraljudsstyrd dextros proloterapi
Deltagarna får tre sessioner med ultraljudsstyrda injektioner av 5% dextroslösning i de symtomgivande myofasciala och interfasciala planen på den ipsilaterala bröstväggen och axelregionen. Tekniken innebär att identifiera områden med mjukvävnadsförtjockning eller begränsad fascial glidning under högfrekvensultraljud. Injektionsmålen individualiseras för varje patients specifika restriktionsområde (t.ex. clavipectoral fascia, gränssnittet mellan pectoralis major och minor, eller axillär fascia). Sessionerna administreras med 4 veckors mellanrum (vid vecka 0, 4 och 8).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremitetens funktion
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter första injektionen, 4 veckor efter andra injektionen, 4 veckor efter tredje injektionen (cirka 12 veckor från baslinjen), 3 månader efter tredje injektionen och 6 månader efter tredje injektionen
Funktionsbegränsning i övre extremiteten bedömdes med hjälp av QuickDASH-frågeformuläret, med poäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (mest allvarlig funktionsnedsättning). Den minimala kliniskt signifikanta skillnaden (MCID) för QuickDASH definierades som 15 poäng
Baslinje, 4 veckor efter första injektionen, 4 veckor efter andra injektionen, 4 veckor efter tredje injektionen (cirka 12 veckor från baslinjen), 3 månader efter tredje injektionen och 6 månader efter tredje injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter första injektionen, 4 veckor efter andra injektionen, 4 veckor efter tredje injektionen (cirka 12 veckor från baslinjen), 3 månader efter tredje injektionen och 6 månader efter tredje injektionen
Smärtintensiteten mättes med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (NRS), med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Deltagarna instruerades att bedöma sin smärtintensitet under provokerade aktiviteter över huvudet eller rörelser som mest tillförlitligt återskapade deras symptom. En förändring på ≥ 2 poäng på NRS ansågs vara kliniskt meningsfull
Baslinje, 4 veckor efter första injektionen, 4 veckor efter andra injektionen, 4 veckor efter tredje injektionen (cirka 12 veckor från baslinjen), 3 månader efter tredje injektionen och 6 månader efter tredje injektionen
Axelns rörelseomfång
Tidsram: Baseline, 4 veckor efter 1:a injektionen, 4 veckor efter 2:a injektionen, 4 veckor efter 3:e injektionen (ca 12 veckor från baseline), 3 månader efter 3:e injektionen och 6 månader efter 3:e injektionen
Aktiv rörelseomfång i axeln (AROM) mättes med en standardgoniometer, inklusive framåtböjning och abduction, de mest konsekvent utvärderade rörelseriktningarna i tidigare studier
Baseline, 4 veckor efter 1:a injektionen, 4 veckor efter 2:a injektionen, 4 veckor efter 3:e injektionen (ca 12 veckor från baseline), 3 månader efter 3:e injektionen och 6 månader efter 3:e injektionen
Pectoralis Minor Längd
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter den första injektionen, 4 veckor efter den andra injektionen, 4 veckor efter den tredje injektionen (ca 12 veckor från baslinjen), 3 månader efter den tredje injektionen och 6 månader efter den tredje injektionen
Anteriort bröstväggs mjukvävnadsstramhet bedömdes genom att mäta längden på musculus pectoralis minor. Specifikt mättes det linjära avståndet mellan processus coracoideus och den anterioinferiora kanten av fjärde revbenet i ryggläge
Baslinje, 4 veckor efter den första injektionen, 4 veckor efter den andra injektionen, 4 veckor efter den tredje injektionen (ca 12 veckor från baslinjen), 3 månader efter den tredje injektionen och 6 månader efter den tredje injektionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: 4 veckor efter den första injektionen, 4 veckor efter den andra injektionen, 4 veckor efter den tredje injektionen (ca 12 veckor från baslinjen), 3 månader efter den tredje injektionen och 6 månader efter den tredje injektionen
Den övergripande upplevda förbättringen utvärderades med hjälp av Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan. Deltagarna bedömde sin övergripande förändring av symtom sedan interventionen på en 7-gradig Likertskala, från 1 (mycket sämre) till 7 (mycket förbättrad). Poäng ≥ 5 (minimal förbättring) ansågs vara kliniskt relevant global förbättring.
4 veckor efter den första injektionen, 4 veckor efter den andra injektionen, 4 veckor efter den tredje injektionen (ca 12 veckor från baslinjen), 3 månader efter den tredje injektionen och 6 månader efter den tredje injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yuchun Lee, M.D., Taichung Veterans General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGHTHU114122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från 6 månader till och med 3 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med forskare som lämnar ett metodologiskt hållbart förslag. Förslag ska riktas till den motsvarande författaren. För att få tillgång behöver dataförfrågare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera