유방암 수술 후 흉벽 및 액와부 긴장에 대한 덱스트로스 증식요법.
유방암 생존자에서 지속적인 흉벽 및 겨드랑이 증상에 대한 초음파 유도 덱스트로스 프롤로테라피의 효과: 전향적 증례 시리즈.
이 임상시험(전향적 증례 시리즈)의 목표는 표준 물리치료에서 정체 상태에 있는 지속적인 동측 흉벽 및 액와부 통증과 경직을 가진 여성 유방암 생존자를 대상으로 초음파 유도 덱스트로스 프롤로치료의 실행 가능성, 안전성 및 예비 임상 결과를 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
초음파 유도 덱스트로스 프롤로치료가 상지 기능 제한(QuickDASH 설문지로 측정)을 유의미하게 개선하는가?
이 중재가 통증 강도(NRS), 능동적 어깨 관절 가동 범위(AROM), 전흉벽 연부 조직 경직(작은 가슴근육 길이)에 미치는 영향은 무엇인가?
참가자는 다음과 같은 절차를 진행할 것입니다:
증상이 있는 흉벽과 액와부에 대한 포괄적인 기초 신체 검사 및 초음파 평가를 받습니다.
4주 간격으로 대상 연부 조직 평면에 초음파 유도 하 5% 덱스트로스 주사를 3회 받습니다.
관절 가동 범위 및 스트레칭 운동을 포함한 지정된 표준 재활 프로그램을 계속합니다.
치료 단계 동안 4주 간격으로 추적 평가에 참석하며, 최종 주사 후 3개월 및 6개월에 장기 추적 평가를 통해 반응의 지속성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 유방암 생존자들은 종종 가슴벽과 겨드랑이의 긴장으로 특징지어지는 지속적인 어깨 및 상지 기능 장애를 경험합니다. 관절 가동 및 스트레칭에 초점을 맞춘 기존의 물리치료와는 달리, 유의한 연부 조직 섬유화와 흉터 유착을 보이는 환자 하위 집단—관절 외 제한을 반영하는 패턴—은 표준 치료에 반응하지 않습니다.
이 전향적 증례 시리즈는 이 어려운 임상 문제에 대한 표적 중재로서 초음파 유도 덱스트로스 프롤로테라피의 역할을 평가합니다. 이론적 근거는 덱스트로스 기반 수분 박리의 기계적 및 생물학적 효과에 기반하며, 이는 유착된 근막층을 분리하고 수술 후 근막 제한 부위에서 조직 재형성을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
시술 절차:
스캐닝 프로토콜: 고주파 선형 변환기를 사용하여 동측 흉부 및 겨드랑이 부위를 체계적으로 스캔합니다. 의사는 조직 두께 증가, 정상적인 근막 미끄러짐의 상실, 또는 국소 압통으로 특징지어지는 증상 부위를 확인합니다.
주사 기술: 무균적 초음파 유도 접근법을 사용하여 확인된 근막 또는 근육막 평면에 덱스트로스 용액을 투여합니다. 주사 표적은 각 참가자의 특정 제한 부위(예: 대흉근과 소흉근 사이 또는 겨드랑이 근막 내)를 기반으로 개별화됩니다.
빈도 및 기간: 참가자들은 4주 간격으로 총 세 번의 주사 세션을 받습니다. 이 간격은 누적된 임상 효과와 연부 조직 적응을 관찰할 수 있도록 합니다.
통합 치료: 기능적 향상을 극대화하기 위해 모든 참가자는 6개월 연구 기간 동안 진행적 스트레칭과 자세 교정으로 구성된 표준화된 가정 기반 재활 프로그램을 계속합니다.
이 연구는 이 중재적 접근법이 이전 재활에도 불구하고 지속적인 근막 증상을 가진 생존자들을 위한 치료적 격차를 메울 수 있는지에 대한 예비 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuchun Lee, M.D.
- 전화번호: 3507 886423592525
- 이메일: lyczoj@vghtc.gov.tw
연구 장소
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, 대만, 407
- 모병
- Taichung Veterans Genetal Hospital
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연락하다:
- Yuchun Lee, M.D.
- 전화번호: 3507 886423592525
- 이메일: lyczoj@vghtc.gov.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암 수술(유방 절제술 또는 유방 보존 수술) 이력, 액와 림프절 절제술 유무에 관계없음
- 수술 후 3개월 이상 지속되는 동측 흉벽 및/또는 액와 부위의 통증, 조임감 또는 운동 제한
- 임상적으로 유의한 기초 증상 심각도, Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) 설문지 점수 ≥ 25 및/또는 숫자 등급 척도(NRS)에서 통증 강도 ≥ 5/10으로 정의됨
- 12주간의 표준 물리치료 완료 후 유의한 개선 없음, 이는 기초부터 치료 완료까지의 QuickDASH 점수 변화가 최소 임상 중요 차이(MCID; <15점) 미만 및/또는 NRS에서 통증 개선 < 2점으로 정의됨
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 국소 암 재발 또는 전이성 질환 증거
- 등록 시점에 진행 중인 울혈 치료가 필요한 활동성 림프부종
- 임상 평가상 증상의 주요 원인으로 판단되는 관절 내 또는 관절 주위 상태(예: 현저한 관절낭 제한이 있는 유착성 관절낭염 또는 급성 회전근개 파열)를 포함한 어깨 병리
- 주사 부위의 활동성 감염, 피부 병변 또는 치유되지 않은 수술 상처
- 주사를 금기하는 알려진 출혈 장애 또는 항응고제 사용
- 덱스트로스 또는 주사 프로토콜의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기
- 참여를 배제하는 임신 또는 기타 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
단일 실험군에 참여한 참가자들은 동측 흉벽 및 겨드랑이의 유증상 근막 및 근막간 평면(예: 대흉근-소흉근 경계 또는 겨드랑이 근막)을 대상으로 초음파 유도하의 덱스트로스 주사(예: 5% 또는 15% 덱스트로스)를 세 차례 받게 됩니다.
주사는 4주 간격으로(기준 시점, 4주차, 8주차) 시행됩니다.
6개월 연구 기간 동안 모든 참가자는 관절 가동범위 운동, 흉벽 및 겨드랑이 근육의 스트레칭, 점진적 강화 운동을 포함한 표준화된 재활 프로그램을 지속합니다.
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참가자는 증상이 있는 동측 흉벽 및 액와부의 근막 및 근막간 평면에 초음파 유도하 5% 덱스트로스 주사를 3회 받습니다.
기법은 고주파 초음파 하에서 연부조직 비후나 제한된 근막 활주 부위를 확인하는 것을 포함합니다.
주사 목표는 각 환자의 특정 제한 부위(예: 쇄골흉근막, 대흉근-소흉근 계면, 또는 액와 근막)에 맞춰 개별화됩니다.
세션은 4주 간격(0주, 4주, 8주)으로 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능
기간: 기준선, 1차 주사 후 4주, 2차 주사 후 4주, 3차 주사 후 4주(기준선으로부터 약 12주), 3차 주사 후 3개월 및 3차 주사 후 6개월
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상지 기능 제한은 QuickDASH 설문지를 사용하여 평가하였으며, 점수 범위는 0(장애 없음)부터 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
QuickDASH의 최소 임상적 중요 차이(MCID)는 15점으로 정의되었습니다.
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기준선, 1차 주사 후 4주, 2차 주사 후 4주, 3차 주사 후 4주(기준선으로부터 약 12주), 3차 주사 후 3개월 및 3차 주사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선, 1차 투여 4주 후, 2차 투여 4주 후, 3차 투여 4주 후(기준선부터 약 12주), 3차 투여 3개월 후 및 3차 투여 6개월 후
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통증 강도는 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정되었으며, 점수는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
참가자들은 증상을 가장 신뢰성 있게 재현하는 유발된 오버헤드 활동 또는 동작 중에 자신의 통증 강도를 평가하도록 지시받았습니다.
NRS에서 ≥ 2점의 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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기준선, 1차 투여 4주 후, 2차 투여 4주 후, 3차 투여 4주 후(기준선부터 약 12주), 3차 투여 3개월 후 및 3차 투여 6개월 후
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어깨 관절 가동 범위
기간: 기준점, 1차 주사 후 4주, 2차 주사 후 4주, 3차 주사 후 4주(기준점으로부터 약 12주), 3차 주사 후 3개월 및 3차 주사 후 6개월
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Active shoulder range of motion (AROM)은 표준 각도계를 사용하여 측정되었으며, 이전 연구들에서 가장 일관되게 평가된 방향인 전방 굴곡 및 외전을 포함합니다.
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기준점, 1차 주사 후 4주, 2차 주사 후 4주, 3차 주사 후 4주(기준점으로부터 약 12주), 3차 주사 후 3개월 및 3차 주사 후 6개월
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작은가슴근 길이
기간: 기준선, 1회 주사 후 4주, 2회 주사 후 4주, 3회 주사 후 4주 (기준선으로부터 약 12주), 3회 주사 후 3개월, 3회 주사 후 6개월
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전흉벽 연부조직의 긴장도는 작은가슴근의 길이를 측정하여 평가했습니다.
구체적으로, 누운 자세에서 쇄돌기와 네 번째 갈비뼈의 앞아래쪽 가장자리 사이의 직선 거리를 측정했습니다.
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기준선, 1회 주사 후 4주, 2회 주사 후 4주, 3회 주사 후 4주 (기준선으로부터 약 12주), 3회 주사 후 3개월, 3회 주사 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 전반적 변화 인상
기간: 1차 주사 후 4주, 2차 주사 후 4주, 3차 주사 후 4주(기준선으로부터 약 12주), 3차 주사 후 3개월 및 3차 주사 후 6개월
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전반적인 인지된 개선 정도는 환자 전반적 변화 인상 척도(PGIC)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 중재 이후의 증상 전반적 변화를 1(매우 악화됨)부터 7(매우 개선됨)까지의 7점 리커트 척도로 평가하였습니다.
점수 ≥ 5(최소 개선)는 임상적으로 의미 있는 전반적 개선으로 간주되었습니다.
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1차 주사 후 4주, 2차 주사 후 4주, 3차 주사 후 4주(기준선으로부터 약 12주), 3차 주사 후 3개월 및 3차 주사 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuchun Lee, M.D., Taichung Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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