Dextrose Prolotherapie voor post-borstkanker borstwand- en okselstijfheid.
Effectiviteit van echogeleide dextrose prolotherapie voor aanhoudende klachten aan de borstwand en oksel bij borstkankeroverlevenden: een prospectieve casusreeks.
Het doel van deze klinische studie (prospectieve casusreeks) is om de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige klinische resultaten van echogeleide dextrose prolotherapie te evalueren bij vrouwelijke borstkankeroverlevenden met aanhoudende ipsilaterale pijn en stijfheid van de borstwand en oksel die een plateau hebben bereikt met standaard fysiotherapie.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbetert echogeleide dextrose prolotherapie significant de functionele beperking van de bovenste extremiteit (gemeten met de QuickDASH-vragenlijst)?
Wat zijn de effecten van deze interventie op pijnintensiteit (NRS), actief bewegingsbereik van de schouder (AROM) en stijfheid van het zachte weefsel van de voorste borstwand (lengte van de musculus pectoralis minor)?
Deelnemers zullen:
Een uitgebreid basisonderzoek en echografische beoordeling van de symptomatische borstwand en oksel ondergaan.
Drie sessies ontvangen van echogeleide 5% dextrose-injecties in gerichte zachte-weefselvlakken met tussenpozen van 4 weken.
Hun aangewezen standaard revalidatieprogramma voortzetten, inclusief bewegingsbereik- en rekoefeningen.
Follow-upbeoordelingen bijwonen met tussenpozen van 4 weken tijdens de behandelingsfase, met langetermijnfollow-up na 3 en 6 maanden na de laatste injectie om de duurzaamheid van de respons te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde Beschrijving Postoperatieve borstkankeroverlevenden ervaren vaak aanhoudende schouder- en bovenlichaamdisfunctie gekenmerkt door borstwand- en okselstijfheid. Terwijl conventionele fysiotherapie zich richt op gewrichtsmobilisatie en stretching, blijft een subset van patiënten met significante weke-delenfibrose en littekenadhesies - patronen die extra-articulaire restrictie weerspiegelen - niet reageren op standaardzorg.
Deze prospectieve casusreeks evalueert de rol van echogeleide dextrose-prolotherapie als een gerichte interventie voor dit uitdagende klinische probleem. De onderbouwing is gebaseerd op de mechanische en biologische effecten van dextrose-gebaseerde hydrodissectie, die als doel heeft adherente fasciale vlakken te scheiden en weefselremodellering te bevorderen in gebieden met postoperatieve myofasciale restrictie.
Procedurele Werkstroom:
Scanprotocol: Een hoogfrequente lineaire transducer wordt gebruikt om systematisch de ipsilaterale pectorale en axillaire regio's te scannen. De arts identificeert symptomatische gebieden gekenmerkt door weefselverdikking, verlies van normale fasciale glijding of focale gevoeligheid.
Injectietechniek: Met een steriele, echogeleide aanpak wordt een dextrose-oplossing toegediend in de geïdentificeerde myofasciale of perimysiale vlakken. De injectiedoelen worden geïndividualiseerd op basis van de specifieke restrictieplaats van elke deelnemer (bijvoorbeeld tussen de musculus pectoralis major en minor of binnen de axillaire fascia).
Frequentie en Duur: Deelnemers ontvangen in totaal drie injectiesessies met tussenpozen van 4 weken. Dit interval maakt observatie mogelijk van cumulatieve klinische effecten en weke-delenadaptatie.
Geïntegreerde Zorg: Om functionele winsten te maximaliseren, volgen alle deelnemers een gestandaardiseerd, thuisgebaseerd revalidatieprogramma bestaande uit progressieve stretching en houdingscorrectie gedurende de 6-maanden studiperiode.
De studie beoogt voorlopige gegevens te verschaffen over of deze interventionele aanpak de therapeutische kloof kan overbruggen voor overlevenden met aanhoudende myofasciale symptomen ondanks eerdere revalidatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuchun Lee, M.D.
- Telefoonnummer: 3507 886423592525
- E-mail: lyczoj@vghtc.gov.tw
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 407
- Werving
- Taichung Veterans Genetal Hospital
-
Contact:
- Yuchun Lee, M.D.
- Telefoonnummer: 3507 886423592525
- E-mail: lyczoj@vghtc.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van borstkankerchirurgie (mastectomie of borstsparende chirurgie), met of zonder okselklierdissectie
- Aanhoudende pijn, strakheid of bewegingsbeperking op dezelfde zijde van de borstwand en/of oksel die ≥ 3 maanden na de operatie aanhoudt;
- Klinisch significante uitgangsernst van de symptomen, gedefinieerd als Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-vragenlijst ≥ 25 en/of pijnintensiteit ≥ 5/10 op de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS);
- Voltooiing van 12 weken standaard fysiotherapie zonder significante verbetering, gedefinieerd als een verandering in QuickDASH-score van baseline tot voltooiing van de therapie onder het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID; <15 punten) en/of pijnverbetering < 2 punten op de NBS.
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Bewijs van lokale kankerrecidief of metastatische ziekte;
- Actief lymfoedeem dat op het moment van inclusie voortdurende decongestieve therapie vereist;
- Schouderpathologie, waaronder intra-articulaire of peri-articulaire aandoeningen (bijv. adhesieve capsulitis met duidelijke capsulaire beperking, of acute rotator cuff-scheur), waarvan klinische beoordeling oordeelt dat deze de dominante oorzaak van de symptomen is.
- Actieve infectie, huidlaesie of niet-genezen chirurgische wond op de beoogde injectieplaats;
- Bekende bloedingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen die injectie contra-indiceren;
- Bekende allergie voor dextrose of enige bestanddelen van het injectieprotocol;
- Zwangerschap of andere medische aandoeningen die deelname verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
Deelnemers in deze enkele experimentele arm zullen drie sessies van echogeleide dextrose-injecties (bijv. 5% of 15% Dextrose) ontvangen, gericht op symptomatische myofasciale en interfasciale vlakken van de ipsilaterale borstwand en oksel, zoals het pectoralis major-minor interface of de axillaire fascia.
Injecties worden toegediend met tussenpozen van 4 weken (bij Baseline, Week 4 en Week 8).
Gedurende de 6-maanden durende studieperiode blijven alle deelnemers hun gestandaardiseerde revalidatieprogramma volgen, dat bewegingsbereikoefeningen, stretching van de borstwand en okselspieren en progressieve versterking omvat.
|
Deelnemers krijgen drie sessies van echogeleide 5% dextrose-injecties in de symptomatische myofasciale en interfasciale vlakken van de ipsilaterale borstwand en okselregio.
De techniek omvat het identificeren van gebieden met verdikking van zachte weefsels of beperkte fasciale glijbeweging onder hoogfrequente echografie.
Injectiedoelen worden geïndividualiseerd voor de specifieke beperkingslocatie van elke patiënt (bijv. clavipectorale fascia, pectoralis major-minor interface of axillaire fascia).
Sessies worden toegediend met tussenpozen van 4 weken (op week 0, 4 en 8).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovenste Extremiteit Functie
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de 1e injectie, 4 weken na de 2e injectie, 4 weken na de 3e injectie (ongeveer 12 weken vanaf baseline), 3 maanden na de 3e injectie en 6 maanden na de 3e injectie
|
De functionele beperking van de bovenste extremiteit werd beoordeeld met behulp van de QuickDASH-vragenlijst, met scores variërend van 0 (geen beperking) tot 100 (ernstigste beperking).
Het minimaal klinisch relevante verschil (MCID) voor de QuickDASH werd gedefinieerd als 15 punten
|
Baseline, 4 weken na de 1e injectie, 4 weken na de 2e injectie, 4 weken na de 3e injectie (ongeveer 12 weken vanaf baseline), 3 maanden na de 3e injectie en 6 maanden na de 3e injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de 1e injectie, 4 weken na de 2e injectie, 4 weken na de 3e injectie (ongeveer 12 weken vanaf baseline), 3 maanden na de 3e injectie en 6 maanden na de 3e injectie
|
De pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Deelnemers kregen de instructie om hun pijnintensiteit te beoordelen tijdens geprovoceerde activiteiten boven het hoofd of bewegingen die hun symptomen het meest betrouwbaar reproduceerden.
Een verandering van ≥ 2 punten op de NRS werd als klinisch betekenisvol beschouwd
|
Baseline, 4 weken na de 1e injectie, 4 weken na de 2e injectie, 4 weken na de 3e injectie (ongeveer 12 weken vanaf baseline), 3 maanden na de 3e injectie en 6 maanden na de 3e injectie
|
|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de 1e injectie, 4 weken na de 2e injectie, 4 weken na de 3e injectie (ongeveer 12 weken vanaf baseline), 3 maanden na de 3e injectie en 6 maanden na de 3e injectie
|
Actieve schouderbewegingsbereik (AROM) werd gemeten met een standaard goniometer, inclusief voorwaartse flexie en abductie, de meest consistent beoordeelde richtingen in eerdere studies
|
Baseline, 4 weken na de 1e injectie, 4 weken na de 2e injectie, 4 weken na de 3e injectie (ongeveer 12 weken vanaf baseline), 3 maanden na de 3e injectie en 6 maanden na de 3e injectie
|
|
Pectoralis Minor Lengte
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de 1e injectie, 4 weken na de 2e injectie, 4 weken na de 3e injectie (ongeveer 12 weken vanaf baseline), 3 maanden na de 3e injectie en 6 maanden na de 3e injectie
|
De stijfheid van de zachte weefsels van de voorste borstwand werd beoordeeld door de lengte van de musculus pectoralis minor te meten.
Specifiek werd de lineaire afstand tussen het processus coracoideus en de antero-inferieure rand van de vierde rib gemeten in rugligging
|
Baseline, 4 weken na de 1e injectie, 4 weken na de 2e injectie, 4 weken na de 3e injectie (ongeveer 12 weken vanaf baseline), 3 maanden na de 3e injectie en 6 maanden na de 3e injectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change
Tijdsspanne: 4 weken na de 1e injectie, 4 weken na de 2e injectie, 4 weken na de 3e injectie (ongeveer 12 weken vanaf baseline), 3 maanden na de 3e injectie en 6 maanden na de 3e injectie
|
De algemene ervaren verbetering werd geëvalueerd met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC) schaal.
Deelnemers beoordeelden hun algehele verandering in symptomen sinds de interventie op een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 (veel slechter) tot 7 (veel verbeterd).
Scores ≥ 5 (minimale verbetering) werden beschouwd als klinisch relevante globale verbetering.
|
4 weken na de 1e injectie, 4 weken na de 2e injectie, 4 weken na de 3e injectie (ongeveer 12 weken vanaf baseline), 3 maanden na de 3e injectie en 6 maanden na de 3e injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuchun Lee, M.D., Taichung Veterans General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGHTHU114122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .