Dextrose Proloterapi for Brystvegg- og Armhulestramhet etter Brystkreft
Effektiviteten av ultralydveiledet dextrose proloterapi for vedvarende brystvegg- og armhulesymptomer hos brystkreftoverlevere: En prospektiv kasusserie.
Målet med denne kliniske studien (prospektiv kasusserie) er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og foreløpige kliniske resultater av ultralydstyrt dextrose proloterapi hos kvinnelige brystkreftoverlevere med vedvarende smerter og stramhet i brystveggen og armhulen på samme side, som ikke lenger oppnår bedring med standard fysioterapi.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Forbedrer ultralydstyrt dextrose proloterapi betydelig funksjonsbegrensning i overekstremitet (målt ved QuickDASH-spørreskjemaet)?
Hva er effektene av denne intervensjonen på smertestyrke (NRS), aktiv skulderbevegelsesutstrekning (AROM) og stramhet i bløtvev på fremre brystvegg (pectoralis minor muskellengde)?
Deltakere vil:
Gjennomgå en omfattende basislinje fysisk undersøkelse og ultralydvurdering av den symptomatiske brystveggen og armhulen.
Motta tre økter med ultralydstyrte 5% dextrose-injeksjoner i målrettede bløtvevslag med 4 ukers intervall.
Fortsette sitt angitte standard rehabiliteringsprogram, inkludert bevegelsesutstreknings- og strekkøvelser.
Delta i oppfølgingsvurderinger med 4 ukers intervall under behandlingsfasen, med langtidsfølgeopp ved 3 og 6 måneder etter siste injeksjon for å evaluere varigheten av responsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevende etter brystkreftoperasjon opplever ofte vedvarende skulder- og overkroppsproblemer karakterisert av brystvegg- og armhule-stivhet. Mens konvensjonell fysioterapi fokuserer på leddmobilisering og stretching, forblir en undergruppe av pasienter med betydelig bløtvevsfibrose og arrvevsadhesjoner – mønstre som reflekterer ekstraartikulær begrensning – ikke-responsive til standardbehandling.
Denne prospektive kasusserien evaluerer rollen til ultralydstyrt dextrose-proloterapi som en målrettet intervensjon for dette utfordrende kliniske problemet. Rasjonale er basert på de mekaniske og biologiske effektene av dextrose-basert hydrodisseksjon, som tar sikte på å skille adhererende fascialplan og fremme vevsomdanning i områder med postoperativ myofascial begrensning.
Prosedyrarbeidsflyt:
Skanningprotokoll: En høyfrekvent lineær transducer brukes til å systematisk skanne de ipsilaterale bryst- og armhuleområdene. Legen identifiserer symptomatiske områder karakterisert av vevsfortykning, tap av normal fascialglidning eller fokal ømhet.
Injeksjonsteknikk: Ved bruk av en steril, ultralydstyrt tilnærming administreres en dextrose-løsning inn i de identifiserte myofasciale eller perimysiale plan. Injeksjonsmålene er individualisert basert på hver deltakers spesifikke begrensningssted (f.eks. mellom pectoralis major og minor muskler eller innenfor armhulefascia).
Frekvens og varighet: Deltakerne mottar totalt tre injeksjonssesjoner med 4 ukers mellomrom. Dette intervallet muliggjør observasjon av kumulative kliniske effekter og bløtvevstilpasning.
Integrert omsorg: For å maksimere funksjonelle gevinster fortsetter alle deltakere et standardisert, hjemmebasert rehabiliteringsprogram bestående av progressiv stretching og posturkorreksjon gjennom hele 6-måneders studieperioden.
Studien tar sikte på å gi foreløpige data om hvorvidt denne intervensjonelle tilnærmingen kan bygge bro over det terapeutiske gapet for overlevende med vedvarende myofasciale symptomer til tross for tidligere rehabilitering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuchun Lee, M.D.
- Telefonnummer: 3507 886423592525
- E-post: lyczoj@vghtc.gov.tw
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 407
- Rekruttering
- Taichung Veterans Genetal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuchun Lee, M.D.
- Telefonnummer: 3507 886423592525
- E-post: lyczoj@vghtc.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Historie med brystkreftkirurgi (mastektomi eller brystbevarende kirurgi), med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon
- Vedvarende ipsilateral brystveggs- og/eller aksillesmerte, stramhet eller bevegelsesbegrensning som har vart ≥ 3 måneder etter kirurgi;
- Klinisk signifikant utgangssymptomalvorlighet, definert som Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørreskjema ≥ 25 og/eller smerteintensitet ≥ 5/10 på Numerisk Vurderingsskala (NRS);
- Fullføring av 12 uker med standard fysioterapi uten signifikant forbedring, definert som en endring i QuickDASH-poeng fra utgangspunkt til fullføring av terapi under den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID; <15 poeng) og/eller smerteforbedring < 2 poeng på NRS.
- Alder ≥ 18 år;
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på lokal krefttilbakefall eller metastatisk sykdom;
- Aktiv lymfødem som krever pågående dekompresjonsterapi ved inkluderingstidspunktet;
- Skulderpatologi, inkludert intraartikulære eller periartikulære tilstander (f.eks. adhesiv kapsulitt med markert kapselbegrensning, eller akutt rotatormansjettruptur,) som etter klinisk vurdering anses som den dominerende årsaken til symptomene.
- Aktiv infeksjon, hudlesjon eller uhelbredet kirurgisk sår på det tiltenkte injeksjonsstedet;
- Kjente blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbruk som kontraindicerer injeksjon;
- Kjent allergi mot glukose eller noen komponenter i injeksjonsprotokollen;
- Graviditet eller andre medisinske tilstander som utelukker deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell Gruppe
Deltakere i denne enkeltarmede eksperimentelle gruppen vil motta tre sesjoner med ultralydveiledet dextrose-injeksjoner (f.eks. 5% eller 15% Dextrose) rettet mot symptomatiske myofasciale og interfasciale plan i den ipsilaterale brystveggen og armhulen, som for eksempel grensesnittet mellom pectoralis major og minor eller den aksillære fasciaen.
Injeksjonene administreres med 4 ukers mellomrom (ved baseline, uke 4 og uke 8). Gjennom hele 6-måneders studieperioden fortsetter alle deltakere sitt standardiserte rehabiliteringsprogram, som inkluderer bevegelsesøvelser, strekking av brystvegg og aksillær muskulatur, og progressiv styrketrening. |
Deltakere mottar tre sesjoner med ultralydveiledede injeksjoner av 5 % glukose i symptomatiske myofasciale og interfasciale plan på den samme siden av brystveggen og armhulen.
Teknikken innebærer å identifisere områder med fortykning av bløtvev eller begrenset fascial glide under høyfrekvent ultralyd.
Injeksjonsmålene tilpasses hver pasients spesifikke område med bevegelsesbegrensning (f.eks. clavipectoral fascia, grensesnittet mellom pectoralis major og minor, eller aksillær fascia).
Sesjonene gjennomføres med 4 ukers intervaller (ved uke 0, 4 og 8).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter 1. injeksjon, 4 uker etter 2. injeksjon, 4 uker etter 3. injeksjon (ca. 12 uker fra baseline), 3 måneder etter 3. injeksjon og 6 måneder etter 3. injeksjon
|
Funksjonell begrensning i overekstremitet ble vurdert ved hjelp av QuickDASH-spørreskjemaet, med poengsummer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorligste funksjonshemming).
Den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) for QuickDASH ble definert som 15 poeng
|
Baseline, 4 uker etter 1. injeksjon, 4 uker etter 2. injeksjon, 4 uker etter 3. injeksjon (ca. 12 uker fra baseline), 3 måneder etter 3. injeksjon og 6 måneder etter 3. injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter 1. injeksjon, 4 uker etter 2. injeksjon, 4 uker etter 3. injeksjon (ca. 12 uker fra baseline), 3 måneder etter 3. injeksjon og 6 måneder etter 3. injeksjon
|
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), med poeng fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte).
Deltakerne ble bedt om å vurdere smerteintensiteten sin under provosert aktivitet over hodet eller bevegelser som mest pålitelig gjenskapte symptomene deres.
En endring på ≥ 2 poeng på NRS ble ansett som klinisk meningsfull
|
Baseline, 4 uker etter 1. injeksjon, 4 uker etter 2. injeksjon, 4 uker etter 3. injeksjon (ca. 12 uker fra baseline), 3 måneder etter 3. injeksjon og 6 måneder etter 3. injeksjon
|
|
Skulder bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter 1. injeksjon, 4 uker etter 2. injeksjon, 4 uker etter 3. injeksjon (ca. 12 uker fra baseline), 3 måneder etter 3. injeksjon og 6 måneder etter 3. injeksjon
|
Aktiv skulderbevegelighet (AROM) ble målt med en standard goniometer, inkludert fremoverbøyning og abduksjon, de mest konsistent vurderte retningene i tidligere studier
|
Baseline, 4 uker etter 1. injeksjon, 4 uker etter 2. injeksjon, 4 uker etter 3. injeksjon (ca. 12 uker fra baseline), 3 måneder etter 3. injeksjon og 6 måneder etter 3. injeksjon
|
|
Pectoralis Minor Lengde
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter 1. injeksjon, 4 uker etter 2. injeksjon, 4 uker etter 3. injeksjon (ca. 12 uker fra baseline), 3 måneder etter 3. injeksjon, og 6 måneder etter 3. injeksjon
|
Anterior brystveggs mykvevstetthet ble vurdert ved å måle pectoralis minor-muskelens lengde.
Spesifikt ble den lineære avstanden mellom processus coracoideus og den anteriore inferiore kanten av fjerde ribbein målt i liggende stilling
|
Baseline, 4 uker etter 1. injeksjon, 4 uker etter 2. injeksjon, 4 uker etter 3. injeksjon (ca. 12 uker fra baseline), 3 måneder etter 3. injeksjon, og 6 måneder etter 3. injeksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 4 uker etter 1. injeksjon, 4 uker etter 2. injeksjon, 4 uker etter 3. injeksjon (ca. 12 uker fra baseline), 3 måneder etter 3. injeksjon og 6 måneder etter 3. injeksjon
|
Den generelle opplevde forbedringen ble vurdert ved hjelp av Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Deltakerne vurderte sin generelle endring i symptomer siden intervensjonen på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (mye verre) til 7 (mye bedre).
Skårer ≥ 5 (minimal forbedring) ble ansett som klinisk relevant global forbedring.
|
4 uker etter 1. injeksjon, 4 uker etter 2. injeksjon, 4 uker etter 3. injeksjon (ca. 12 uker fra baseline), 3 måneder etter 3. injeksjon og 6 måneder etter 3. injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuchun Lee, M.D., Taichung Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGHTHU114122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .