Dextrose Prolothérapie pour la raideur de la paroi thoracique et axillaire post-cancer du sein.
Efficacité de la Prolothérapie au Dextrose Guidée par Ultrasons pour les Symptômes Persistants de la Paroi Thoracique et Axillaires chez les Survivantes du Cancer du Sein : Une Série de Cas Prospective.
L'objectif de cet essai clinique (série de cas prospective) est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et les résultats cliniques préliminaires de la prolothérapie au dextrose guidée par échographie chez les survivantes du cancer du sein présentant des douleurs et des tensions persistantes de la paroi thoracique ipsilatérale et de l'aisselle, qui ont atteint un plateau avec la kinésithérapie standard.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
La prolothérapie au dextrose guidée par échographie améliore-t-elle significativement la limitation fonctionnelle du membre supérieur (mesurée par le questionnaire QuickDASH) ?
Quels sont les effets de cette intervention sur l'intensité de la douleur (NRS), l'amplitude articulaire active de l'épaule (AROM) et la tension des tissus mous de la paroi thoracique antérieure (longueur du muscle petit pectoral) ?
Les participants :
Subiront un examen physique de base complet et une évaluation échographique de la paroi thoracique et de l'aisselle symptomatiques.
Recevront trois séances d'injections de dextrose à 5 % guidées par échographie dans les plans des tissus mous ciblés à des intervalles de 4 semaines.
Continueront leur programme de rééducation standard désigné, incluant des exercices d'amplitude articulaire et d'étirement.
Assisteront à des évaluations de suivi à intervalles de 4 semaines pendant la phase de traitement, avec un suivi à long terme à 3 et 6 mois après la dernière injection pour évaluer la durabilité de la réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivantes du cancer du sein après une intervention chirurgicale présentent souvent des dysfonctionnements persistants de l'épaule et du quart supérieur, caractérisés par une raideur de la paroi thoracique et de la région axillaire. Bien que la kinésithérapie conventionnelle se concentre sur la mobilisation articulaire et les étirements, un sous-groupe de patientes présentant une fibrose significative des tissus mous et des adhérences cicatricielles - des schémas reflétant une restriction extra-articulaire - ne répond pas aux soins standard.
Cette série de cas prospectifs évalue le rôle de la prolothérapie au dextrose guidée par échographie en tant qu'intervention ciblée pour ce problème clinique difficile. La justification repose sur les effets mécaniques et biologiques de l'hydrodissection à base de dextrose, qui vise à séparer les plans fasciaux adhérents et à favoriser le remodelage tissulaire dans les zones de restriction myofasciale postopératoire.
Flux de travail procédural :
Protocole de balayage : Une sonde linéaire haute fréquence est utilisée pour balayer systématiquement les régions pectorale et axillaire ipsilatérales. Le médecin identifie les zones symptomatiques caractérisées par un épaississement tissulaire, une perte du glissement fascial normal ou une sensibilité focale.
Technique d'injection : En utilisant une approche stérile guidée par échographie, une solution de dextrose est administrée dans les plans myofasciaux ou périmysiaux identifiés. Les cibles d'injection sont individualisées en fonction du site spécifique de restriction de chaque participant (par exemple, entre les muscles grand et petit pectoral ou au sein du fascia axillaire).
Fréquence et durée : Les participants reçoivent un total de trois séances d'injection espacées de 4 semaines. Cet intervalle permet d'observer les effets cliniques cumulatifs et l'adaptation des tissus mous.
Soins intégrés : Pour maximiser les gains fonctionnels, tous les participants poursuivent un programme de rééducation standardisé à domicile, comprenant des étirements progressifs et une correction posturale, tout au long de la période d'étude de 6 mois.
L'étude vise à fournir des données préliminaires sur la capacité de cette approche interventionnelle à combler le fossé thérapeutique pour les survivantes présentant des symptômes myofasciaux persistants malgré une rééducation antérieure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuchun Lee, M.D.
- Numéro de téléphone: 3507 886423592525
- E-mail: lyczoj@vghtc.gov.tw
Lieux d'étude
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, Taïwan, 407
- Recrutement
- Taichung Veterans Genetal Hospital
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Contact:
- Yuchun Lee, M.D.
- Numéro de téléphone: 3507 886423592525
- E-mail: lyczoj@vghtc.gov.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Antécédents de chirurgie pour cancer du sein (mastectomie ou chirurgie conservatrice du sein), avec ou sans curage axillaire
- Douleur persistante, raideur ou limitation des mouvements de la paroi thoracique ipsilatérale et/ou de l'aisselle pendant ≥ 3 mois après la chirurgie ;
- Sévérité significative des symptômes de base, définie par un questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) ≥ 25 et/ou une intensité de la douleur ≥ 5/10 sur l'échelle numérique (EN) ;
- Achèvement de 12 semaines de physiothérapie standard sans amélioration significative, définie par un changement du score QuickDASH entre le début et la fin de la thérapie inférieur à la différence minimale cliniquement importante (DMC ; <15 points) et/ou une amélioration de la douleur < 2 points sur l'EN.
- Âge ≥ 18 ans ;
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Signes de récidive locale du cancer ou de maladie métastatique ;
- Lymphœdème actif nécessitant un traitement décongestif en cours au moment de l'inscription ;
- Pathologie de l'épaule, y compris des affections intra-articulaires ou péri-articulaires (par exemple, capsulite rétractile avec restriction capsulaire marquée, ou déchirure aiguë de la coiffe des rotateurs), jugée par l'évaluation clinique comme la cause principale des symptômes.
- Infection active, lésion cutanée ou plaie chirurgicale non cicatrisée au site d'injection prévu ;
- Troubles de la coagulation connus ou utilisation d'anticoagulants contre-indiquant l'injection ;
- Allergie connue au dextrose ou à tout composant du protocole d'injection ;
- Grossesse ou autres conditions médicales empêchant la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Expérimental
Les participants de ce bras expérimental unique recevront trois séances d'injections de dextrose sous guidage échographique (par exemple, 5 % ou 15 % de dextrose) ciblant les plans myofasciaux et interfasciaux symptomatiques de la paroi thoracique et de l'aisselle ipsilatérales, comme l'interface pectoralis major-minor ou le fascia axillaire.
Les injections sont administrées à intervalles de 4 semaines (au début de l'étude, à la semaine 4 et à la semaine 8).
Tout au long de la période d'étude de 6 mois, tous les participants continuent leur programme de rééducation standardisé, qui comprend des exercices d'amplitude de mouvement, des étirements de la paroi thoracique et de la musculature axillaire, et un renforcement progressif.
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Les participants reçoivent trois séances d'injections de dextrose à 5% guidées par échographie dans les plans myofasciaux et interfasciaux symptomatiques de la paroi thoracique ipsilatérale et de la région axillaire.
La technique implique l'identification des zones d'épaississement des tissus mous ou de glissement fascial restreint sous échographie haute fréquence.
Les cibles d'injection sont individualisées selon le site spécifique de restriction de chaque patient (par exemple, le fascia clavipectoral, l'interface du grand et petit pectoral, ou le fascia axillaire).
Les séances sont administrées à des intervalles de 4 semaines (aux semaines 0, 4 et 8).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction du membre supérieur
Délai: Ligne de base, 4 semaines après la 1ère injection, 4 semaines après la 2ème injection, 4 semaines après la 3ème injection (environ 12 semaines après la ligne de base), 3 mois après la 3ème injection et 6 mois après la 3ème injection
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La limitation fonctionnelle du membre supérieur a été évaluée à l'aide du questionnaire QuickDASH, avec des scores allant de 0 (aucun handicap) à 100 (handicap le plus sévère).
La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le QuickDASH a été définie comme étant de 15 points
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Ligne de base, 4 semaines après la 1ère injection, 4 semaines après la 2ème injection, 4 semaines après la 3ème injection (environ 12 semaines après la ligne de base), 3 mois après la 3ème injection et 6 mois après la 3ème injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base, 4 semaines après la 1ère injection, 4 semaines après la 2ème injection, 4 semaines après la 3ème injection (environ 12 semaines après la ligne de base), 3 mois après la 3ème injection et 6 mois après la 3ème injection
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L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique (NRS), avec des scores allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Les participants ont été invités à évaluer l'intensité de leur douleur pendant une activité provoquée en hauteur ou des mouvements qui reproduisaient le plus fidèlement leurs symptômes.
Un changement de ≥ 2 points sur l'échelle NRS était considéré comme cliniquement significatif
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Ligne de base, 4 semaines après la 1ère injection, 4 semaines après la 2ème injection, 4 semaines après la 3ème injection (environ 12 semaines après la ligne de base), 3 mois après la 3ème injection et 6 mois après la 3ème injection
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Amplitude des mouvements de l'épaule
Délai: Ligne de base, 4 semaines après la 1re injection, 4 semaines après la 2e injection, 4 semaines après la 3e injection (environ 12 semaines après la ligne de base), 3 mois après la 3e injection et 6 mois après la 3e injection
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L'amplitude de mouvement active de l'épaule (AROM) a été mesurée à l'aide d'un goniomètre standard, incluant la flexion antérieure et l'abduction, les directions les plus régulièrement évaluées dans les études précédentes
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Ligne de base, 4 semaines après la 1re injection, 4 semaines après la 2e injection, 4 semaines après la 3e injection (environ 12 semaines après la ligne de base), 3 mois après la 3e injection et 6 mois après la 3e injection
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Longueur du Petit Pectoral
Délai: Baseline, 4 semaines après la 1ère injection, 4 semaines après la 2ème injection, 4 semaines après la 3ème injection (environ 12 semaines après le baseline), 3 mois après la 3ème injection, et 6 mois après la 3ème injection
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La tension des tissus mous de la paroi thoracique antérieure a été évaluée en mesurant la longueur du muscle petit pectoral.
Plus précisément, la distance linéaire entre le processus coracoïde et le bord antéro-inférieur de la quatrième côte a été mesurée en position couchée sur le dos
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Baseline, 4 semaines après la 1ère injection, 4 semaines après la 2ème injection, 4 semaines après la 3ème injection (environ 12 semaines après le baseline), 3 mois après la 3ème injection, et 6 mois après la 3ème injection
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: 4 semaines après la 1ère injection, 4 semaines après la 2ème injection, 4 semaines après la 3ème injection (environ 12 semaines après le début), 3 mois après la 3ème injection et 6 mois après la 3ème injection
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L'amélioration globale perçue a été évaluée à l'aide de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC).
Les participants ont évalué leur changement global des symptômes depuis l'intervention sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (beaucoup plus mauvais) à 7 (beaucoup amélioré).
Les scores ≥ 5 (amélioration minimale) ont été considérés comme une amélioration globale cliniquement pertinente.
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4 semaines après la 1ère injection, 4 semaines après la 2ème injection, 4 semaines après la 3ème injection (environ 12 semaines après le début), 3 mois après la 3ème injection et 6 mois après la 3ème injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuchun Lee, M.D., Taichung Veterans General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGHTHU114122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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