Декстрозная пролотерапия при постмастэктомической стянутости грудной стенки и подмышечной области.
Эффективность ультразвукового наведения при декстрозной пролотерапии для лечения стойких симптомов в области грудной стенки и подмышечной впадины у пациентов, перенесших рак молочной железы: проспективная серия случаев.
Цель этого клинического исследования (проспективная серия случаев) — оценить осуществимость, безопасность и предварительные клинические результаты ультразвукового пролотерапии декстрозой у женщин, перенесших рак молочной железы, с сохраняющейся болью и напряжением в стенке грудной клетки и подмышечной впадине на той же стороне, у которых стандартная физиотерапия не приносит дальнейшего улучшения.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Значительно ли улучшает ультразвуковая пролотерапия декстрозой функциональные ограничения верхней конечности (измеряемые по опроснику QuickDASH)?
Каковы эффекты этого вмешательства на интенсивность боли (NRS), активный диапазон движений в плечевом суставе (AROM) и напряжение мягких тканей передней стенки грудной клетки (длина малой грудной мышцы)?
Участницы будут:
Пройти комплексное базовое физикальное обследование и ультразвуковую оценку симптоматической области стенки грудной клетки и подмышечной впадины.
Получить три сеанса ультразвуковых инъекций 5% декстрозы в целевые плоскости мягких тканей с интервалом в 4 недели.
Продолжать назначенную им стандартную программу реабилитации, включая упражнения на диапазон движений и растяжку.
Посещать контрольные обследования с интервалом в 4 недели в течение фазы лечения, с долгосрочным наблюдением через 3 и 6 месяцев после последней инъекции для оценки устойчивости ответа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, часто сталкиваются с устойчивой дисфункцией плеча и верхней части тела, характеризующейся стеснением в области грудной клетки и подмышечной впадины. В то время как традиционная физиотерапия сосредоточена на мобилизации суставов и растяжке, подгруппа пациентов со значительным фиброзом мягких тканей и рубцовыми спайками, что отражает внесуставные ограничения, остается невосприимчивой к стандартному лечению.
Эта проспективная серия случаев оценивает роль ультразвуковой пролотерапии с декстрозой в качестве целенаправленного вмешательства при этой сложной клинической проблеме. Обоснование основано на механических и биологических эффектах гидродиссекции на основе декстрозы, которая направлена на разделение спаянных фасциальных плоскостей и способствует ремоделированию тканей в областях послеоперационных миофасциальных ограничений.
Процедурный рабочий процесс:
Протокол сканирования: Для систематического сканирования ипсилатеральных грудных и подмышечных областей используется высокочастотный линейный датчик. Врач выявляет симптоматические области, характеризующиеся утолщением тканей, потерей нормального скольжения фасций или очаговой болезненностью.
Техника инъекции: С использованием стерильного подхода под контролем УЗИ раствор декстрозы вводится в определенные миофасциальные или перимизиальные плоскости. Цели инъекции индивидуализируются в зависимости от конкретного места ограничения у каждого участника (например, между большой и малой грудными мышцами или в подмышечной фасции).
Частота и продолжительность: Участники получают в общей сложности три сеанса инъекций с интервалом в 4 недели. Этот интервал позволяет наблюдать кумулятивные клинические эффекты и адаптацию мягких тканей.
Интегрированный уход: Для максимизации функциональных улучшений все участники продолжают стандартизированную программу реабилитации на дому, включающую прогрессивную растяжку и коррекцию осанки, на протяжении всего 6-месячного периода исследования.
Исследование направлено на предоставление предварительных данных о том, может ли этот интервенционный подход восполнить терапевтический пробел для пациентов с устойчивыми миофасциальными симптомами, несмотря на предшествующую реабилитацию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuchun Lee, M.D.
- Номер телефона: 3507 886423592525
- Электронная почта: lyczoj@vghtc.gov.tw
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Тайвань, 407
- Рекрутинг
- Taichung Veterans Genetal Hospital
-
Контакт:
- Yuchun Lee, M.D.
- Номер телефона: 3507 886423592525
- Электронная почта: lyczoj@vghtc.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В анамнезе операция по поводу рака молочной железы (мастэктомия или органосохраняющая операция), с или без диссекции подмышечных лимфатических узлов
- Стойкая боль, напряжение или ограничение движений в области грудной стенки и/или подмышечной впадины на стороне операции, длящиеся ≥ 3 месяцев после хирургического вмешательства;
- Клинически значимая исходная тяжесть симптомов, определяемая как показатель по опроснику Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) ≥ 25 и/или интенсивность боли ≥ 5/10 по Числовой рейтинговой шкале (NRS);
- Завершение 12 недель стандартной физиотерапии без значительного улучшения, определяемого как изменение показателя QuickDASH от исходного уровня до завершения терапии ниже минимальной клинически значимой разницы (MCID; <15 баллов) и/или улучшение боли < 2 баллов по NRS.
- Возраст ≥ 18 лет;
- Способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Признаки локального рецидива рака или метастатического заболевания;
- Активный лимфедема, требующая проведения деконгестивной терапии на момент включения в исследование;
- Патология плечевого сустава, включая внутрисуставные или периартикулярные состояния (например, адгезивный капсулит с выраженным капсулярным ограничением или острый разрыв вращательной манжеты), которые, по оценке клинического обследования, являются основной причиной симптомов.
- Активная инфекция, кожное поражение или незажившая хирургическая рана в предполагаемом месте инъекции;
- Известные нарушения свертываемости крови или применение антикоагулянтов, противопоказанных для инъекций;
- Известная аллергия на декстрозу или любые компоненты протокола инъекций;
- Беременность или другие медицинские состояния, препятствующие участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники в этой единственной экспериментальной группе получат три сеанса ультразвуковых инъекций декстрозы (например, 5% или 15% Декстрозы), направленных на симптоматические миофасциальные и интерфасциальные плоскости ипсилатеральной грудной стенки и подмышечной впадины, такие как интерфейс большой-малой грудных мышц или подмышечная фасция.
Инъекции проводятся с интервалом в 4 недели (на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях).
В течение 6-месячного периода исследования все участники продолжают свою стандартизированную программу реабилитации, которая включает упражнения на диапазон движений, растяжку грудной стенки и подмышечной мускулатуры, а также постепенное укрепление.
|
Участники получают три сеанса ультразвукового контроля инъекций 5% декстрозы в симптоматические миофасциальные и интерфасциальные плоскости ипсилатеральной грудной стенки и подмышечной области.
Техника включает идентификацию участков утолщения мягких тканей или ограниченного скольжения фасций под высокочастотным ультразвуком.
Цели инъекции индивидуализированы в соответствии с конкретным местом ограничения у каждого пациента (например, ключично-грудная фасция, интерфейс большой и малой грудных мышц или подмышечная фасция).
Сеансы проводятся с интервалом в 4 недели (на 0-й, 4-й и 8-й неделях).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после 1-й инъекции, 4 недели после 2-й инъекции, 4 недели после 3-й инъекции (приблизительно 12 недель от исходного уровня), 3 месяца после 3-й инъекции и 6 месяцев после 3-й инъекции
|
Функциональные ограничения верхних конечностей оценивались с помощью опросника QuickDASH, где баллы варьируются от 0 (отсутствие ограничений) до 100 (наиболее выраженные ограничения).
Минимальная клинически значимая разница (MCID) для QuickDASH была определена как 15 баллов
|
Исходный уровень, 4 недели после 1-й инъекции, 4 недели после 2-й инъекции, 4 недели после 3-й инъекции (приблизительно 12 недель от исходного уровня), 3 месяца после 3-й инъекции и 6 месяцев после 3-й инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после 1-й инъекции, 4 недели после 2-й инъекции, 4 недели после 3-й инъекции (приблизительно 12 недель от исходного уровня), 3 месяца после 3-й инъекции и 6 месяцев после 3-й инъекции
|
Интенсивность боли измерялась с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), где баллы варьировались от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Участникам было предложено оценить интенсивность боли во время провоцирующей активности над головой или движений, которые наиболее точно воспроизводили их симптомы.
Изменение на ≥ 2 балла по шкале NRS считалось клинически значимым.
|
Исходный уровень, 4 недели после 1-й инъекции, 4 недели после 2-й инъекции, 4 недели после 3-й инъекции (приблизительно 12 недель от исходного уровня), 3 месяца после 3-й инъекции и 6 месяцев после 3-й инъекции
|
|
Диапазон движений в плечевом суставе
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после 1-й инъекции, через 4 недели после 2-й инъекции, через 4 недели после 3-й инъекции (приблизительно 12 недель от исходного уровня), через 3 месяца после 3-й инъекции и через 6 месяцев после 3-й инъекции
|
Активный диапазон движений в плечевом суставе (AROM) измеряли с помощью стандартного гониометра, включая сгибание вперед и отведение, которые являются наиболее последовательно оцениваемыми направлениями в предыдущих исследованиях
|
Исходный уровень, через 4 недели после 1-й инъекции, через 4 недели после 2-й инъекции, через 4 недели после 3-й инъекции (приблизительно 12 недель от исходного уровня), через 3 месяца после 3-й инъекции и через 6 месяцев после 3-й инъекции
|
|
Длина малой грудной мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после 1-й инъекции, через 4 недели после 2-й инъекции, через 4 недели после 3-й инъекции (приблизительно 12 недель от исходного уровня), через 3 месяца после 3-й инъекции и через 6 месяцев после 3-й инъекции
|
Напряженность мягких тканей передней грудной стенки оценивалась путем измерения длины малой грудной мышцы.
В частности, линейное расстояние между клювовидным отростком и передним нижним краем четвертого ребра измерялось в положении лежа на спине
|
Исходный уровень, через 4 недели после 1-й инъекции, через 4 недели после 2-й инъекции, через 4 недели после 3-й инъекции (приблизительно 12 недель от исходного уровня), через 3 месяца после 3-й инъекции и через 6 месяцев после 3-й инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: 4 недели после 1-й инъекции, 4 недели после 2-й инъекции, 4 недели после 3-й инъекции (приблизительно 12 недель от исходного уровня), 3 месяца после 3-й инъекции и 6 месяцев после 3-й инъекции
|
Общее воспринимаемое улучшение оценивалось с использованием шкалы глобального впечатления пациента об изменении (PGIC).
Участники оценивали общее изменение симптомов после вмешательства по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 (значительно ухудшилось) до 7 (значительно улучшилось).
Баллы ≥ 5 (минимальное улучшение) считались клинически значимым глобальным улучшением.
|
4 недели после 1-й инъекции, 4 недели после 2-й инъекции, 4 недели после 3-й инъекции (приблизительно 12 недель от исходного уровня), 3 месяца после 3-й инъекции и 6 месяцев после 3-й инъекции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yuchun Lee, M.D., Taichung Veterans General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGHTHU114122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .