Dextroproloterapia para la rigidez de la pared torácica y axilar tras el cáncer de mama.
Efectividad de la Proloterapia con Dextrosa Guiada por Ultrasonido para Síntomas Persistentes en la Pared Torácica y Axilar en Supervivientes de Cáncer de Mama: Una Serie de Casos Prospectiva.
El objetivo de este ensayo clínico (serie de casos prospectiva) es evaluar la viabilidad, seguridad y resultados clínicos preliminares de la proloterapia con dextrosa guiada por ecografía en mujeres supervivientes de cáncer de mama con dolor y tensión persistentes en la pared torácica ipsilateral y la axila, que han alcanzado una meseta con la fisioterapia estándar.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora significativamente la proloterapia con dextrosa guiada por ecografía la limitación funcional de la extremidad superior (medida mediante el cuestionario QuickDASH)?
¿Cuáles son los efectos de esta intervención en la intensidad del dolor (NRS), el rango de movimiento activo del hombro (AROM) y la tensión del tejido blando de la pared torácica anterior (longitud del músculo pectoral menor)?
Los participantes:
Se someterán a un examen físico inicial exhaustivo y una evaluación ecográfica de la pared torácica y la axila sintomáticas.
Recibirán tres sesiones de inyecciones de dextrosa al 5% guiadas por ecografía en los planos de tejido blando específicos, con intervalos de 4 semanas.
Continuarán su programa de rehabilitación estándar designado, incluidos ejercicios de rango de movimiento y estiramientos.
Asistirán a evaluaciones de seguimiento con intervalos de 4 semanas durante la fase de tratamiento, con seguimiento a largo plazo a los 3 y 6 meses después de la inyección final para evaluar la durabilidad de la respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las supervivientes de cáncer de mama posquirúrgico a menudo experimentan disfunción persistente del hombro y de la parte superior del tronco, caracterizada por tensión en la pared torácica y la axila. Mientras que la fisioterapia convencional se centra en la movilización articular y el estiramiento, un subgrupo de pacientes con fibrosis significativa del tejido blando y adherencias cicatriciales, patrones que reflejan restricción extraarticular, sigue sin responder al tratamiento estándar.
Esta serie de casos prospectiva evalúa el papel de la proloterapia con dextrosa guiada por ecografía como intervención dirigida para este problema clínico desafiante. La justificación se basa en los efectos mecánicos y biológicos de la hidrodisección con dextrosa, que tiene como objetivo separar los planos fasciales adherentes y promover la remodelación tisular en áreas de restricción miofascial postoperatoria.
Flujo de trabajo del procedimiento:
Protocolo de exploración: Se utiliza un transductor lineal de alta frecuencia para explorar sistemáticamente las regiones pectoral y axilar ipsilaterales. El médico identifica áreas sintomáticas caracterizadas por engrosamiento tisular, pérdida del deslizamiento fascial normal o sensibilidad focal.
Técnica de inyección: Mediante un enfoque estéril guiado por ecografía, se administra una solución de dextrosa en los planos miofasciales o perimisiales identificados. Los objetivos de la inyección se individualizan según el sitio específico de restricción de cada participante (por ejemplo, entre los músculos pectoral mayor y menor o dentro de la fascia axilar).
Frecuencia y duración: Los participantes reciben un total de tres sesiones de inyección espaciadas 4 semanas entre sí. Este intervalo permite la observación de efectos clínicos acumulativos y la adaptación del tejido blando.
Atención integrada: Para maximizar las ganancias funcionales, todos los participantes continúan un programa de rehabilitación estandarizado basado en el hogar, que consiste en estiramientos progresivos y corrección postural durante todo el período de estudio de 6 meses.
El estudio tiene como objetivo proporcionar datos preliminares sobre si este enfoque intervencionista puede cerrar la brecha terapéutica para las supervivientes con síntomas miofasciales persistentes a pesar de la rehabilitación previa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuchun Lee, M.D.
- Número de teléfono: 3507 886423592525
- Correo electrónico: lyczoj@vghtc.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, Taiwán, 407
- Reclutamiento
- Taichung Veterans Genetal Hospital
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Contacto:
- Yuchun Lee, M.D.
- Número de teléfono: 3507 886423592525
- Correo electrónico: lyczoj@vghtc.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de cirugía por cáncer de mama (mastectomía o cirugía conservadora de la mama), con o sin disección de ganglios linfáticos axilares
- Dolor persistente, opresión o restricción del movimiento en la pared torácica ipsilateral y/o axila que dure ≥ 3 meses después de la cirugía;
- Gravedad significativa de los síntomas basales clínicamente definida como una puntuación del cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) ≥ 25 y/o una intensidad del dolor ≥ 5/10 en la Escala Numérica de Valoración (ENV);
- Finalización de 12 semanas de fisioterapia estándar sin mejoría significativa, definida como un cambio en la puntuación QuickDASH desde el inicio hasta la finalización de la terapia por debajo de la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI; <15 puntos) y/o una mejoría del dolor < 2 puntos en la ENV.
- Edad ≥ 18 años;
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de recurrencia local del cáncer o enfermedad metastásica;
- Linfedema activo que requiera terapia descongestiva en curso en el momento de la inscripción;
- Patología del hombro, incluyendo condiciones intraarticulares o periarticulares (p. ej., capsulitis adhesiva con restricción capsular marcada o desgarro agudo del manguito rotador) consideradas mediante evaluación clínica como la causa dominante de los síntomas.
- Infección activa, lesión cutánea o herida quirúrgica no cicatrizada en el sitio de inyección previsto;
- Trastornos hemorrágicos conocidos o uso de anticoagulantes que contraindiquen la inyección;
- Alergia conocida a la dextrosa o cualquier componente del protocolo de inyección;
- Embarazo u otras condiciones médicas que impidan la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Los participantes en este único brazo experimental recibirán tres sesiones de inyecciones de dextrosa guiadas por ultrasonido (por ejemplo, Dextrosa al 5% o 15%) dirigidas a los planos miofasciales e interfasciales sintomáticos de la pared torácica ipsilateral y la axila, como la interfaz pectoral mayor-menor o la fascia axilar.
Las inyecciones se administran a intervalos de 4 semanas (en la línea de base, la semana 4 y la semana 8).
Durante el período de estudio de 6 meses, todos los participantes continúan su programa de rehabilitación estandarizado, que incluye ejercicios de rango de movimiento, estiramiento de la musculatura de la pared torácica y la axila, y fortalecimiento progresivo.
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Los participantes reciben tres sesiones de inyecciones de dextrosa al 5% guiadas por ultrasonido en los planos miofasciales e interfasciales sintomáticos de la pared torácica ipsilateral y la región axilar.
La técnica implica identificar áreas de engrosamiento de tejido blando o deslizamiento fascial restringido mediante ultrasonido de alta frecuencia.
Los objetivos de inyección se individualizan según el sitio específico de restricción de cada paciente (por ejemplo, fascia clavipectoral, interfaz pectoral mayor-menor o fascia axilar).
Las sesiones se administran con intervalos de 4 semanas (en las semanas 0, 4 y 8).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la Extremidad Superior
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas después de la 1.ª inyección, 4 semanas después de la 2.ª inyección, 4 semanas después de la 3.ª inyección (aproximadamente 12 semanas desde la línea base), 3 meses después de la 3.ª inyección y 6 meses después de la 3.ª inyección
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La limitación funcional del miembro superior se evaluó utilizando el cuestionario QuickDASH, con puntuaciones que van de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para el QuickDASH se definió como 15 puntos.
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Línea base, 4 semanas después de la 1.ª inyección, 4 semanas después de la 2.ª inyección, 4 semanas después de la 3.ª inyección (aproximadamente 12 semanas desde la línea base), 3 meses después de la 3.ª inyección y 6 meses después de la 3.ª inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la 1.ª inyección, 4 semanas después de la 2.ª inyección, 4 semanas después de la 3.ª inyección (aprox. 12 semanas desde la línea de base), 3 meses después de la 3.ª inyección y 6 meses después de la 3.ª inyección
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La intensidad del dolor se midió utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN), con puntuaciones que oscilan entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
Se instruyó a los participantes para que valoraran su intensidad del dolor durante actividades provocadas por encima de la cabeza o movimientos que reprodujeran de forma más fiable sus síntomas.
Un cambio de ≥ 2 puntos en la EVN se consideró clínicamente significativo
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Línea de base, 4 semanas después de la 1.ª inyección, 4 semanas después de la 2.ª inyección, 4 semanas después de la 3.ª inyección (aprox. 12 semanas desde la línea de base), 3 meses después de la 3.ª inyección y 6 meses después de la 3.ª inyección
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Rango de Movimiento del Hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la 1.ª inyección, 4 semanas después de la 2.ª inyección, 4 semanas después de la 3.ª inyección (aproximadamente 12 semanas desde la línea de base), 3 meses después de la 3.ª inyección y 6 meses después de la 3.ª inyección
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El rango de movimiento activo del hombro (AROM) se midió utilizando un goniómetro estándar, incluyendo flexión anterior y abducción, las direcciones evaluadas de manera más consistente en estudios previos
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Línea de base, 4 semanas después de la 1.ª inyección, 4 semanas después de la 2.ª inyección, 4 semanas después de la 3.ª inyección (aproximadamente 12 semanas desde la línea de base), 3 meses después de la 3.ª inyección y 6 meses después de la 3.ª inyección
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Longitud del Pectoral Menor
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas después de la 1ª inyección, 4 semanas después de la 2ª inyección, 4 semanas después de la 3ª inyección (aproximadamente 12 semanas desde el baseline), 3 meses después de la 3ª inyección y 6 meses después de la 3ª inyección
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La tensión de los tejidos blandos de la pared torácica anterior se evaluó midiendo la longitud del músculo pectoral menor.
Específicamente, se midió la distancia lineal entre la apófisis coracoides y el borde anteroinferior de la cuarta costilla en posición supina
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Baseline, 4 semanas después de la 1ª inyección, 4 semanas después de la 2ª inyección, 4 semanas después de la 3ª inyección (aproximadamente 12 semanas desde el baseline), 3 meses después de la 3ª inyección y 6 meses después de la 3ª inyección
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la 1ª inyección, 4 semanas después de la 2ª inyección, 4 semanas después de la 3ª inyección (aprox. 12 semanas desde el inicio), 3 meses después de la 3ª inyección y 6 meses después de la 3ª inyección
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La mejora general percibida se evaluó mediante la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).
Los participantes calificaron su cambio general en los síntomas desde la intervención en una escala Likert de 7 puntos, que oscilaba entre 1 (mucho peor) y 7 (mucho mejorado).
Las puntuaciones ≥ 5 (mejora mínima) se consideraron una mejora global clínicamente relevante.
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4 semanas después de la 1ª inyección, 4 semanas después de la 2ª inyección, 4 semanas después de la 3ª inyección (aprox. 12 semanas desde el inicio), 3 meses después de la 3ª inyección y 6 meses después de la 3ª inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yuchun Lee, M.D., Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGHTHU114122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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